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Studio sulla patogenesi della linfopenia associata a COVID-19 nel sangue

24 ottobre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

COVID-19 è una sindrome respiratoria acuta. Un sintomo di COVID-19 è una riduzione del numero di cellule chiamate linfociti nel sangue. I linfociti sono un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni. Con meno linfociti, il corpo non può combattere efficacemente contro SARS CoV-2, il virus che causa COVID-19. I ricercatori vogliono capire meglio come SARS-CoV-2 colpisce queste cellule del sangue. Queste informazioni possono dare loro idee per nuovi trattamenti.

Obbiettivo:

Per saperne di più su come SARS-CoV-2 colpisce i linfociti, il sistema immunitario e il sistema di coagulazione del sangue.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che attualmente hanno COVID-19 o si sono recentemente ripresi

Design:

I partecipanti daranno un campione di sangue. Per questo, viene utilizzato un ago per raccogliere il sangue da una vena del braccio. Per i partecipanti che hanno una linea centrale, invece, il sangue verrà raccolto attraverso quella.

Le cartelle cliniche dei partecipanti relative a COVID-19 saranno esaminate.

Ai partecipanti che si sono ripresi da COVID-19 verrà chiesto di sottoporsi a leucaferesi per raccogliere globuli bianchi. Per questo, il sangue viene prelevato da un ago posto in un braccio. Una macchina separa i globuli bianchi. Il resto del sangue viene restituito al partecipante attraverso un ago posto nell'altro braccio. Questo richiede circa 2-3 ore.

I partecipanti recuperati possono avere materiale raccolto dall'interno delle narici e/o del retto. Questo viene fatto strofinando delicatamente l'area con un batuffolo di cotone sterile.

I partecipanti guariti possono avere un ecocardiogramma per guardare il loro cuore. Per questo, una piccola sonda viene tenuta contro il petto per ottenere immagini del cuore da diverse angolazioni. Questo richiede meno di 30 minuti.

La partecipazione dura 1-2 giorni nella maggior parte dei casi e può essere suddivisa in poche visite per i pazienti guariti se vengono eseguiti la leucaferesi e l'ecocardiogramma.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una sindrome respiratoria acuta causata dalla nuova sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus coronavirus-2 (SARS-CoV-2). L'emergere di SARS-CoV-2 ha portato a una pandemia con una vasta gamma di manifestazioni. Uno dei segni distintivi della malattia grave è la presenza di livelli elevati di biomarcatori infiammatori, coagulopatia e linfopenia. La linfopenia è un predittore robusto e coerente della mortalità in COVID-19. Comprendere l'intersezione di infiammazione, attivazione del complemento, danno endoteliale e coagulazione è fondamentale per una migliore comprensione della patogenesi del COVID-19.

Questo è uno studio multisito che sarà condotto presso il National Institutes of Health Clinical Center e altri ospedali locali. Recluteremo pazienti con COVID-19 da lieve a grave, nonché pazienti che si sono recentemente ripresi dalla malattia. I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue tramite venipuntura o accesso venoso disponibile e tamponi nasali e/o rettali opzionali, con leucaferesi ed ecocardiogramma opzionali per i pazienti guariti. I campioni clinici rimanenti possono anche essere utilizzati per la ricerca. Il sangue verrà utilizzato per test genetici, fenotipizzazione dei linfociti, analisi di biomarcatori solubili e altri test di ricerca. Dati clinici e di laboratorio da cure di routine

(ad es., informazioni demografiche di base, segni vitali, farmaci, laboratori clinici e imaging radiologico) saranno raccolte e potranno essere effettuate fino a due visite di follow-up per scopi clinici. I partecipanti possono iscriversi nuovamente allo studio dopo il recupero dall'infezione come partecipanti guariti o se sperimentano una nuova infezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID 19 positivi e guariti dalle strutture ospedaliere presso il NIH CC e il Georgetown University Medical Center, e la comunità locale per i pazienti guariti da COVID 19.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età >=18 anni.
    2. Diagnosi di COVID-19 tramite test molecolare o altri test di salute commerciale o pubblica.

    3. Soddisfa uno dei seguenti criteri per COVID-19:

      1. Gruppo A, presentazione clinica lieve: asintomatico per fabbisogno di ossigeno <-4L cannula nasale (NC).
      2. Gruppo B, presentazione clinica moderata: fabbisogno di ossigeno >4L NC a <=50% frazione di ossigeno inspirato (FiO2) su dispositivi ad alto flusso di ossigeno.
      3. Gruppo C, presentazione clinica grave: ventilazione non invasiva con fabbisogno di ossigeno >50% FiO2 su dispositivi ad ossigeno ad alto flusso, qualsiasi altra modalità di ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica.
      4. Gruppo D, recuperato: soddisfa i criteri CDC per l'interruzione delle precauzioni basate sulla trasmissione e la disposizione dei pazienti con COVID-19 nelle strutture sanitarie. L'iscrizione avverrà almeno 30 giorni dopo che i criteri di cui sopra sono stati soddisfatti.
    4. In grado di fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dalla partecipazione allo studio:

  1. Storia documentata di emoglobina dall'ultimo prelievo di sangue <7g/dL se nota.
  2. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti COVID 19
I partecipanti allo studio saranno adulti che hanno COVID-19 o che si sono recentemente ripresi dalla malattia (recuperati secondo le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sottoinsiemi di linfociti in pazienti con COVID-19 in vari stadi della malattia, compreso il recupero.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Per caratterizzare la linfopenia e i fenotipi immunologici e le risposte infiammatorie comprese le risposte dell'inflammasoma e la coagulopatia in pazienti con COVID-19.
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle vie infiammatorie che possono contribuire alla patogenesi della malattia COVID-19.
Lasso di tempo: Durante lo studio
1. Correlazione di linfopenia, fenotipi immunologici e risposte infiammatorie con esiti clinici. 2. Caratterizzazione dell'attivazione del complemento in pazienti con COVID-19. 3. Valutazione della morte cellulare indotta dall'attivazione e della morte autonoma delle cellule T attivate attraverso la misurazione delle specie reattive dell'ossigeno intracellulare nei sottoinsiemi di monociti, natural killer (NK) e cellule T nel sangue periferico e correlazione con il danno a doppio filamento (ds)-DNA ( gamma-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, attivazione della caspasi-1 e proliferazione indotta dall'attivazione. 4. Valutazione dei recettori homing sulle superfici linfoidi, cutanee e mucose sui linfociti B e T e correlazione con i livelli di ACE2, bradichinina e chemochine homing.
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

23 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200111
  • 20-I-0111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Nessun piano in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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