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Estudio de patogenia de la linfopenia asociada a COVID-19 en sangre

11 de enero de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de patogénesis de la linfopenia asociada a COVID-19 en sangre

Antecedentes:

COVID-19 es un síndrome respiratorio agudo. Un síntoma de COVID-19 es una reducción en la cantidad de células llamadas linfocitos en la sangre. Los linfocitos son un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones. Con menos linfocitos, el cuerpo no puede luchar eficazmente contra el SARS CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Los investigadores quieren comprender mejor cómo el SARS-CoV-2 afecta a estas células sanguíneas. Esta información puede darles ideas para nuevos tratamientos.

Objetivo:

Para obtener más información sobre cómo el SARS-CoV-2 afecta a los linfocitos, el sistema inmunitario y el sistema de coagulación de la sangre.

Elegibilidad:

Adultos mayores de 18 años que actualmente tienen COVID-19 o se han recuperado recientemente

Diseño:

Los participantes darán una muestra de sangre. Para ello, se utiliza una aguja para extraer sangre de una vena del brazo. Para los participantes que tienen una vía central, la sangre se recolectará a través de ella.

Se revisarán los expedientes médicos de los participantes relacionados con el COVID-19.

A los participantes que se hayan recuperado de COVID-19 se les pedirá que se sometan a leucoféresis para recolectar glóbulos blancos. Para ello, se extrae sangre de una aguja que se coloca en un brazo. Una máquina separa los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devuelve al participante a través de una aguja colocada en el otro brazo. Esto toma alrededor de 2-3 horas.

A los participantes recuperados se les puede recolectar material del interior de las fosas nasales y/o del recto. Esto se hace frotando suavemente el área con un hisopo de algodón esterilizado.

A los participantes recuperados se les puede hacer un ecocardiograma para observar su corazón. Para ello, se sujeta una pequeña sonda contra el pecho para obtener imágenes del corazón desde diferentes ángulos. Esto lleva menos de 30 minutos.

La participación dura de 1 a 2 días en la mayoría de los casos y puede dividirse en unas pocas visitas para pacientes recuperados si se realiza leucoféresis y ecocardiograma.

...

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es un síndrome respiratorio agudo causado por el nuevo coronavirus, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2). La aparición del SARS-CoV-2 ha dado lugar a una pandemia con una amplia gama de manifestaciones. Una de las características de una enfermedad grave es la presencia de niveles elevados de biomarcadores inflamatorios, coagulopatía y linfopenia. La linfopenia es un predictor robusto y consistente de mortalidad en COVID-19. Comprender la intersección de la inflamación, la activación del complemento, el daño endotelial y la coagulación es fundamental para comprender mejor la patogenia de la COVID-19.

Este es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud y otros hospitales locales. Reclutaremos pacientes con COVID-19 de leve a grave, así como pacientes que se hayan recuperado recientemente de la enfermedad. A los participantes se les extraerá sangre mediante venopunción o acceso venoso disponible y frotis nasales y/o rectales opcionales, con leucoféresis y ecocardiograma opcionales para pacientes recuperados. Las muestras clínicas sobrantes también se pueden utilizar para la investigación. La sangre se utilizará para pruebas genéticas, fenotipado de linfocitos, análisis de biomarcadores solubles y otras pruebas de investigación. Datos clínicos y de laboratorio de la atención habitual

(p. ej., información demográfica básica, signos vitales, medicamentos, laboratorios clínicos e imágenes radiológicas) también se recopilará y se pueden realizar hasta dos visitas de seguimiento con fines clínicos. Los participantes pueden volver a inscribirse en el estudio después de recuperarse de la infección como participantes recuperados o si experimentan una nueva infección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

625

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irini Sereti, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-5533
  • Correo electrónico: isereti@niaid.nih.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes positivos y recuperados de COVID 19 de entornos hospitalarios en el NIH CC y el Centro Médico de la Universidad de Georgetown, y la comunidad local para pacientes recuperados de COVID 19.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Edad >=18 años.
    2. Diagnóstico de COVID-19 mediante ensayo molecular u otro ensayo comercial o de salud pública.

    3. Cumple con uno de los siguientes criterios para COVID-19:

      1. Grupo A, presentación clínica leve: asintomático a requerimientos de oxígeno <-4L cánula nasal (NC).
      2. Grupo B, presentación clínica moderada: requerimientos de oxígeno >4L NC a <=50% de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en dispositivos de oxígeno de alto flujo.
      3. Grupo C, presentación clínica grave: ventilación no invasiva con requerimientos de oxígeno >50% FiO2 en dispositivos de oxígeno de alto flujo, cualquier otra modalidad de ventilación no invasiva o ventilación mecánica.
      4. Grupo D, recuperado: cumple con los criterios de los CDC para la interrupción de las precauciones basadas en la transmisión y la disposición de pacientes con COVID-19 en entornos de atención médica. La inscripción se realizará al menos 30 días después de que se hayan cumplido los criterios anteriores.
    4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:

  1. Historial documentado de hemoglobina de la extracción de sangre más reciente <7 g/dL si se conoce.
  2. Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con covid19
Los participantes del estudio serán adultos que tengan COVID-19 o que se hayan recuperado recientemente de la enfermedad (recuperados según las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de subconjuntos de linfocitos en pacientes con COVID-19 en varias etapas de la enfermedad, incluida la recuperación.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Caracterizar la linfopenia y los fenotipos inmunológicos y las respuestas inflamatorias, incluidas las respuestas del inflamasoma y la coagulopatía en pacientes con COVID-19.
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de vías inflamatorias que pueden contribuir a la patogénesis de la enfermedad COVID-19.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
1. Correlación de linfopenia, fenotipos inmunológicos y respuestas inflamatorias con resultados clínicos. 2. Caracterización de la activación del complemento en pacientes con COVID-19. 3. Evaluación de la muerte celular inducida por la activación y la muerte autónoma de las células T activadas a través de la medición de especies de oxígeno reactivo intracelular en subconjuntos de monocitos, asesinos naturales (NK) y células T en sangre periférica y correlación con el daño del ADN de doble cadena (ds) ( gamma-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, activación de caspasa-1 y proliferación inducida por activación. 4. Evaluación de receptores dirigidos a superficies linfoides, cutáneas y mucosas en células B y T y correlación con niveles de ACE2, bradicinina y quimiocinas dirigidas.
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200111
  • 20-I-0111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.No hay planes en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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