Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie patogeneze lymfopenie související s COVID-19 v krvi

24. října 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie patogeneze lymfopenie v krvi související s COVID-19

Pozadí:

COVID-19 je akutní respirační syndrom. Jedním z příznaků COVID-19 je snížení počtu buněk zvaných lymfocyty v krvi. Lymfocyty jsou typem bílých krvinek, které bojují s infekcemi. S menším počtem lymfocytů se tělo nemůže účinně bránit proti SARS CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19. Vědci chtějí lépe porozumět tomu, jak SARS-CoV-2 ovlivňuje tyto krvinky. Tyto informace jim mohou poskytnout nápady na nové způsoby léčby.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak SARS-CoV-2 ovlivňuje lymfocyty, imunitní systém a systém srážení krve.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří buď aktuálně mají COVID-19, nebo se z něj nedávno zotavili

Design:

Účastníci poskytnou vzorek krve. K tomu se používá jehla k odběru krve z žíly na paži. Účastníkům, kteří mají centrální linii, bude krev odebírána přes ni.

Budou zkontrolovány zdravotní záznamy účastníků související s COVID-19.

Účastníci, kteří se uzdravili z COVID-19, budou požádáni, aby podstoupili leukaferézu za účelem odběru bílých krvinek. K tomu se odebírá krev z jehly umístěné v jedné paži. Přístroj odděluje bílé krvinky. Zbytek krve je vrácen účastníkovi jehlou umístěnou v druhé paži. To trvá asi 2-3 hodiny.

Uzdraveným účastníkům může být odebrán materiál z vnitřku nosních dírek a/nebo konečníku. To se provádí jemným potíráním oblasti sterilním vatovým tamponem.

Uzdravení účastníci mohou mít echokardiogram, aby se podívali na jejich srdce. Za tímto účelem se malá sonda přidržuje k hrudi, aby se získaly obrázky srdce z různých úhlů. To trvá méně než 30 minut.

Účast ve většině případů trvá 1-2 dny a může být rozdělena do několika návštěv u uzdravených pacientů, pokud se provádí leukaferéza a echokardiogram.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je akutní respirační syndrom způsobený novým koronavirovým závažným akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Výskyt SARS-CoV-2 vedl k pandemii s širokou škálou projevů. Jedním z charakteristických znaků těžkého onemocnění je přítomnost zvýšených hladin zánětlivých biomarkerů, koagulopatie a lymfopenie. Lymfopenie je robustní a konzistentní prediktor úmrtnosti na COVID-19. Pochopení průniku zánětu, aktivace komplementu, poškození endotelu a koagulace je zásadní pro lepší pochopení patogeneze COVID-19.

Toto je vícemístná studie, která bude provedena v klinickém centru National Institutes of Health a dalších místních nemocnicích. Přijmeme pacienty s mírným až závažným onemocněním COVID-19 a také pacienty, kteří se z nemoci nedávno vyléčili. Účastníkům bude odebrána krev venepunkcí nebo dostupným žilním přístupem a volitelně nosní a/nebo rektální výtěry s volitelnou leukaferézou a echokardiogramem pro zotavené pacienty. Zbývající klinické vzorky mohou být také použity pro výzkum. Krev bude použita pro genetické testování, fenotypizaci lymfocytů, analýzu rozpustných biomarkerů a další výzkumné testy. Klinická a laboratorní data z běžné péče

(např. základní demografické informace, vitální funkce, léky, klinické laboratoře a radiologické zobrazování) budou také shromažďovány a mohou být provedeny až dvě následné návštěvy pro klinické účely. Účastníci se mohou znovu zapsat do studie po zotavení z infekce jako zotavení účastníci nebo pokud zaznamenají novou infekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COVID 19 pozitivní a uzdravení pacienti z lůžkových zařízení v NIH CC a Georgetown University Medical Center a místní komunita pro pacienty s COVID 19 uzdravené.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk >=18 let.
    2. Diagnostika COVID-19 pomocí molekulárního testu nebo jiného komerčního testu nebo testu veřejného zdraví.

    3. Splňuje jedno z následujících kritérií pro COVID-19:

      1. Skupina A, mírný klinický obraz: asymptomatické požadavky na kyslík <-4L nosní kanyla (NC).
      2. Skupina B, střední klinický obraz: požadavky na kyslík >4L NC až <=50 % frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku.
      3. Skupina C, závažný klinický obraz: neinvazivní ventilace s požadavky na kyslík >50 % FiO2 na kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem, jakákoli jiná modalita neinvazivní ventilace nebo mechanická ventilace.
      4. Skupina D, zotavená: splňuje kritéria CDC pro přerušení preventivních opatření na základě přenosu a likvidace pacientů s COVID-19 ve zdravotnických zařízeních. Registrace proběhne minimálně 30 dní po splnění výše uvedených kritérií.
    4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

  1. Dokumentovaná historie hemoglobinu z posledního odběru krve < 7 g/dl, pokud je znám.
  2. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s COVID 19
Účastníky studie budou dospělí, kteří buď mají COVID-19, nebo se z této nemoci nedávno zotavili (uzdravili se podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podskupin lymfocytů u pacientů s COVID-19 v různých stádiích onemocnění, včetně zotavení.
Časové okno: Po celou dobu studia
Charakterizovat lymfopenie a imunologické fenotypy a zánětlivé reakce včetně zánětlivých reakcí a koagulopatie u pacientů s COVID-19.
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětlivých cest, které mohou přispívat k patogenezi onemocnění COVID-19.
Časové okno: Po celou dobu studia
1. Korelace lymfopenie, imunologických fenotypů a zánětlivých odpovědí s klinickými výsledky. 2. Charakterizace aktivace komplementu u pacientů s COVID-19. 3. Hodnocení aktivací indukované buněčné smrti a aktivované autonomní smrti T buněk prostřednictvím měření intracelulárních reaktivních forem kyslíku v monocytech, přirozených zabíječských (NK) a T buněčných podskupinách v periferní krvi a korelaci s poškozením dvouvláknové (ds)-DNA ( gama-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, aktivace kaspázy-1 a aktivací indukovaná proliferace. 4. Hodnocení naváděcích receptorů na lymfoidní, kožní a slizniční povrchy na B a T buňkách a korelují s hladinami ACE2, bradykininu a naváděcích chemokinů.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

23. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200111
  • 20-I-0111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.V tuto chvíli žádné plány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit