Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патогенеза лимфопении, ассоциированной с COVID-19, в крови

24 октября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование патогенеза лимфопении, связанной с COVID-19, в крови

Задний план:

COVID-19 — это острый респираторный синдром. Одним из симптомов COVID-19 является снижение количества клеток, называемых лимфоцитами, в крови. Лимфоциты — это тип лейкоцитов, которые борются с инфекциями. С меньшим количеством лимфоцитов организм не может эффективно бороться с SARS CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19. Исследователи хотят лучше понять, как SARS-CoV-2 влияет на эти клетки крови. Эта информация может дать им идеи для новых методов лечения.

Задача:

Чтобы узнать больше о том, как SARS-CoV-2 влияет на лимфоциты, иммунную систему и систему свертывания крови.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время больны COVID-19 или недавно выздоровели.

Дизайн:

Участники сдают образец крови. Для этого иглой берут кровь из вены руки. Для участников, у которых есть центральная линия, кровь будет собираться через нее.

Медицинские карты участников, связанные с COVID-19, будут проверены.

Участникам, выздоровевшим от COVID-19, будет предложено пройти лейкаферез для сбора лейкоцитов. Для этого берут кровь из иглы, помещенной в одну руку. Машина отделяет лейкоциты. Остальную кровь возвращают участнику через иглу, помещенную в другую руку. Это занимает около 2-3 часов.

У выздоровевших участников может быть собран материал из ноздрей и/или прямой кишки. Это делается путем осторожного протирания области стерильным ватным тампоном.

Выздоровевшим участникам может быть сделана эхокардиограмма, чтобы посмотреть на их сердце. Для этого к груди прикладывают небольшой зонд, чтобы получить снимки сердца с разных ракурсов. Это занимает менее 30 минут.

В большинстве случаев участие длится 1-2 дня и может быть разделено на несколько посещений для выздоровевших пациентов, если выполняются лейкаферез и эхокардиограмма.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это острый респираторный синдром, вызванный новым коронавирусом — тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус-2 (SARS-CoV-2). Появление SARS-CoV-2 привело к пандемии с широким спектром проявлений. Одним из признаков тяжелого заболевания является наличие повышенных уровней биомаркеров воспаления, коагулопатии и лимфопении. Лимфопения является надежным и последовательным предиктором смертности при COVID-19. Понимание пересечения воспаления, активации комплемента, эндотелиального повреждения и коагуляции имеет решающее значение для лучшего понимания патогенеза COVID-19.

Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться в Клиническом центре Национального института здравоохранения и других местных больницах. Мы будем набирать пациентов с легкой и тяжелой формой COVID-19, а также пациентов, недавно выздоровевших от болезни. У участников будет забор крови через вену или доступный венозный доступ, а также дополнительные носовые и / или ректальные мазки с дополнительными лейкаферезом и эхокардиограммой для выздоровевших пациентов. Оставшиеся клинические образцы также могут быть использованы для исследований. Кровь будет использоваться для генетического тестирования, фенотипирования лимфоцитов, анализа растворимых биомаркеров и других исследовательских тестов. Клинические и лабораторные данные при обычном лечении

(например, основная демографическая информация, жизненные показатели, лекарства, клинические лаборатории и рентгенологические изображения) также будут собраны, и в клинических целях может быть проведено до двух последующих посещений. Участники могут повторно включиться в исследование после выздоровления от инфекции в качестве выздоровевших участников или если у них возникнет новая инфекция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Положительные и выздоровевшие пациенты с COVID-19 в стационарных условиях в медицинском центре NIH CC и Джорджтаунского университета, а также местное сообщество для выздоровевших пациентов с COVID-19.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Возраст >=18 лет.
    2. Диагностика COVID-19 с помощью молекулярного анализа или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения.

    3. Соответствует одному из следующих критериев COVID-19:

      1. Группа А, легкая клиническая картина: бессимптомная потребность в кислороде <-4 л назальной канюли (НК).
      2. Группа B, умеренная клиническая картина: потребность в кислороде >4L NC до доли вдыхаемого кислорода <=50% (FiO2) на высокопоточных кислородных устройствах.
      3. Группа C, тяжелая клиническая картина: неинвазивная вентиляция с потребностью в кислороде >50% FiO2 на высокопоточных кислородных устройствах, любой другой метод неинвазивной вентиляции или механическая вентиляция.
      4. Группа D, выздоровевшие: соответствует критериям CDC для прекращения мер предосторожности, основанных на передаче, и размещения пациентов с COVID-19 в медицинских учреждениях. Зачисление произойдет не менее чем через 30 дней после выполнения вышеуказанных критериев.
    4. Возможность дать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Задокументированная история гемоглобина из последнего взятия крови <7 г/дл, если известно.
  2. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентов с COVID-19
Участниками исследования будут взрослые, которые либо больны COVID-19, либо недавно выздоровели от болезни (выздоровели в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субпопуляций лимфоцитов у пациентов с COVID-19 на различных стадиях заболевания, включая выздоровление.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Охарактеризовать лимфопению и иммунологические фенотипы и воспалительные реакции, включая воспалительные реакции и коагулопатию у пациентов с COVID-19.
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка путей воспаления, которые могут способствовать патогенезу заболевания COVID-19.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
1. Корреляция лимфопении, иммунологических фенотипов и воспалительных реакций с клиническими исходами. 2. Характеристика активации комплемента у пациентов с COVID-19. 3. Оценка индуцированной активацией гибели клеток и автономной гибели активированных Т-клеток путем измерения внутриклеточных активных форм кислорода в субпопуляциях моноцитов, естественных киллеров (NK) и Т-клеток в периферической крови и корреляции с повреждением двухцепочечной (дц) ДНК ( гамма-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, активация каспазы-1 и индуцированная активацией пролиферация. 4. Оценка самонаводящихся рецепторов лимфоидной ткани, кожи и слизистых оболочек на В- и Т-клетках и корреляция с уровнями ACE2, брадикинина и самонаводящихся хемокинов.
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

23 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200111
  • 20-I-0111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.На данный момент планов нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус заболевание 2019

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться