Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar COVID-19 geassocieerde lymfopenie pathogenese in bloed

11 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19-geassocieerde lymfopenie Pathogenese-studie in bloed

Achtergrond:

COVID-19 is een acuut respiratoir syndroom. Een symptoom van COVID-19 is een vermindering van het aantal cellen, lymfocyten genaamd, in het bloed. Lymfocyten zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden. Met minder lymfocyten kan het lichaam niet effectief terugvechten tegen SARS CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe SARS-CoV-2 deze bloedcellen aantast. Deze informatie kan hen op ideeën brengen voor nieuwe behandelingen.

Doelstelling:

Voor meer informatie over hoe SARS-CoV-2 lymfocyten, het immuunsysteem en het bloedstollingssysteem beïnvloedt.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die momenteel COVID-19 hebben of er onlangs van hersteld zijn

Ontwerp:

Deelnemers geven een bloedmonster af. Hiervoor wordt een naald gebruikt om bloed uit een armader te verzamelen. Bij deelnemers die een centrale lijn hebben, wordt in plaats daarvan bloed via die lijn afgenomen.

De medische dossiers van deelnemers met betrekking tot COVID-19 worden beoordeeld.

Deelnemers die zijn hersteld van COVID-19, wordt gevraagd leukaferese te ondergaan om witte bloedcellen te verzamelen. Hiervoor wordt bloed afgenomen uit een naald die in één arm is geplaatst. Een machine scheidt de witte bloedcellen af. De rest van het bloed wordt via een naald in de andere arm teruggegeven aan de deelnemer. Dit duurt ongeveer 2-3 uur.

Bij herstelde deelnemers kan materiaal uit de neusgaten en/of het rectum worden verzameld. Dit wordt gedaan door zachtjes over het gebied te wrijven met een steriel wattenstaafje.

Herstelde deelnemers kunnen een echocardiogram krijgen om naar hun hart te kijken. Hiervoor wordt een kleine sonde tegen de borst gehouden om vanuit verschillende hoeken foto's van het hart te maken. Dit duurt minder dan 30 minuten.

Deelname duurt in de meeste gevallen 1-2 dagen en kan worden opgesplitst in een paar bezoeken voor herstelde patiënten als leukaferese en echocardiogram zijn uitgevoerd.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een acuut respiratoir syndroom veroorzaakt door het nieuwe coronavirus ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2). De opkomst van SARS-CoV-2 heeft geleid tot een pandemie met een breed scala aan manifestaties. Een van de kenmerken van ernstige ziekte is de aanwezigheid van verhoogde niveaus van inflammatoire biomarkers, coagulopathie en lymfopenie. Lymfopenie is een robuuste en consistente voorspeller van mortaliteit bij COVID-19. Het begrijpen van het snijpunt van ontsteking, complementactivering, endotheliale schade en coagulatie is van cruciaal belang voor een beter begrip van de pathogenese van COVID-19.

Dit is een onderzoek op meerdere locaties dat zal worden uitgevoerd in het National Institutes of Health Clinical Center en andere lokale ziekenhuizen. We zullen patiënten rekruteren met milde tot ernstige COVID-19, evenals patiënten die onlangs hersteld zijn van de ziekte. Bij deelnemers wordt bloed afgenomen via venapunctie of beschikbare veneuze toegang en optionele neus- en/of rectale uitstrijkjes, met optionele leukaferese en echocardiogram voor herstelde patiënten. Overgebleven klinische exemplaren kunnen ook voor onderzoek worden gebruikt. Bloed zal worden gebruikt voor genetische tests, fenotypering van lymfocyten, analyse van oplosbare biomarkers en andere onderzoekstests. Klinische en laboratoriumgegevens van routinematige zorg

(bijv. demografische basisinformatie, vitale functies, medicijnen, klinische laboratoria en radiologische beeldvorming) zullen ook worden verzameld en er kunnen maximaal twee vervolgbezoeken worden afgelegd voor klinische doeleinden. Deelnemers kunnen zich na herstel van een infectie opnieuw inschrijven voor het onderzoek als herstelde deelnemers of als ze een nieuwe infectie ervaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

625

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Voltooid
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute: Washington Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID 19-positieve en herstelde patiënten uit intramurale instellingen in de NIH CC en Georgetown University Medical Center, en de lokale gemeenschap voor COVID 19 herstelde patiënten.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Leeftijd >=18 jaar.
    2. Diagnose van COVID-19 via moleculaire test of andere commerciële of volksgezondheidstest.

    3. Voldoet aan een van de volgende criteria voor COVID-19:

      1. Groep A, milde klinische presentatie: asymptomatisch voor zuurstofbehoefte <-4L neuscanule (NC).
      2. Groep B, matige klinische presentatie: zuurstofbehoefte >4L NC tot <=50% fractie ingeademde zuurstof (FiO2) op high-flow zuurstofapparaten.
      3. Groep C, ernstige klinische presentatie: niet-invasieve beademing met zuurstofbehoefte >50% FiO2 op high-flow zuurstofapparaten, elke andere modaliteit van niet-invasieve beademing of mechanische beademing.
      4. Groep D, hersteld: voldoet aan de CDC-criteria voor stopzetting van op transmissie gebaseerde voorzorgsmaatregelen en dispositie van patiënten met COVID-19 in zorginstellingen. Inschrijving vindt plaats ten minste 30 dagen nadat aan de bovenstaande criteria is voldaan.
    4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Gedocumenteerde geschiedenis van hemoglobine van de meest recente bloedafname <7g/dL indien bekend.
  2. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID 19-patiënten
Deelnemers aan de studie zullen volwassenen zijn die ofwel COVID-19 hebben of die onlangs zijn hersteld van de ziekte (hersteld volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van subsets van lymfocyten bij patiënten met COVID-19 in verschillende stadia van de ziekte, waaronder herstel.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Karakteriseren van lymfopenie en immunologische fenotypes en ontstekingsreacties, waaronder ontstekingsreacties en coagulopathie bij patiënten met COVID-19.
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ontstekingsroutes die kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte van COVID-19.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
1. Correlatie van lymfopenie, immunologische fenotypes en ontstekingsreacties met klinische uitkomsten. 2. Karakterisering van complementactivatie bij patiënten met COVID-19. 3. Evaluatie van activeringsgeïnduceerde celdood en geactiveerde T-cel autonome dood door meting van intracellulaire reactieve zuurstofspecies in monocyten, natural killer (NK) en T-celsubsets in perifeer bloed en correlatie met dubbelstrengs (ds)-DNA-schade ( gamma-H2AX), FAS/FasL, BCL-2, caspase-1-activering en activering-geïnduceerde proliferatie. 4. Evaluatie van homing-receptoren op lymfoïde, huid- en slijmvliesoppervlakken op B- en T-cellen en correleren met ACE2-, bradykinine- en homing-chemokineniveaus.
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200111
  • 20-I-0111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

.Geen plannen op dit moment.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren