Aggrenox per il trattamento del Covid-19 acuto (ATTAC-19)
Uno studio controllato randomizzato per valutare i risultati con Aggrenox nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo/obiettivi specifici: lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di Aggrenox nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con sintomi coerenti con COVID-19.
Tra 132 pazienti SARS-CoV-2 (66 pazienti in ciascun braccio randomizzato), determineremo l'efficacia di Aggrenox sugli esiti clinici.
Ipotesi/Domande di ricerca Rispetto alle cure standard, l'aggiunta di Aggrenox (Dipiridamolo ER 200 mg/ Aspirina 25 mg) alle cure standard comporterà un miglioramento della scala ordinale COVID composita al giorno 15. Inoltre, la combinazione di Aggrenox (dipiridamolo ER 200 mg/aspirina 25 mg per via orale/enterale) e le cure standard ridurranno la necessità di ventilazione, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in terapia intensiva, ridurranno il rischio di complicanze tromboemboliche e miglioreranno la sopravvivenza. rispetto alle sole cure standard nei pazienti con SARS-CoV-2.
Disegno e metodi della ricerca Disegno randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 ad Aggrenox o al trattamento standard. Braccio 1: Comparatore attivo: (Aggrenox (Dipiridamolo ER 200 mg/ Aspirina 25 mg per via orale/enterale).
I partecipanti riceveranno Aggrenox (dipiridamolo ER 200 mg/aspirina 25 mg per via orale/enterale), 2 volte al giorno (dose raccomandata dalla FDA) a partire dal giorno dell'arruolamento per un totale di 2 settimane + cure standard.
Braccio 2: cura standard Comparatore: i partecipanti riceveranno cure standard a partire dal giorno dell'iscrizione per un totale di 2 settimane.
I ricercatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato, a 2 bracci, in aperto, a sito singolo, per valutare l'effetto di Aggrenox orale (dipiridamolo ER 200 mg/aspirina 25 mg per via orale/enterale), sugli esiti clinici nei pazienti con SARS-CoV-2. In questa proposta di ricerca, i ricercatori assegneranno in modo casuale 132 partecipanti consenzienti con diagnosi di SARS-CoV-2 a due gruppi di trattamento: 1) Aggrenox (Dipiridamolo ER 200 mg/ Aspirina 25 mg per via orale/enterale) + cure standard e 2) cure standard da sole. I partecipanti saranno sottoposti a screening, iscritti, riceveranno cure e seguiti per 28 giorni. Lo scopo e la procedura dello studio saranno spiegati a tutti i soggetti ammissibili e il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti interessati o dai delegati autorizzati a partecipare allo studio. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, clinici, di laboratorio e radiologici. I pazienti verrebbero seguiti quotidianamente per 2 settimane dopo l'arruolamento mentre il paziente è in ospedale e una volta dimesso, verranno chiamati ogni 3 giorni per seguire i sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Ricovero.
- Acido nucleico virale SARS-CoV-2 positivo entro 3 giorni.
- Risultato del test di laboratorio in sospeso più un alto sospetto clinico per SARS-CoV-2 (febbre e tosse per ≤ 7 giorni, infiltrati polmonari bilaterali all'imaging o nuova ipossiemia con spO2 ≤94% nell'aria ambiente o nessuna spiegazione alternativa per i sintomi respiratori).
- Volontà e capacità di fornire il consenso o per delega autorizzata.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Deficit di G-6PD.
- Uso di agenti antipiastrinici inclusi inibitori dei recettori piastrinici P2Y12 ADP, inibitori della fosfodiesterasi e inibitori della glicoproteina IIB/IIIA.
- Sulla terapia anticoagulante con coumadin, eparina e anticoagulanti orali diretti.
- Shock vasodilatatorio.
- Paziente con nota angina in corso, infarto miocardico recente e stenosi aortica sottovalvolare.
- Ulcera gastrica o duodenale attiva o qualsiasi disturbo della coagulazione.
- Emoglobina
- Infezione respiratoria acuta per >10 giorni.
- Allergia/ipersensibilità nota al dipiridamolo e/o all'aspirina.
- Grave insufficienza epatica o renale.
- Ipertensione incontrollata definita come sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg.
- Pazienti con allergia nota ai FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto dipiridamolo e aspirina
Dipiridamolo ER 200 mg/ Aspirina 25 mg per via orale/enterale più cure standard.
I partecipanti riceveranno Dipiridamolo ER 200 mg/Aspirina 25 mg per via orale/enterale), 2 volte al giorno a partire dal giorno dell'arruolamento per un totale di 2 settimane.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno Dipiridamolo ER 200 mg/Aspirina 25 mg per via orale/enterale (se hanno un tubo di alimentazione), 2 volte al giorno a partire dal giorno dell'arruolamento per un totale di 2 settimane.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno cure standard a partire dal giorno di iscrizione per un totale di 2 settimane.
Il trattamento standard di cure consiste in una dose di carico per via endovenosa Remideshivir 200 mg e quindi 100 mg/al giorno per un totale di 4 giorni per pazienti non intubati e 10 giorni per pazienti intubati, decadron per via endovenosa/orale 6 mg/al giorno per 10 giorni e profilattica LMWH sottocutaneo ogni giorno, è iniziato il giorno dell'iscrizione e per la durata del ricovero in ospedale.
Se i pazienti vengono dimessi prima di 10 giorni, vengono prescritti il decadro orale 6 mg al giorno per completare il corso di 10 giorni.
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Altro: Partecipanti che ricevono standard di cura
I partecipanti riceveranno cure standard a partire dal giorno di iscrizione per un totale di 2 settimane.
Il trattamento standard di cure consiste in una dose di carico per via endovenosa Remideshivir 200 mg e quindi 100 mg/al giorno per un totale di 4 giorni per pazienti non intubati e 10 giorni per pazienti intubati, decadron per via endovenosa/orale 6 mg/al giorno per 10 giorni e profilattica LMWH sottocutaneo ogni giorno, è iniziato il giorno dell'iscrizione e per la durata del ricovero in ospedale.
Se i pazienti vengono dimessi prima di 10 giorni, vengono prescritti il decadro orale 6 mg al giorno per completare il corso di 10 giorni.
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I partecipanti riceveranno cure standard a partire dal giorno di iscrizione per un totale di 2 settimane.
Il trattamento standard di cure consiste in una dose di carico per via endovenosa Remideshivir 200 mg e quindi 100 mg/al giorno per un totale di 4 giorni per pazienti non intubati e 10 giorni per pazienti intubati, decadron per via endovenosa/orale 6 mg/al giorno per 10 giorni e profilattica LMWH sottocutaneo ogni giorno, è iniziato il giorno dell'iscrizione e per la durata del ricovero in ospedale.
Se i pazienti vengono dimessi prima di 10 giorni, vengono prescritti il decadro orale 6 mg al giorno per completare il corso di 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ordinale Covid (Coronavirus Disease-19)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Cambiamento nella scala ordinale Covidite dal giorno 1 a 14. Scala ordinale: 1) non ricoverato in ospedale con la ripresa di attività normali; 2) non ricoverato in ospedale, ma incapace di riprendere le normali attività; 3) ricoverato in ospedale, non che richiede ossigeno; 4) ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno; 5) ricoverato in ospedale, che richiede l'ossigeno terapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva; 6) ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione invasiva; 7) Ventilazione più supporto per gli organi aggiuntivi come fattori condotti, terapia sostitutiva renale e ECMO e 8) Morte. La scala ordinale covidi varia da 1 a 8, con il punteggio 1 sulla scala corrisponde a un paziente ambulatoriale con sintomi minimi e il punteggio 8 sulla scala corrisponde alla morte. |
15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause valutata il giorno 28.
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28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Mortalità per tutte le cause valutata il giorno 14.
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14 giorni
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Marcatore infiammatorio tra basale e 7 giorni
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Modifica del marcatore D-Dimer
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Basale e 7 giorni
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Scala ordinale covidi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Scala ordinale covidi
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28 giorni
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Numero di partecipanti che non richiedono ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto ossigeno supplementare o quelli con giorni supplementari senza ossigeno
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28 giorni
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Invasivo-ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti che erano invasivi-ventilatori
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28 giorni
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Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti ammessi in terapia intensiva
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28 giorni
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Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Aumento della ferritina di marcatore
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Basale e 7 giorni
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Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Aumento della proteina cuminante C-reattiva
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Basale e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Singla, MD, Rutgers University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Macatangay BJC, Jackson EK, Abebe KZ, Comer D, Cyktor J, Klamar-Blain C, Borowski L, Gillespie DG, Mellors JW, Rinaldo CR, Riddler SA. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial of Dipyridamole to Decrease Human Immunodeficiency Virus-Associated Chronic Inflammation. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1598-1606. doi: 10.1093/infdis/jiz344.
- Li Z LX, Huang Yi-Y et al. FEP-based screening prompts drug repositioning against COVID-19. 2020.
- Liu X LZ, Liu S et al. . Therapeutic effects of dipyridamole on COVID-19 patients with coagulation dysfunction. 2020.
- Kohler D, Streienberger A, Morote-Garcia JC, Granja TF, Schneider M, Straub A, Boison D, Rosenberger P. Inhibition of Adenosine Kinase Attenuates Acute Lung Injury. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):e181-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001370.
- Fata-Hartley CL, Palmenberg AC. Dipyridamole reversibly inhibits mengovirus RNA replication. J Virol. 2005 Sep;79(17):11062-70. doi: 10.1128/JVI.79.17.11062-11070.2005.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite, virale
- Polmonite
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- Infezioni da Nidovirus
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- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti antireumatici
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- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Aspirina
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020001469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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