Aggrenox para tratar el covid-19 agudo (ATTAC-19)
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar los resultados con Aggrenox en pacientes con infección por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/objetivos específicos: el propósito de este estudio es explorar la eficacia de Aggrenox en pacientes con infección por SARS-CoV-2 con síntomas compatibles con COVID-19.
Entre 132 pacientes con SARS-CoV-2 (66 pacientes en cada grupo aleatorizado), determinaremos la eficacia de Aggrenox en los resultados clínicos.
Hipótesis/Preguntas de investigación En comparación con la atención estándar, la adición de Aggrenox (dipiridamol ER 200 mg/aspirina 25 mg) a la atención estándar dará como resultado una mejora en la escala ordinal compuesta de COVID en el día 15. Además, Aggrenox combinado (dipiridamol ER 200 mg/aspirina 25 mg por vía oral/enteral) y la atención estándar reducirán la necesidad de ventilación, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la UCI, disminuirán el riesgo de complicaciones tromboembólicas y mejorarán más la supervivencia. que la atención estándar sola en pacientes con SARS-CoV-2.
Diseño y métodos de investigación Diseño aleatorizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a Aggrenox o al tratamiento estándar. Grupo 1: Comparador activo: (Aggrenox (dipiridamol ER 200 mg/aspirina 25 mg por vía oral/enteral).
Los participantes recibirán Aggrenox (dipiridamol ER 200 mg/aspirina 25 mg por vía oral/enteral), 2 veces al día (dosis recomendada por la FDA) a partir del día de la inscripción durante un total de 2 semanas + atención estándar.
Brazo 2: Cuidado estándar Comparador: Los participantes recibirán cuidado estándar a partir del día de la inscripción por un total de 2 semanas.
Los investigadores realizarán un estudio piloto aleatorizado, abierto, de 2 brazos y en un solo lugar para evaluar el efecto de Aggrenox oral (200 mg de dipiridamol ER/25 mg de aspirina por vía oral/enteral) en los resultados clínicos en pacientes con SARS-CoV-2. En esta propuesta de investigación, los investigadores asignarán aleatoriamente a 132 participantes con diagnóstico de SARS-CoV-2 a dos grupos de tratamiento: 1) Aggrenox (200 mg de dipiridamol ER/25 mg de aspirina por vía oral/enteral) + atención estándar y 2) atención estándar sola. Los participantes serán evaluados, inscritos, recibirán tratamiento y seguimiento durante 28 días. El objetivo y el procedimiento del estudio se explicarán a todos los sujetos elegibles y se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos interesados o de un representante autorizado para participar en el estudio. Los investigadores recopilarán datos demográficos, clínicos, de laboratorio y radiológicos. Los pacientes serían seguidos diariamente durante 2 semanas después de la inscripción mientras el paciente está en el hospital y, una vez dados de alta, se les llamará cada 3 días para hacer un seguimiento de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Hospitalización.
- Ácido nucleico viral SARS-CoV-2 positivo dentro de los 3 días.
- Resultado de prueba de laboratorio pendiente más alta sospecha clínica para SARS-CoV-2 (fiebre y tos durante ≤ 7 días, infiltrados pulmonares bilaterales en imágenes o nueva hipoxemia con spO2 ≤94% en aire ambiente o sin otra explicación para los síntomas respiratorios).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento o por poder autorizado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Deficiencia de G-6PD.
- Uso de agentes antiplaquetarios, incluido el inhibidor de los receptores plaquetarios P2Y12 ADP, inhibidores de la fosfodiesterasa e inhibidores de la glicoproteína IIB/IIIA.
- En anticoagulación terapéutica con cumadina, heparina y anticoagulantes orales directos.
- Choque vasodilatador.
- Paciente con angina en curso conocida, infarto de miocardio reciente y estenosis aórtica subvalvular.
- Úlcera gástrica o duodenal activa o cualquier trastorno hemorrágico.
- Hemoglobina
- Infección respiratoria aguda por más de 10 días.
- Alergia/hipersensibilidad conocida al Dipiridamol y/o Aspirina.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Hipertensión no controlada definida como sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg.
- Pacientes con alergia conocida a los AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que recibieron dipiridamol y aspirina
Dipiridamol ER 200 mg/ Aspirina 25 mg por vía oral/enteral más cuidado estándar.
Los participantes recibirán dipiridamol ER 200 mg/aspirina 25 mg por vía oral/enteral), 2 veces al día a partir del día de la inscripción durante un total de 2 semanas.
|
Los participantes en el grupo experimental recibirán Dipiridamol ER 200 mg/Aspirina 25 mg por vía oral/enteral (si tienen una sonda de alimentación), 2 veces al día a partir del día de la inscripción durante un total de 2 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán atención estándar a partir del día de la inscripción durante un total de 2 semanas.
El tratamiento estándar de atención consiste en una dosis intravenosa de carga de 200 mg de carga de 200 mg y luego 100 mg/diario durante un total de 4 días para pacientes no intubidos y 10 días para pacientes intubados, decadrón intravenoso/oral 6 mg/diario durante 10 días y profiláctico LMWPR subcutáneo diariamente, comenzó el día de la inscripción y durante la duración de la hospitalización.
Si los pacientes son dados de alta antes de 10 días, se les prescribe decadrón oral 6 mg diariamente para completar el curso de 10 días.
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Otro: Los participantes que reciben el estándar de atención
Los participantes recibirán atención estándar a partir del día de la inscripción durante un total de 2 semanas.
El tratamiento estándar de atención consiste en una dosis intravenosa de carga de 200 mg de carga de 200 mg y luego 100 mg/diario durante un total de 4 días para pacientes no intubidos y 10 días para pacientes intubados, decadrón intravenoso/oral 6 mg/diario durante 10 días y profiláctico LMWPR subcutáneo diariamente, comenzó el día de la inscripción y durante la duración de la hospitalización.
Si los pacientes son dados de alta antes de 10 días, se les prescribe decadrón oral 6 mg diariamente para completar el curso de 10 días.
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Los participantes recibirán atención estándar a partir del día de la inscripción durante un total de 2 semanas.
El tratamiento estándar de atención consiste en una dosis intravenosa de carga de 200 mg de carga de 200 mg y luego 100 mg/diario durante un total de 4 días para pacientes no intubidos y 10 días para pacientes intubados, decadrón intravenoso/oral 6 mg/diario durante 10 días y profiláctico LMWPR subcutáneo diariamente, comenzó el día de la inscripción y durante la duración de la hospitalización.
Si los pacientes son dados de alta antes de 10 días, se les prescribe decadrón oral 6 mg diariamente para completar el curso de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Covid (enfermedad del coronavirus-19) Escala ordinal
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambio en la escala ordinal covid compuesta del día 1 al 14. Escala ordinal: 1) no hospitalizado con la reanudación de actividades normales; 2) no hospitalizado, pero no puede reanudar actividades normales; 3) hospitalizado, no requiere oxígeno; 4) hospitalizado, que requiere oxígeno; 5) hospitalizado, que requiere oxigenerapia de alto flujo o ventilación no invasiva; 6) hospitalizado, que requiere ventilación invasiva; 7) Ventilación más soporte de órganos adicionales, como presores, terapia de reemplazo renal y ECMO y 8) muerte. La escala ordinal covid varía de 1 a 8, con la puntuación 1 en la escala corresponde a un paciente ambulatorio con síntomas mínimos y la puntuación 8 en la escala corresponde a la muerte. |
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas evaluada el día 28.
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días
|
Mortalidad por todas las causas evaluada el día 14.
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14 días
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Marcador inflamatorio entre la línea de base y 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
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Cambio en el marcador D-dímero
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Línea de base y 7 días
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Escala ordinal covid
Periodo de tiempo: 28 días
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Escala ordinal covid
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28 días
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Número de participantes que no requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes que recibieron oxígeno suplementario o aquellos con días sin oxígeno suplementarios
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28 días
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Invasivo-ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes que eran invasivos-ventiladores gratis
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28 días
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Estancia de la icu
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes admitidos en la UCI
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28 días
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
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Aumento de la ferritina marcadora
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Línea de base y 7 días
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
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Aumento de la proteína C reactiva del marcador C
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Línea de base y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singla, MD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
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- Fata-Hartley CL, Palmenberg AC. Dipyridamole reversibly inhibits mengovirus RNA replication. J Virol. 2005 Sep;79(17):11062-70. doi: 10.1128/JVI.79.17.11062-11070.2005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Aspirina
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020001469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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