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Estudo da Patogênese da Linfopenia Associada à COVID-19 no Sangue

11 de janeiro de 2024 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo da patogênese da linfopenia associada à COVID-19 no sangue

Fundo:

A COVID-19 é uma síndrome respiratória aguda. Um sintoma do COVID-19 é uma redução no número de células chamadas linfócitos no sangue. Os linfócitos são um tipo de glóbulo branco que combate infecções. Com menos linfócitos, o corpo não pode lutar efetivamente contra o SARS CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. Os pesquisadores querem entender melhor como o SARS-CoV-2 afeta essas células sanguíneas. Esta informação pode dar-lhes ideias para novos tratamentos.

Objetivo:

Para saber mais sobre como o SARS-CoV-2 afeta os linfócitos, o sistema imunológico e o sistema de coagulação sanguínea.

Elegibilidade:

Adultos com 18 anos ou mais que atualmente têm COVID-19 ou se recuperaram recentemente

Projeto:

Os participantes darão uma amostra de sangue. Para isso, utiliza-se uma agulha para coletar sangue de uma veia do braço. Para os participantes que possuem uma linha central, o sangue será coletado através dela.

Os registros médicos dos participantes relacionados ao COVID-19 serão revisados.

Os participantes que se recuperaram do COVID-19 serão submetidos a leucaferese para coletar glóbulos brancos. Para isso, o sangue é retirado de uma agulha colocada em um braço. Uma máquina separa os glóbulos brancos. O restante do sangue é devolvido ao participante por meio de uma agulha colocada no outro braço. Isso leva cerca de 2-3 horas.

Participantes recuperados podem ter material coletado de dentro das narinas e/ou reto. Isso é feito esfregando suavemente a área com um cotonete estéril.

Os participantes recuperados podem fazer um ecocardiograma para examinar o coração. Para isso, uma pequena sonda é colocada contra o peito para obter imagens do coração de diferentes ângulos. Isso leva menos de 30 minutos.

A participação dura 1-2 dias na maioria dos casos e pode ser dividida em algumas visitas para pacientes recuperados se leucaférese e ecocardiograma forem feitos.

...

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma síndrome respiratória aguda causada pelo novo coronavírus, síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2). O surgimento do SARS-CoV-2 levou a uma pandemia com uma ampla gama de manifestações. Uma das características da doença grave é a presença de níveis elevados de biomarcadores inflamatórios, coagulopatia e linfopenia. A linfopenia é um preditor robusto e consistente de mortalidade no COVID-19. Compreender a interseção da inflamação, ativação do complemento, dano endotelial e coagulação é fundamental para uma melhor compreensão da patogênese do COVID-19.

Este é um estudo multilocal que será conduzido no National Institutes of Health Clinical Center e em outros hospitais locais. Recrutaremos pacientes com COVID-19 leve a grave, bem como pacientes que se recuperaram recentemente da doença. Os participantes terão sangue coletado por punção venosa ou acesso venoso disponível e swabs nasais e/ou retais opcionais, com leucaférese opcional e ecocardiograma para pacientes recuperados. As sobras de amostras clínicas também podem ser usadas para pesquisa. O sangue será usado para testes genéticos, fenotipagem de linfócitos, análise de biomarcadores solúveis e outros testes de pesquisa. Dados clínicos e laboratoriais dos cuidados de rotina

(por exemplo, informações demográficas básicas, sinais vitais, medicamentos, laboratórios clínicos e imagens radiológicas) também serão coletados e até duas visitas de acompanhamento podem ser feitas para fins clínicos. Os participantes podem reinscrever-se no estudo após a recuperação da infecção como participantes recuperados ou se tiverem uma nova infecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Concluído
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes positivos e recuperados para COVID 19 de internações no NIH CC e Georgetown University Medical Center, e a comunidade local para pacientes recuperados com COVID 19.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Idade >=18 anos.
    2. Diagnóstico de COVID-19 por meio de ensaio molecular ou outro ensaio comercial ou de saúde pública.

    3. Atende a um dos seguintes critérios para COVID-19:

      1. Grupo A, apresentação clínica leve: assintomático para necessidades de oxigênio <-4L cânula nasal (NC).
      2. Grupo B, apresentação clínica moderada: necessidades de oxigênio >4L NC a <=50% da fração inspirada de oxigênio (FiO2) em dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
      3. Grupo C, apresentação clínica grave: ventilação não invasiva com necessidades de oxigênio > 50% FiO2 em dispositivos de oxigênio de alto fluxo, qualquer outra modalidade de ventilação não invasiva ou ventilação mecânica.
      4. Grupo D, recuperado: atende aos critérios do CDC para descontinuação das precauções baseadas na transmissão e disposição de pacientes com COVID-19 em ambientes de saúde. A inscrição ocorrerá pelo menos 30 dias após o cumprimento dos critérios acima.
    4. Capaz de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. História documentada de hemoglobina da coleta de sangue mais recente <7g/dL, se conhecida.
  2. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com COVID 19
Os participantes do estudo serão adultos com COVID-19 ou que se recuperaram recentemente da doença (recuperados de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de subconjuntos de linfócitos em pacientes com COVID-19 em vários estágios da doença, incluindo recuperação.
Prazo: Ao longo do estudo
Caracterizar linfopenia e fenótipos imunológicos e respostas inflamatórias, incluindo respostas do inflamassoma e coagulopatia em pacientes com COVID-19.
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de vias inflamatórias que podem contribuir para a patogênese da doença COVID-19.
Prazo: Ao longo do estudo
1. Correlação de linfopenia, fenótipos imunológicos e respostas inflamatórias com desfechos clínicos. 2. Caracterização da ativação do complemento em pacientes com COVID-19. 3. Avaliação da morte celular induzida por ativação e morte autônoma de células T ativadas por meio da medição de espécies reativas de oxigênio intracelular em subconjuntos de monócitos, natural killer (NK) e células T no sangue periférico e correlação com dano de DNA de fita dupla (ds) ( gama-H2AX), FAS/FasL, ativação de BCL-2, caspase-1 e proliferação induzida por ativação. 4. Avaliação de receptores homing para linfóides, pele e superfícies mucosas em células B e T e correlação com níveis de ACE2, bradicinina e quimiocina homing.
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200111
  • 20-I-0111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Sem planos neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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