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血液中の COVID-19 関連リンパ球減少症の病因研究

2025年10月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

血液中のCOVID-19関連リンパ球減少症の病因研究

バックグラウンド：

COVID-19 は急性呼吸器症候群です。 COVID-19 の症状の 1 つは、血液中のリンパ球と呼ばれる細胞数の減少です。 リンパ球は、感染症と戦う白血球の一種です。 リンパ球が少ないと、体は COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS CoV-2 に対して効果的に戦うことができません。 研究者は、SARS-CoV-2 がこれらの血液細胞にどのように影響するかをよりよく理解したいと考えています。 この情報は、彼らに新しい治療法のアイデアを与えるかもしれません。

目的：

SARS-CoV-2 がリンパ球、免疫、血液凝固系にどのように影響するかについて詳しく知る。

資格:

現在 COVID-19 に感染しているか、最近回復した 18 歳以上の成人

デザイン：

参加者は血液サンプルを提供します。 このために、針を使用して腕の静脈から血液を採取します。 中心線を持っている参加者の場合、代わりに中心線を通して採血します。

COVID-19 に関連する参加者の医療記録が審査されます。

COVID-19から回復した参加者は、白血球を採取するために白血球除去を受けるよう求められます。 このために、片方の腕に刺した針から血液を採取します。 機械が白血球を分離します。 残りの血液は、もう一方の腕に刺した針を通して参加者に戻されます。 これには約 2 ～ 3 時間かかります。

回復した参加者は、鼻孔および/または直腸の内側から採取された物質を持っている可能性があります。 これは、滅菌綿棒でその領域をやさしくこすることによって行われます。

回復した参加者は、心臓を見るために心エコー図を持っているかもしれません。 このために、小さなプローブを胸に当てて、さまざまな角度から心臓の写真を撮ります。 これには 30 分もかかりません。

参加はほとんどの場合 1 ～ 2 日間続き、白血球アフェレーシスと心エコー検査が行われている場合、回復した患者の場合は数回の訪問に分割される場合があります。

...

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、新型コロナウイルス重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる急性呼吸器症候群です。 SARS-CoV-2 の出現は、幅広い症状を伴うパンデミックを引き起こしました。 重篤な疾患の顕著な特徴の 1 つは、炎症性バイオマーカー、凝固障害、およびリンパ球減少症のレベルが上昇していることです。 リンパ球減少症は、COVID-19 における死亡率の堅牢で一貫した予測因子です。 炎症、補体活性化、内皮損傷、および凝固の交差点を理解することは、COVID-19 の病因をよりよく理解するために重要です。

これは、国立衛生研究所臨床センターおよび他の地域の病院で実施されるマルチサイト研究です。 軽度から重度の COVID-19 の患者、および最近病気から回復した患者を募集します。 参加者は、静脈穿刺または利用可能な静脈アクセスと、オプションの鼻および/または直腸スワブを介して採血され、回復した患者にはオプションの白血球アフェレーシスと心エコー検査が行われます。 残った臨床検体は、研究に使用することもできます。 血液は、遺伝子検査、リンパ球表現型検査、可溶性バイオマーカー分析、およびその他の研究検査に使用されます。 日常的なケアからの臨床および検査データ

(例: 基本的な人口統計情報、バイタルサイン、投薬、臨床検査、放射線画像) も収集され、臨床目的で最大 2 回のフォローアップ訪問が行われる場合があります。 参加者は、回復した参加者として感染から回復した後、または新しい感染を経験した場合、研究に再登録できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID 19 陽性で回復した患者は、NIH CC とジョージタウン大学医療センターの入院患者と、COVID 19 回復患者の地域コミュニティです。

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上。
    2. 分子アッセイまたはその他の商用または公衆衛生アッセイによる COVID-19 の診断。

    3. COVID-19 の次の基準のいずれかを満たしています。

      1. グループ A、軽度の臨床症状：無症候性の酸素要求量 <-4L 鼻カニューレ (NC)。
      2. グループ B、中等度の臨床症状: 酸素要求量 >4L NC で、高流量酸素装置の吸気酸素 (FiO2) の割合が <=50%。
      3. グループ C、重度の臨床症状：高流量酸素装置で FiO2 が 50% を超える酸素を必要とする非侵襲的換気、非侵襲的換気のその他のモダリティ、または機械的換気。
      4. グループ D、回復: 感染に基づく予防措置の中止と、医療環境における COVID-19 患者の処置に関する CDC 基準を満たしています。 登録は、上記の基準が満たされてから少なくとも 30 日後に行われます。
    4. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

  1. -最近の採血からのヘモグロビンの記録された履歴がわかっている場合、<7g / dL。
  2. -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
COVID 19 患者
研究参加者は、COVID-19 に感染しているか、最近病気から回復した (疾病管理予防センターのガイドラインに従って回復した) 成人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復を含む疾患のさまざまな段階にある COVID-19 患者のリンパ球サブセットの評価。
時間枠：研究を通して
COVID-19 患者におけるリンパ球減少症と免疫学的表現型、およびインフラマソーム反応と凝固障害を含む炎症反応を特徴付ける。
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 疾患の病因に寄与する可能性のある炎症経路の評価。
時間枠：研究を通して
1. リンパ球減少症、免疫学的表現型、および炎症反応と臨床転帰との相関。 2. COVID-19 患者における補体活性化の特徴付け。 3. 単球の細胞内活性酸素種、ナチュラルキラー (NK)、および末梢血の T 細胞サブセットの測定と、二本鎖 (ds)-DNA 損傷との相関による活性化誘導細胞死および活性化 T 細胞自律死の評価 ( γ-H2AX)、FAS/FasL、BCL-2、カスパーゼ-1 活性化、および活性化誘導増殖。 4. B 細胞および T 細胞のリンパ球、皮膚、および粘膜表面へのホーミング受容体の評価。ACE2、ブラジキニン、およびホーミング ケモカインのレベルと相関します。
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Irini Sereti, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月24日

最終確認日

2025年10月23日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200111
  • 20-I-0111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.現時点では予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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