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급성 Covid-19를 치료하는 Aggrenox (ATTAC-19)

2025년 2월 19일 업데이트: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

SARS-CoV-2 감염 환자에서 Aggrenox의 결과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 COVID-19와 일치하는 증상을 보이는 SARS-CoV-2 감염 환자에서 Aggrenox의 효능을 탐색하는 것입니다. 예상되는 총 132명의 참가자가 무작위로 2개 그룹으로 거의 동등하게 나뉩니다. 한 그룹은 표준 치료와 함께 경구/경장으로 Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg을 투여받고 다른 그룹은 표준 치료만 받고 Dipyridamole ER은 받지 않습니다. 200mg/아스피린 25mg. 참가자는 선별, 등록, 치료를 받고 28일 동안 추적됩니다. 연구에 등록한 모든 참가자의 임상 및 실험실 결과는 연구가 끝날 때 평가되어 두 그룹 간의 결과에 차이가 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적/특정 목표: 이 연구의 목적은 COVID-19와 일치하는 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자에서 Aggrenox의 효능을 탐색하는 것입니다.

132명의 SARS-CoV-2 환자(각각 무작위 배정된 66명의 환자) 중에서 임상 결과에 대한 Aggrenox의 효능을 결정할 것입니다.

가설/연구 질문 표준 치료와 비교하여 표준 치료에 Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg)를 추가하면 15일에 복합 COVID 서수 척도가 개선될 것입니다. 또한 Aggrenox(디피리다몰 ER 200mg/아스피린 25mg 경구/경장)와 표준 치료를 병용하면 인공호흡의 필요성, 기계적 인공호흡 기간, 입원 기간, ICU 입원 기간이 줄어들고 혈전색전증 합병증 위험이 감소하며 생존율이 더욱 향상됩니다. SARS-CoV-2 환자의 표준 치료 단독보다.

연구 설계 및 방법 무작위 설계. 참가자는 Aggrenox 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 1군: 활성 비교제: (Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg 경구/경장).

참가자는 등록 당일부터 총 2주 + 표준 치료 동안 Aggrenox(디피리다몰 ER 200mg/아스피린 25mg 경구/경장), 1일 2회(FDA 권장 용량)를 받게 됩니다.

2군: 표준 치료 비교자: 참가자는 등록일부터 총 2주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.

연구자들은 SARS-CoV-2 환자의 임상 결과에 대한 경구 Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg 경구/경장)의 효과를 평가하기 위해 무작위, 2군, 공개 라벨 단일 사이트 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 이 연구 제안에서 조사관은 SARS-CoV-2 진단을 받은 동의한 참가자 132명을 1) Aggrenox(디피리다몰 ER 200mg/아스피린 25mg 경구/경장) + 표준 치료 및 2) 표준 치료 단독의 두 치료 그룹에 무작위로 할당합니다. 참가자는 선별, 등록, 치료를 받고 28일 동안 추적됩니다. 연구의 목적과 절차는 적격한 모든 피험자에게 설명되고 연구에 참여하기 위해 관심 있는 피험자 또는 위임된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 조사관은 인구통계학적, 임상적, 실험실 및 방사선학적 데이터를 수집할 것입니다. 환자는 등록 후 2주 동안 병원에 있는 동안 매일 추적되고 퇴원하면 증상을 추적하기 위해 3일마다 호출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 입원.
  3. SARS-CoV-2 바이러스 핵산 양성 3일 이내.
  4. 실험실 테스트 결과 대기 중 및 SARS-CoV-2에 대한 높은 임상적 의심(≤ 7일 동안 열 및 기침, 영상에서 양측 폐 침윤 또는 실내 공기에서 spO2 ≤94% 또는 호흡기 증상에 대한 대체 설명이 없는 새로운 저산소혈증).
  5. 동의를 제공하거나 승인된 대리인을 통해 제공할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. G-6PD 결핍.
  3. P2Y12 ADP 혈소판 수용체 억제제, 포스포디에스테라아제 억제제 및 당단백질 IIB/IIIA 억제제를 포함한 항혈소판제의 사용.
  4. 쿠마딘, 헤파린 및 직접 경구용 항응고제를 사용한 치료용 항응고제.
  5. 혈관확장성 쇼크.
  6. 진행 중인 협심증, 최근의 심근 경색 및 판막하 대동맥 협착증이 있는 환자.
  7. 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 모든 출혈 장애.
  8. 헤모글로빈
  9. 10일 이상 급성 호흡기 감염.
  10. 디피리다몰 및/또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기/과민증.
  11. 심한 간 또는 신장 기능 부전.
  12. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg로 정의됩니다.
  13. NSAID에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dipyridamole과 Aspirin을 받는 참가자
Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg 경구/장 및 표준 치료. 참가자는 총 2주 동안 등록 당일부터 매일 2회 Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg을 경구/경장 투여받게 됩니다.
의약품: 디피리다몰 ER 200mg/아스피린 25mg 경구/장 및 치료 기준
실험군 참가자는 Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg을 경구/경장(영양 튜브가 있는 경우)으로 등록 당일부터 시작하여 총 2주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아그레녹스
다른: 치료의 표준
참가자는 등록 당일부터 총 2 주 동안 표준 치료를 받게됩니다. 표준 치료 치료는 intubated 환자의 경우 총 4 일, 삽관 된 환자의 경우 10 일, 10 일 동안 정맥 내/경구 중 6mg/매일 예방 적으로 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/일일입니다. 피하 LMWH 매일, 등록 당일과 입원 기간 동안 시작되었습니다. 환자가 10 일 전에 퇴원하는 경우 매일 구강 십자형 6mg을 처방하여 10 일의 과정을 완료합니다.
다른: 치료 표준을받는 참가자
참가자는 등록 당일부터 총 2 주 동안 표준 치료를 받게됩니다. 표준 치료 치료는 intubated 환자의 경우 총 4 일, 삽관 된 환자의 경우 10 일, 10 일 동안 정맥 내/경구 중 6mg/매일 예방 적으로 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/일일입니다. 피하 LMWH 매일, 등록 당일과 입원 기간 동안 시작되었습니다. 환자가 10 일 전에 퇴원하는 경우 매일 구강 십자형 6mg을 처방하여 10 일의 과정을 완료합니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 등록 당일부터 총 2 주 동안 표준 치료를 받게됩니다. 표준 치료 치료는 intubated 환자의 경우 총 4 일, 삽관 된 환자의 경우 10 일, 10 일 동안 정맥 내/경구 중 6mg/매일 예방 적으로 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/매일 100mg/일일입니다. 피하 LMWH 매일, 등록 당일과 입원 기간 동안 시작되었습니다. 환자가 10 일 전에 퇴원하는 경우 매일 구강 십자형 6mg을 처방하여 10 일의 과정을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코비드 (코로나 바이러스 질병 -19) 서수 스케일
기간: 15 일

복합 코비드 서수 척도의 변화 1 일에서 14 일까지. 서수 척도 : 1) 정상적인 활동의 재개로 입원하지 않음; 2) 입원하지 않고 정상적인 활동을 재개 할 수 없습니다. 3) 산소가 필요하지 않은 입원; 4) 산소가 필요한 입원; 5) 고 유량 산소 요법 또는 비 침습적 인 환기가 필요한 입원; 6) 침습적 인 환기가 필요한 입원; 7) 인공 호흡 + 압력, 신장 대체 요법 및 ECMO 및 8) 사망과 같은 추가 기관 지원.

Covid 서수 척도는 1에서 8까지이며, 스케일의 점수 1은 증상이 최소화 된 외래 환자에 해당하고 척도의 8 점은 사망에 해당합니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망률은 28일에 평가되었습니다.
28일
인류
기간: 14 일
모든 원인으로 인한 사망률은 14 일에 평가되었습니다.
14 일
기준선과 7 일 사이의 염증 마커
기간: 기준선 및 7 일
마커 D- 이미 사람의 변화
기준선 및 7 일
Covid 서수 척도
기간: 28 일
Covid 서수 척도
28 일
보충 산소가 필요하지 않은 참가자 수
기간: 28 일
보충 산소를받은 참가자 또는 보충 산소가없는 참가자 수
28 일
침습성 환기기
기간: 28 일
침습적 인 벤티체가없는 참가자 수
28 일
ICU 숙박
기간: 28 일
ICU를 인정 한 참가자 수
28 일
염증 마커
기간: 기준선 및 7 일
마커 페리틴의 증가
기준선 및 7 일
염증 마커
기간: 기준선 및 7 일
마커 C- 반응성 단백질의 증가
기준선 및 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Amit Singla, MD, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020001469

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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