進行性固形腫瘍患者におけるASN004の研究 (ASN004)

包含基準

1. -研究固有の手順の前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを提供します。
2. -組織学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の診断。
3. すべての患者は、サイクル 1 の 1 日目の前 28 日以内に、できれば原発腫瘍の腫瘍生検を受ける意思がある必要があります。 治験責任医師が生検のために腫瘍にアクセスできないと判断した場合、過去 12 か月以内に収集されたアーカイブされた腫瘍材料を提出することができます。
4. 進行性疾患の証拠。
5. -治験責任医師の判断によると、少なくとも3か月の最低余命。
6. 標準治療の失敗または利用可能な標準治療がない。
7. -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1による少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。ただし、以前に照射された病変、骨転移、または疾患の唯一の症状としての胸水を除く。

8. 患者の最新の治療は、治験薬の初回投与前に次の制限内で完了している必要があります。

   1. -治験薬の初回投与の少なくとも3週間前の以前の細胞毒性化学療法治療。
   2. -治験薬の初回投与の少なくとも2週間前または半減期の5倍前のいずれか長い方で、以前の標的抗がん治療の完了。
   3. -治験薬の最初の投与の少なくとも3週間前の以前の免疫腫瘍治療の完了。
9. -患者は、脱毛症を除いて、以前の抗がん療法に関連するAEからグレード1以下に回復している必要があります。
10. 18歳以上。
11. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
12. 男性患者は、このプロトコルに詳述されているように、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

13. 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    私。 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または ii. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも3か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

14. -次の基準によって決定される適切な臓器機能：

    1. ヘモグロビン≧9.0g/dL。
    2. 絶対好中球数≧1.5×109/L。
    3. 血小板数≧100×109/L。
    4. -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）および計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL /分。
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）≤3×ULN（または肝転移の場合は≤2.5×ULN）。
    6. -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
    7. アルブミン≧2.5g/dL。
    8. 活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、および国際正規化比が正常範囲内であること。
15. -患者は、プロトコルに必要なすべての訪問と評価に進んで従うことができます。

除外基準

1. 血液悪性腫瘍およびリンパ腫。
2. -ASN004、その成分、またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
3. -組換えヒトまたはマウスタンパク質に対する以前のアレルギー反応、またはヒト抗ヒトまたは抗マウス抗体形成の既知の歴史。
4. -既知の中枢神経系（CNS）転移。
5. 既知の出血素因。
6. -B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴または活動性。
7. -治験薬の開始前30日以内の大手術。
8. -治験薬の開始前14日以内に静脈内抗生物質を必要とする感染症。

9. 次のような重篤な併発疾患：

   1. -うっ血性心不全などの心血管疾患の臨床的に重要な病歴 ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV またはスクリーニング時の制御されていない高血圧。
   2. -スクリーニング時のQTcF≧450ミリ秒を含む、治験責任医師が臨床的に重要であると考える12誘導心電図（ECG）の異常（繰り返し評価により確認された異常なECG）。
   3. 安静時または酸素療法が必要な重度の呼吸困難。
   4. 活動性肺炎または間質性肺疾患。
   5. 胆道閉塞、胆道閉塞、および胆道ステント。
10. 縦隔/心臓への5グレイ以上の放射線治療。
11. -左心室駆出率が50％未満の既知の病歴がある患者。
12. -治験薬の開始前4週間以内の治験治療の受領。
13. -抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療。
14. -この研究への事前参加、すなわち研究薬の受領。
15. -研究手順を遵守する患者の能力を損なう可能性のある状態、または研究結果を解釈する能力に影響を与える可能性があります。
16. 活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、および免疫不全ウイルスなどのウイルス感染。
17. -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究への参加中に妊娠する予定の女性患者、または研究への参加中に子供をもうける予定の男性患者。
18. -少なくとも2年間寛解していない別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 -2 年の制限の例外には、非黒色腫皮膚がん、非浸潤性乳管がん、および非浸潤性子宮頸がんが含まれます。
19. 治験責任医師、治験依頼者、または受託研究機関（CRO）の医療モニターの意見では、患者の治験への参加に対する許容できないリスクを示す可能性がある病歴、検査、画像、心電図、またはその他の所見。