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急性Covid-19を治療するアグレノックス (ATTAC-19)

2025年2月19日 更新者：Amit Singla, MD, FAANS、Rutgers, The State University of New Jersey

SARS-CoV-2感染患者におけるアグレノックスの転帰を評価する無作為化対照試験

この研究の目的は、COVID-19 と一致する症状を伴う SARS-CoV-2 感染患者におけるアグレノックスの有効性を調査することです。 予想される合計132人の参加者は、ほぼ均等に2つのグループにランダムに分割されます。一方のグループは、ジピリダモールER 200mg/アスピリン25mgを経口/経腸的に標準治療とともに受け取り、もう一方のグループは標準治療のみを受け、ジピリダモールERは受けません。 200mg/アスピリン25mg。 参加者はスクリーニングされ、登録され、治療を受け、28 日間追跡されます。 研究に登録されたすべての参加者の臨床的および検査結果は、研究の最後に評価され、2つのグループ間で結果に違いがあるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的/具体的な目的: この研究の目的は、COVID-19 と一致する症状を伴う SARS-CoV-2 感染患者におけるアグレノックスの有効性を調査することです。

132 人の SARS-CoV-2 患者 (ランダム化された各アームで 66 人の患者) の中で、臨床転帰に対するアグレノックスの有効性を判断します。

仮説/研究課題 標準治療と比較して、Aggrenox (ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg) を標準治療に追加すると、15 日目の複合 COVID 序数スケールが改善されます。 さらに、Aggrenox (ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg 経口/経腸) と標準治療の併用により、人工呼吸器の必要性、人工呼吸器の使用期間、入院期間、ICU 在室期間が短縮され、血栓塞栓性合併症のリスクが減少し、生存率が向上します。 SARS-CoV-2患者の標準治療単独よりも。

研究デザインと方法 ランダム化デザイン。 参加者は 1:1 でアグレノックスまたは標準治療に無作為に割り付けられます。 アーム 1: アクティブコンパレータ: (Aggrenox (ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg 経口/経腸))。

参加者は、Aggrenox (ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg 経口/経腸) を 1 日 2 回 (FDA 推奨用量) 登録日から開始し、合計 2 週間 + 標準治療を受けます。

アーム 2: 標準ケア 比較者: 参加者は、登録日から合計 2 週間、標準ケアを受けます。

治験責任医師は、SARS-CoV-2 患者の臨床転帰に対する経口アグレノックス (ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg 経口/経腸) の効果を評価するために、無作為化、2 群、非盲検、単一施設パイロット研究を実施します。 この研究提案では、研究者は SARS-CoV-2 と診断された 132 人の同意した参加者を 2 つの治療グループに無作為に割り当てます。 参加者はスクリーニングされ、登録され、治療を受け、28日間追跡されます。 研究の目的と手順は、すべての適格な被験者に説明され、インフォームドコンセントは、関心のある被験者または研究に参加する権限のある代理人から得られます。 治験責任医師は、人口統計学的、臨床的、実験室および放射線学的データを収集します。 登録後、入院中の 2 週間は患者を毎日追跡し、退院後は 3 日ごとに呼び出して症状を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 入院。
  3. 3日以内にSARS-CoV-2ウイルス核酸陽性。
  4. ラボでの検査結果は保留中で、SARS-CoV-2 の臨床的疑いが強い (7 日間以下の発熱と咳、画像での両側肺浸潤、室内空気での spO2 ≤94% の新しい低酸素血症、または呼吸器症状の別の説明なし)。
  5. 同意を提供する意思と能力、または承認された代理人による。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. G-6PD欠損症。
  3. P2Y12 ADP 血小板受容体の阻害剤、ホスホジエステラーゼ阻害剤、および糖タンパク質 IIB/IIIA 阻害剤を含む抗血小板薬の使用。
  4. クマジン、ヘパリンおよび直接経口抗凝固剤による治療的抗凝固療法について。
  5. 血管拡張ショック。
  6. -既知の進行中の狭心症、最近の心筋梗塞および大動脈弁下狭窄症の患者。
  7. -活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血性疾患。
  8. ヘモグロビン
  9. 10日を超える急性呼吸器感染症。
  10. -ジピリダモールおよび/またはアスピリンに対する既知のアレルギー/過敏症。
  11. 重度の肝臓または腎臓の機能不全。
  12. -収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧。
  13. NSAIDに対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジピリダモールとアスピリンを投与されている参加者
ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg 経口/経腸と標準治療。 参加者は、ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg を経口/経腸的に受け取ります)、合計 2 週間、登録日から 1 日 2 回。
薬：ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg 経口/経腸 および 標準治療
実験群の参加者は、ジピリダモール ER 200mg/アスピリン 25mg を経口/経腸的に（栄養チューブがある場合）、登録日から 1 日 2 回、合計 2 週間投与されます。
他の名前：
  • アグレノックス
他の：ケアの標準
参加者は、登録日から合計2週間の標準的なケアを受けます。 標準的なケア治療は、挿管されていない患者の場合は合計4日間、挿管患者の場合は10日間、静脈内/経口乳子6 mg/毎日10日間、予防的であるため、静脈内補償患者200 mgの負荷用量、その後100 mg/毎日100 mg/毎日構成されています毎日皮下LMWHは、入学日と入院期間中に開始されました。 患者が10日前に退院した場合、10日間の過程を完了するために、毎日経口decardron 6 mgを処方されます。
他の：標準的なケアを受けている参加者
参加者は、登録日から合計2週間の標準的なケアを受けます。 標準的なケア治療は、挿管されていない患者の場合は合計4日間、挿管患者の場合は10日間、静脈内/経口乳子6 mg/毎日10日間、予防的であるため、静脈内補償患者200 mgの負荷用量、その後100 mg/毎日100 mg/毎日構成されています毎日皮下LMWHは、入学日と入院期間中に開始されました。 患者が10日前に退院した場合、10日間の過程を完了するために、毎日経口decardron 6 mgを処方されます。
他の：ケアの標準
参加者は、登録日から合計2週間の標準的なケアを受けます。 標準的なケア治療は、挿管されていない患者の場合は合計4日間、挿管患者の場合は10日間、静脈内/経口乳子6 mg/毎日10日間、予防的であるため、静脈内補償患者200 mgの負荷用量、その後100 mg/毎日100 mg/毎日構成されています毎日皮下LMWHは、入学日と入院期間中に開始されました。 患者が10日前に退院した場合、10日間の過程を完了するために、毎日経口decardron 6 mgを処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コビッド（コロナウイルス疾患-19）順序スケール
時間枠：15日

1日目から14日目までの複合covid順序スケールの変化。順序スケール：1）通常の活動の再開で入院していない。 2）入院していませんが、通常の活動を再開できません。 3）酸素を必要としない入院。 4）酸素を必要とする入院。 5）入院、高流量酸素療法、または非侵襲的換気を必要とする。 6）入院、侵襲的換気が必要な。 7）換気に加えて、昇圧剤、腎補充療法、ECMOおよび8）死などの追加の臓器サポート。

共同体の順序スケールは1から8の範囲で、スケールのスコア1は症状が最小限の外来患者に対応し、スケールでスコア8は死に対応します。
15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日
28日目に評価された全死因死亡率。
28日
死亡
時間枠：14日
14日目に評価された全死因死亡率。
14日
ベースラインと7日間の炎症マーカー
時間枠：ベースラインと7日間
マーカーD-ダイマーの変化
ベースラインと7日間
コビッド順序スケール
時間枠：28日
コビッド順序スケール
28日
補足酸素を必要としない参加者の数
時間枠：28日
補足酸素を受けた参加者の数または補助酸素を含まない日数の参加者の数
28日
侵略的な換気
時間枠：28日
侵襲性換気者の参加者の数
28日
ICU滞在
時間枠：28日
ICUに入院した参加者の数
28日
炎症マーカー
時間枠：ベースラインと7日間
マーカーフェリチンの増加
ベースラインと7日間
炎症マーカー
時間枠：ベースラインと7日間
マーカーC反応性タンパク質の増加
ベースラインと7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Amit Singla, MD、Rutgers University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2020001469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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