Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aggrenox voor de behandeling van acute Covid-19 (ATTAC-19)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de resultaten met Aggrenox te evalueren bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Aggrenox te onderzoeken bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie met symptomen die overeenkomen met COVID-19. Een verwacht totaal van 132 deelnemers zal willekeurig bijna gelijk worden verdeeld in 2 groepen: de ene groep krijgt Dipyridamole ER 200 mg / Aspirine 25 mg oraal/enteraal samen met de standaardzorg en de andere groep krijgt alleen de standaardzorg maar geen Dipyridamol ER 200 mg / aspirine 25 mg. Deelnemers worden gescreend, ingeschreven, behandeld en gedurende 28 dagen gevolgd. De klinische en laboratoriumresultaten van alle deelnemers aan het onderzoek zullen aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd om te onderzoeken of er enig verschil is in de resultaten tussen 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel/specifieke doelstellingen: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Aggrenox te onderzoeken bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie met symptomen die overeenkomen met COVID-19.

Van 132 SARS-CoV-2-patiënten (66 patiënten in elke gerandomiseerde arm) zullen we de werkzaamheid van Aggrenox op klinische uitkomsten bepalen.

Hypothesen / Onderzoeksvragen Vergeleken met standaardzorg zal de toevoeging van Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirine 25mg) aan standaardzorg resulteren in een verbetering van de samengestelde COVID-ordinale schaal op dag 15. Bovendien zal de combinatie van Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/ Aspirine 25 mg oraal/enteraal) en standaardzorg de behoefte aan beademing, de duur van mechanische beademing, de verblijfsduur in het ziekenhuis, de verblijfsduur op de IC verminderen, het risico op trombo-embolische complicaties verminderen en de overleving verbeteren. dan standaardzorg alleen bij SARS-CoV-2-patiënten.

Onderzoeksontwerp en methoden Gerandomiseerd ontwerp. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar Aggrenox of standaardbehandeling. Arm 1: Actieve Comparator: (Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirine 25mg oraal/enteraal).

Deelnemers krijgen Aggrenox (dipyridamol ER 200 mg/aspirine 25 mg oraal/enteraal), 2 keer per dag (door de FDA aanbevolen dosis) vanaf de dag van inschrijving voor een totaal van 2 weken + standaardzorg.

Arm 2: Standaardzorg Comparator: Deelnemers krijgen standaardzorg vanaf de dag van inschrijving gedurende in totaal 2 weken.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, 2-armige, open-label single-site pilotstudie uitvoeren om het effect van oraal Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/aspirine 25 mg oraal/enteraal) op de klinische resultaten bij patiënten met SARS-CoV-2 te evalueren. In dit onderzoeksvoorstel zullen onderzoekers willekeurig 132 instemmende deelnemers met de diagnose SARS-CoV-2 toewijzen aan twee behandelingsgroepen: 1) Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/aspirine 25 mg oraal/enteraal) + standaardzorg en 2) alleen standaardzorg. Deelnemers worden gescreend, ingeschreven, behandeld en gedurende 28 dagen gevolgd. Het onderzoeksdoel en de procedure zullen worden uitgelegd aan elke in aanmerking komende proefpersoon en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van geïnteresseerde proefpersonen of een gemachtigde gevolmachtigde om deel te nemen aan de studie. De onderzoekers verzamelen demografische, klinische, laboratorium- en radiologische gegevens. De patiënten zouden gedurende 2 weken na inschrijving dagelijks worden gevolgd terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt en na ontslag worden ze elke 3e dag gebeld om de symptomen op te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Ziekenhuisopname.
  3. SARS-CoV-2 viraal nucleïnezuur positief binnen 3 dagen.
  4. Laboratoriumtestresultaat in afwachting plus een hoog klinisch vermoeden van SARS-CoV-2 (koorts en hoest gedurende ≤ 7 dagen, bilaterale longinfiltraten op beeldvorming of nieuwe hypoxemie met spO2 ≤94% in kamerlucht of geen alternatieve verklaring voor ademhalingssymptomen).
  5. Bereid en in staat om toestemming te geven of door gevolmachtigde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. G-6PD-deficiëntie.
  3. Gebruik van plaatjesaggregatieremmers, waaronder remmer van P2Y12 ADP-bloedplaatjesreceptoren, fosfodiësteraseremmers en glycoproteïne IIB/IIIA-remmers.
  4. Over therapeutische antistolling met coumadine, heparine en directe orale anticoagulantia.
  5. Vaatverwijdende shock.
  6. Patiënt met bekende aanhoudende angina pectoris, recent myocardinfarct en subvalvulaire aortastenose.
  7. Actieve maag- of darmzweren of een bloedingsstoornis.
  8. Hemoglobine
  9. Acute luchtweginfectie gedurende >10 dagen.
  10. Bekende allergie/overgevoeligheid voor dipyridamol en/of aspirine.
  11. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  12. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg.
  13. Patiënten met een bekende allergie voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers kregen dipyridamol en aspirine
Dipyridamol ER 200 mg / aspirine 25 mg oraal / enteraal plus standaardzorg. Deelnemers krijgen Dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg oraal/enteraal), 2 keer per dag vanaf de dag van inschrijving gedurende in totaal 2 weken.
Geneesmiddel: Dipyridamol ER 200 mg/ Aspirine 25 mg oraal/enteraal EN Zorgstandaard
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen Dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg oraal/enteraal (als ze een voedingssonde hebben), 2 keer per dag vanaf de dag van inschrijving gedurende in totaal 2 weken.
Andere namen:
  • Aggrenox
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen standaardzorg vanaf de dag van de inschrijving voor een totaal van 2 weken. Standaard van zorgbehandeling bestaat uit een intraveneuze remidesivir 200 mg laaddosis en vervolgens 100 mg/dagelijks gedurende een totaal van 4 dagen voor niet-geïntubeerde patiënten en 10 dagen voor geïntubeerde patiënten, intraveneus/orale decadron 6 mg/dagelijks gedurende 10 dagen en profylactisch Subcutane LMWH dagelijks, begon op de dag van de inschrijving en voor de duur van ziekenhuisopname. Als de patiënten vóór 10 dagen worden ontslagen, worden ze dagelijks mondelinge decadron 6 mg voorgeschreven om de loop van 10 dagen te voltooien.
Ander: Deelnemers ontvangen zorgstandaard
Deelnemers ontvangen standaardzorg vanaf de dag van de inschrijving voor een totaal van 2 weken. Standaard van zorgbehandeling bestaat uit een intraveneuze remidesivir 200 mg laaddosis en vervolgens 100 mg/dagelijks gedurende een totaal van 4 dagen voor niet-geïntubeerde patiënten en 10 dagen voor geïntubeerde patiënten, intraveneus/orale decadron 6 mg/dagelijks gedurende 10 dagen en profylactisch Subcutane LMWH dagelijks, begon op de dag van de inschrijving en voor de duur van ziekenhuisopname. Als de patiënten vóór 10 dagen worden ontslagen, worden ze dagelijks mondelinge decadron 6 mg voorgeschreven om de loop van 10 dagen te voltooien.
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen standaardzorg vanaf de dag van de inschrijving voor een totaal van 2 weken. Standaard van zorgbehandeling bestaat uit een intraveneuze remidesivir 200 mg laaddosis en vervolgens 100 mg/dagelijks gedurende een totaal van 4 dagen voor niet-geïntubeerde patiënten en 10 dagen voor geïntubeerde patiënten, intraveneus/orale decadron 6 mg/dagelijks gedurende 10 dagen en profylactisch Subcutane LMWH dagelijks, begon op de dag van de inschrijving en voor de duur van ziekenhuisopname. Als de patiënten vóór 10 dagen worden ontslagen, worden ze dagelijks mondelinge decadron 6 mg voorgeschreven om de loop van 10 dagen te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid (coronavirus ziekte-19) ordinale schaal
Tijdsspanne: 15 dagen

Verandering in samengestelde covid ordinale schaal van dag 1 tot 14. Ordinale schaal: 1) niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten; 2) niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten; 3) in het ziekenhuis, geen zuurstof nodig; 4) in het ziekenhuis, waarvoor zuurstof nodig is; 5) in het ziekenhuis, waarvoor high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve ventilatie nodig is; 6) in het ziekenhuis, dat invasieve ventilatie vereist; 7) Ventilatie plus extra orgaanondersteuning zoals pressors, niervervangingstherapie en ECMO en 8) overlijden.

Covid ordinale schaal varieert van 1 tot 8, met score 1 op de schaal komt overeen met een ambulante patiënt met minimale symptomen en score 8 op de schaal komt overeen met de dood.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld op dag 28.
28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Mortaliteit van alle oorzaken beoordeeld op dag 14.
14 dagen
Ontstekingsmarkering tussen basislijn en 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Verander in marker D-dimeer
Basislijn en 7 dagen
Covid ordinale schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
Covid ordinale schaal
28 dagen
Aantal deelnemers dat geen aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof ontving of mensen met aanvullende zuurstofvrije dagen
28 dagen
Invasieve ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat invasief-ventilator gratis was
28 dagen
ICU verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers toegelaten tot ICU
28 dagen
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Toename van marker ferritine
Basislijn en 7 dagen
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Toename van marker C-reactief eiwit
Basislijn en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020001469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren