진행성 고형암 환자의 ASN004 연구 (ASN004)

포함 기준

1. 특정 연구 절차 이전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 진행된 악성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
3. 모든 환자는 주기 1 1일 전 28일 이내에 원발성 종양에 대해 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 조사자가 생검을 위해 종양에 접근할 수 없다고 판단하는 경우, 지난 12개월 이내에 수집된 보관된 종양 물질이 제출될 수 있습니다.
4. 진행성 질병의 증거.
5. 연구자의 판단에 따라 최소 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. 표준 요법의 실패 또는 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
7. 이전에 조사된 병변, 골 전이 또는 흉막 삼출을 질병의 유일한 징후로 제외하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변의 존재.

8. 환자의 가장 최근 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 한도 내에서 완료되어야 합니다.

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 3주 전에 이전 세포독성 화학요법 치료.
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 또는 5-반감기 중 더 긴 기간 이전에 사전 표적화된 항암 치료의 완료.
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3주 전에 이전 면역-종양 치료 완료.
9. 환자는 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법과 관련된 모든 AE에서 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
10. 만 18세 이상.
11. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
12. 남성 환자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이 프로토콜에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

13. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    나. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 ii. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

14. 다음 기준에 의해 결정된 적절한 장기 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT; 혈청 글루탐산-피루브산 전이효소) ≤ 3× ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 2.5 × ULN).
    6. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
    7. 알부민 ≥ 2.5g/dL.
    8. 안정적인 용량에서 VTE 치료/예방을 위해 항응고되지 않는 한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 정상 범위 내의 국제 정규화 비율.
15. 환자는 방문 및 평가에 필요한 모든 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

1. 혈액 악성 종양 및 림프종.
2. ASN004, 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
3. 재조합 인간 또는 뮤린 단백질에 대한 사전 알레르기 반응 또는 인간 항-인간 또는 항-뮤린 항체 형성의 알려진 이력.
4. 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
5. 알려진 출혈 체질.
6. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력 또는 활동성.
7. 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내의 대수술.
8. 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 정맥내 항생제를 필요로 하는 감염.

9. 다음과 같은 심각한 동시 의학적 상태:

   1. 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV와 같은 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 스크리닝에서 조절되지 않는 고혈압.
   2. 조사자가 스크리닝 시 QTcF ≥ 450밀리초를 포함하여 임상적으로 유의하다고 간주하는 12-리드 심전도(ECG) 이상(반복 평가에 의해 확인된 비정상적인 ECG).
   3. 휴식 중이거나 산소 요법이 필요한 심한 호흡곤란.
   4. 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환.
   5. 담도 폐쇄, 담도 폐색 및 담도 스텐트.
10. 종격동/심장에 5 Gray를 초과하는 방사선 요법.
11. 좌심실 박출률이 50% 미만인 알려진 병력이 있는 환자.
12. 의약 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 치료를 받은 경우.
13. 항체 약물 접합체(ADC)를 사용한 이전 치료.
14. 본 연구에서 사전 참여, 즉 연구 약물의 수령.
15. 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과를 해석하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
16. 면역 결핍 바이러스와 같은 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 및 바이러스 감염.
17. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하는 여성 환자 또는 연구에 참여하는 동안 아이를 낳을 의도가 있는 남성 환자.
18. 최소 2년 동안 관해되지 않은 다른 침습성 악성 종양의 병력. -2년 한도에 대한 예외에는 비흑색종 피부암, 상피관 암종 및 자궁경부암이 포함됩니다.
19. 조사자, 후원자 또는 계약 연구 기관(CRO) 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험을 나타낼 수 있는 모든 병력, 검사실, 이미징, ECG 또는 기타 결과.