Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Associated Lymphopenia Patogenese Study in Blood

24. oktober 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19-assosiert Lymphopenia Patogenese Study in Blood

Bakgrunn:

COVID-19 er et akutt respiratorisk syndrom. Et symptom på COVID-19 er en reduksjon i antall celler som kalles lymfocytter i blodet. Lymfocytter er en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjoner. Med færre lymfocytter kan ikke kroppen effektivt slå tilbake mot SARS CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. Forskere ønsker å bedre forstå hvordan SARS-CoV-2 påvirker disse blodcellene. Denne informasjonen kan gi dem ideer til nye behandlinger.

Objektiv:

For å lære mer om hvordan SARS-CoV-2 påvirker lymfocytter, immunforsvaret og blodproppsystemet.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre som enten har covid-19 eller nylig har kommet seg etter det

Design:

Deltakerne vil gi en blodprøve. For dette brukes en nål for å samle blod fra en armvene. For deltakere som har en sentral linje, vil det i stedet bli hentet blod gjennom denne.

Deltakernes journal relatert til COVID-19 vil bli gjennomgått.

Deltakere som har blitt friske etter COVID-19 vil bli bedt om å gjennomgå leukaferese for å samle hvite blodceller. For dette tas blod fra en nål plassert i den ene armen. En maskin skiller ut de hvite blodcellene. Resten av blodet returneres til deltakeren gjennom en nål plassert i den andre armen. Dette tar ca 2-3 timer.

Tilrettelagte deltakere kan ha materiale samlet fra innsiden av neseborene og/eller endetarmen. Dette gjøres ved å forsiktig gni området med en steril bomullspinne.

Restituerte deltakere kan få et ekkokardiogram for å se på hjertet. Til dette holdes en liten sonde mot brystet for å få bilder av hjertet fra forskjellige vinkler. Dette tar mindre enn 30 minutter.

Deltakelsen varer i 1-2 dager i de fleste tilfeller og kan deles i noen få besøk for restituerte pasienter hvis leukaferese og ekkokardiogram utføres.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er et akutt respiratorisk syndrom forårsaket av det nye koronaviruset alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Fremveksten av SARS-CoV-2 har ført til en pandemi med et bredt spekter av manifestasjoner. Et av kjennetegnene på alvorlig sykdom er tilstedeværelsen av forhøyede nivåer av inflammatoriske biomarkører, koagulopati og lymfopeni. Lymfopeni er en robust og konsistent prediktor for dødelighet ved COVID-19. Å forstå skjæringspunktet mellom betennelse, komplementaktivering, endotelskade og koagulasjon er avgjørende for en bedre forståelse av COVID-19-patogenesen.

Dette er en multisite-studie som skal utføres ved National Institutes of Health Clinical Center og andre lokale sykehus. Vi skal rekruttere pasienter med mild til alvorlig COVID-19, samt pasienter som nylig har blitt friske etter sykdommen. Deltakerne vil få tatt blod via venepunktur eller tilgjengelig venetilgang og valgfrie nese- og/eller rektale vattpinner, med valgfri leukaferese og ekkokardiogram for restituerte pasienter. Rester av kliniske prøver kan også brukes til forskning. Blod vil bli brukt til genetisk testing, lymfocytt-fenotyping, løselig biomarkøranalyse og andre forskningstester. Kliniske og laboratoriedata fra rutinemessig behandling

(f.eks. grunnleggende demografisk informasjon, vitale tegn, medisiner, kliniske laboratorier og røntgenavbildning) vil også bli samlet inn, og opptil to oppfølgingsbesøk kan gjøres for kliniske formål. Deltakere kan melde seg inn på nytt i studien etter at de er blitt friske etter infeksjon som gjenopprettede deltakere eller hvis de opplever en ny infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID 19-positive og restituerte pasienter fra inneliggende innstillinger ved NIH CC og Georgetown University Medical Center, og lokalsamfunnet for COVID 19-kompatible pasienter.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder >=18 år.
    2. Diagnose av COVID-19 via molekylær analyse eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse.

    3. Oppfyller ett av følgende kriterier for COVID-19:

      1. Gruppe A, mild klinisk presentasjon: asymptomatisk til oksygenbehov <-4L nesekanyle (NC).
      2. Gruppe B, moderat klinisk presentasjon: oksygenbehov >4L NC til <=50 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på høystrøms oksygenapparater.
      3. Gruppe C, alvorlig klinisk presentasjon: ikke-invasiv ventilasjon med oksygenbehov >50 % FiO2 på høystrøms oksygenapparater, enhver annen modalitet for ikke-invasiv ventilasjon, eller mekanisk ventilasjon.
      4. Gruppe D, gjenopprettet: oppfyller CDC-kriteriene for seponering av overføringsbaserte forholdsregler og disponering av pasienter med COVID-19 i helsevesenet. Påmelding vil skje minst 30 dager etter at kriteriene ovenfor ble oppfylt.
    4. Kunne gi informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. Dokumentert historie med hemoglobin fra siste blodprøvetaking <7g/dL hvis kjent.
  2. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID 19 pasienter
Studiedeltakere vil være voksne som enten har COVID-19 eller som nylig har blitt friske fra sykdommen (utvinnes i henhold til retningslinjer for Centers for Disease Control and Prevention).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av lymfocyttundergrupper hos pasienter med COVID-19 i ulike stadier av sykdommen, inkludert restitusjon.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Å karakterisere lymfopeni og immunologiske fenotyper og inflammatoriske responser inkludert inflammasomresponser og koagulopati hos pasienter med COVID-19.
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av inflammatoriske veier som kan bidra til covid-19 sykdomspatogenese.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
1. Korrelasjon av lymfopeni, immunologiske fenotyper og inflammatoriske responser med kliniske utfall. 2. Karakterisering av komplementaktivering hos pasienter med COVID-19. 3. Evaluering av aktiveringsindusert celledød og aktivert T-celle autonom død gjennom måling av intracellulære reaktive oksygenarter i monocytter, naturlig dreper (NK) og T-celleundergrupper i perifert blod og korrelasjon med dobbelttrådet (ds)-DNA-skade ( gamma-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, caspase-1-aktivering og aktiveringsindusert spredning. 4. Evaluering av homingreseptorer til lymfoide, hud- og slimhinneoverflater på B- og T-celler og korrelerer med ACE2-, bradykinin- og homingkjemokinnivåer.
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

23. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200111
  • 20-I-0111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Ingen planer for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere