Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patogenezy limfopenii związanej z COVID-19 we krwi

24 października 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

COVID-19 to ostry zespół oddechowy. Jednym z objawów COVID-19 jest zmniejszenie liczby komórek zwanych limfocytami we krwi. Limfocyty to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje. Przy mniejszej liczbie limfocytów organizm nie może skutecznie walczyć z SARS CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób SARS-CoV-2 wpływa na te komórki krwi. Te informacje mogą dać im pomysły na nowe metody leczenia.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak SARS-CoV-2 wpływa na limfocyty, układ odpornościowy i układ krzepnięcia krwi.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy obecnie mają COVID-19 lub niedawno wyzdrowiali

Projekt:

Uczestnicy oddają próbkę krwi. W tym celu igła służy do pobierania krwi z żyły ramienia. W przypadku uczestników, którzy mają linię centralną, zamiast tego krew zostanie pobrana przez nią.

Dokumentacja medyczna uczestników związana z COVID-19 zostanie sprawdzona.

Uczestnicy, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostaną poproszeni o poddanie się leukaferezie w celu pobrania białych krwinek. W tym celu pobiera się krew z igły umieszczonej w jednym ramieniu. Maszyna oddziela białe krwinki. Pozostała część krwi jest zwracana uczestnikowi przez igłę umieszczoną w drugim ramieniu. Zajmuje to około 2-3 godzin.

Wyzdrowieni uczestnicy mogą mieć materiał pobrany z wnętrza nozdrzy i/lub odbytnicy. Odbywa się to poprzez delikatne pocieranie obszaru sterylnym wacikiem.

Wyzdrowieni uczestnicy mogą mieć echokardiogram, aby spojrzeć na swoje serce. W tym celu małą sondę przykłada się do klatki piersiowej, aby uzyskać zdjęcia serca pod różnymi kątami. Zajmuje to mniej niż 30 minut.

Uczestnictwo trwa w większości przypadków 1-2 dni i może być podzielone na kilka wizyt dla pacjentów, którzy wyzdrowieli, jeśli wykonano leukaferezę i echokardiogram.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to ostry zespół oddechowy wywołany przez nowego koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa-2 (SARS-CoV-2). Pojawienie się SARS-CoV-2 doprowadziło do pandemii o szerokim spektrum przejawów. Jedną z cech charakterystycznych ciężkiej choroby jest obecność podwyższonego poziomu biomarkerów stanu zapalnego, koagulopatii i limfopenii. Limfopenia jest solidnym i spójnym predyktorem śmiertelności w COVID-19. Zrozumienie przecięcia stanu zapalnego, aktywacji dopełniacza, uszkodzenia śródbłonka i krzepnięcia ma kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia patogenezy COVID-19.

Jest to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia i innych lokalnych szpitalach. Będziemy rekrutować pacjentów z łagodnym do ciężkiego COVID-19, a także pacjentów, którzy niedawno wyzdrowiali z choroby. Uczestnikom zostanie pobrana krew przez nakłucie żyły lub dostępny dostęp żylny oraz opcjonalne wymazy z nosa i/lub odbytnicy, z opcjonalną leukaferezą i echokardiogramem dla wyleczonych pacjentów. Pozostałości próbek klinicznych można również wykorzystać do badań. Krew zostanie wykorzystana do badań genetycznych, fenotypowania limfocytów, analizy rozpuszczalnych biomarkerów i innych badań naukowych. Dane kliniczne i laboratoryjne z rutynowej opieki

(np. podstawowe informacje demograficzne, parametry życiowe, leki, laboratoria kliniczne i obrazowanie radiologiczne) również zostaną zebrane i można przeprowadzić do dwóch wizyt kontrolnych w celach klinicznych. Uczestnicy mogą ponownie zapisać się do badania po wyzdrowieniu jako wyleczeni uczestnicy lub jeśli doświadczą nowej infekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID 19 i wyleczeni z placówek szpitalnych w NIH CC i Georgetown University Medical Center oraz lokalna społeczność dla pacjentów z COVID 19, którzy wyzdrowieli.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek >=18 lat.
    2. Diagnoza COVID-19 za pomocą testu molekularnego lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego.

    3. Spełnia jedno z poniższych kryteriów dotyczących COVID-19:

      1. Grupa A, łagodna postać kliniczna: bezobjawowe zapotrzebowanie na tlen <-4 l kaniuli nosowej (NC).
      2. Grupa B, umiarkowany obraz kliniczny: zapotrzebowanie na tlen >4 l NC do <=50% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w urządzeniach tlenowych o dużym przepływie.
      3. Grupa C, ciężki obraz kliniczny: nieinwazyjna wentylacja z zapotrzebowaniem na tlen >50% FiO2 na urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie, każda inna metoda nieinwazyjnej wentylacji lub wentylacja mechaniczna.
      4. Grupa D, ozdrowieńcy: spełnia kryteria CDC dotyczące przerwania środków ostrożności związanych z transmisją i rozmieszczenia pacjentów z COVID-19 w placówkach opieki zdrowotnej. Rejestracja nastąpi co najmniej 30 dni po spełnieniu powyższych kryteriów.
    4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Udokumentowana historia hemoglobiny z ostatniego pobrania krwi <7 g/dl, jeśli jest znana.
  2. Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentów z COVID-19
Uczestnikami badania będą osoby dorosłe, które albo mają COVID-19, albo niedawno wyzdrowiały (wyzdrowiały zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podzbiorów limfocytów u pacjentów z COVID-19 w różnych stadiach choroby, w tym w rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Charakterystyka limfopenii i fenotypów immunologicznych oraz odpowiedzi zapalnych, w tym odpowiedzi inflamasomu i koagulopatii u pacjentów z COVID-19.
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szlaków zapalnych, które mogą przyczyniać się do patogenezy choroby COVID-19.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
1. Korelacja limfopenii, fenotypów immunologicznych i odpowiedzi zapalnych z wynikami klinicznymi. 2. Charakterystyka aktywacji dopełniacza u pacjentów z COVID-19. 3. Ocena śmierci komórkowej indukowanej aktywacją i autonomicznej śmierci aktywowanych limfocytów T poprzez pomiar wewnątrzkomórkowych reaktywnych form tlenu w podzbiorach monocytów, naturalnych zabójców (NK) i limfocytów T we krwi obwodowej oraz korelację z uszkodzeniem dwuniciowego (ds)-DNA ( gamma-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, aktywacja kaspazy-1 i proliferacja indukowana aktywacją. 4. Ocena receptorów naprowadzających na powierzchnie limfoidalne, skórne i śluzówkowe na limfocytach B i T i korelacja z poziomami ACE2, bradykininy i chemokin naprowadzających.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

23 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200111
  • 20-I-0111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów w tej chwili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj