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COVID-19-assoziierte Lymphopenie-Pathogenese-Studie im Blut

24. Oktober 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

COVID-19 ist ein akutes respiratorisches Syndrom. Ein Symptom von COVID-19 ist eine Verringerung der Anzahl von Zellen, die als Lymphozyten bezeichnet werden, im Blut. Lymphozyten sind eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Mit weniger Lymphozyten kann der Körper SARS CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, nicht effektiv bekämpfen. Forscher wollen besser verstehen, wie sich SARS-CoV-2 auf diese Blutzellen auswirkt. Diese Informationen können ihnen Ideen für neue Behandlungen geben.

Zielsetzung:

Um mehr darüber zu erfahren, wie SARS-CoV-2 Lymphozyten, das Immunsystem und das Blutgerinnungssystem beeinflusst.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die entweder derzeit COVID-19 haben oder sich kürzlich davon erholt haben

Design:

Die Teilnehmer geben eine Blutprobe ab. Dazu wird mit einer Nadel Blut aus einer Armvene entnommen. Bei Teilnehmern, die einen zentralen Zugang haben, wird das Blut stattdessen über diesen entnommen.

Die Krankenakten der Teilnehmer im Zusammenhang mit COVID-19 werden überprüft.

Teilnehmer, die sich von COVID-19 erholt haben, werden gebeten, sich einer Leukapherese zu unterziehen, um weiße Blutkörperchen zu sammeln. Dazu wird Blut aus einer Nadel in einem Arm entnommen. Eine Maschine trennt die weißen Blutkörperchen heraus. Der Rest des Blutes wird dem Teilnehmer durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt. Dies dauert etwa 2-3 Stunden.

Bei genesenen Teilnehmern kann Material aus den Nasenlöchern und/oder dem Rektum entnommen werden. Dies geschieht durch sanftes Reiben des Bereichs mit einem sterilen Wattestäbchen.

Genesene Teilnehmer können ein Echokardiogramm haben, um auf ihr Herz zu schauen. Dazu wird eine kleine Sonde an die Brust gehalten, um Bilder des Herzens aus verschiedenen Blickwinkeln zu erhalten. Dies dauert weniger als 30 Minuten.

Die Teilnahme dauert in den meisten Fällen 1-2 Tage und kann bei genesenen Patienten in einige Besuche aufgeteilt werden, wenn eine Leukapherese und ein Echokardiogramm durchgeführt werden.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist ein akutes respiratorisches Syndrom, das durch das neuartige Coronavirus schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Das Auftreten von SARS-CoV-2 hat zu einer Pandemie mit vielfältigen Erscheinungsformen geführt. Eines der Kennzeichen einer schweren Erkrankung ist das Vorhandensein von erhöhten Werten entzündlicher Biomarker, Koagulopathie und Lymphopenie. Lymphopenie ist ein robuster und konsistenter Prädiktor für die Mortalität bei COVID-19. Das Verständnis der Schnittmenge von Entzündung, Komplementaktivierung, Endothelschädigung und Gerinnung ist entscheidend für ein besseres Verständnis der Pathogenese von COVID-19.

Dies ist eine standortübergreifende Studie, die am National Institutes of Health Clinical Center und anderen örtlichen Krankenhäusern durchgeführt wird. Wir werden Patienten mit leichtem bis schwerem COVID-19 sowie Patienten rekrutieren, die sich kürzlich von der Krankheit erholt haben. Den Teilnehmern wird Blut durch Venenpunktion oder einen verfügbaren venösen Zugang und optional Nasen- und/oder Rektalabstriche entnommen, mit optionaler Leukapherese und Echokardiogramm für genesene Patienten. Übrige klinische Proben können auch für Forschungszwecke verwendet werden. Blut wird für Gentests, Lymphozyten-Phänotypisierung, Analyse löslicher Biomarker und andere Forschungstests verwendet. Klinische und Labordaten aus der Routineversorgung

(z. B. grundlegende demografische Informationen, Vitalfunktionen, Medikamente, klinische Labors und radiologische Bildgebung) werden ebenfalls erfasst, und es können bis zu zwei Nachsorgeuntersuchungen für klinische Zwecke durchgeführt werden. Die Teilnehmer können sich nach Genesung von einer Infektion als genesene Teilnehmer wieder in die Studie einschreiben oder wenn sie eine neue Infektion erleiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-positive und genesene Patienten aus stationären Einrichtungen des NIH CC und des Georgetown University Medical Center sowie der örtlichen Gemeinde für COVID-19-genesene Patienten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter >=18 Jahre.
    2. Diagnose von COVID-19 mittels molekularer Assays oder anderer kommerzieller oder öffentlicher Gesundheitsassays.

    3. Erfüllt eines der folgenden Kriterien für COVID-19:

      1. Gruppe A, mildes klinisches Erscheinungsbild: asymptomatisch für den Sauerstoffbedarf <-4 l Nasenkanüle (NC).
      2. Gruppe B, moderates klinisches Erscheinungsbild: Sauerstoffbedarf >4 l NC bis <=50 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) bei High-Flow-Sauerstoffgeräten.
      3. Gruppe C, schweres klinisches Erscheinungsbild: nicht-invasive Beatmung mit Sauerstoffbedarf >50 % FiO2 auf High-Flow-Sauerstoffgeräten, jede andere Modalität der nicht-invasiven Beatmung oder mechanische Beatmung.
      4. Gruppe D, genesen: erfüllt die CDC-Kriterien für das Absetzen übertragungsbasierter Vorsichtsmaßnahmen und die Disposition von Patienten mit COVID-19 im Gesundheitswesen. Die Einschreibung erfolgt mindestens 30 Tage, nachdem die oben genannten Kriterien erfüllt wurden.
    4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte von Hämoglobin aus der letzten Blutentnahme <7 g/dl, falls bekannt.
  2. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Patienten
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Erwachsene, die entweder COVID-19 haben oder sich kürzlich von der Krankheit erholt haben (geheilt gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit COVID-19 in verschiedenen Krankheitsstadien, einschließlich Genesung.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Charakterisierung von Lymphopenie und immunologischen Phänotypen und Entzündungsreaktionen, einschließlich Inflammasomreaktionen und Koagulopathie bei Patienten mit COVID-19.
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Entzündungswegen, die zur Pathogenese der COVID-19-Krankheit beitragen können.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
1. Korrelation von Lymphopenie, immunologischen Phänotypen und Entzündungsreaktionen mit klinischen Ergebnissen. 2. Charakterisierung der Komplementaktivierung bei Patienten mit COVID-19. 3. Bewertung des aktivierungsinduzierten Zelltods und des autonomen Todes aktivierter T-Zellen durch Messung intrazellulärer reaktiver Sauerstoffspezies in Monozyten, natürlichen Killer (NK) und T-Zell-Untergruppen im peripheren Blut und Korrelation mit doppelsträngiger (ds)-DNA-Schädigung ( gamma-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, Caspase-1-Aktivierung und aktivierungsinduzierte Proliferation. 4. Bewertung von Homing-Rezeptoren für lymphoide, Haut- und Schleimhautoberflächen auf B- und T-Zellen und Korrelation mit ACE2-, Bradykinin- und Homing-Chemokinspiegeln.
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

23. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200111
  • 20-I-0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Noch keine Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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