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Aggrenox pour traiter le Covid-19 aigu (ATTAC-19)

19 février 2025 mis à jour par: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les résultats d'Aggrenox chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité d'Aggrenox chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 présentant des symptômes compatibles avec COVID-19. Un total prévu de 132 participants sera divisé au hasard presque également en 2 groupes : un groupe recevra du dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale avec la norme de soins et l'autre groupe recevra la norme de soins uniquement, mais pas de dipyridamole ER 200mg/ Aspirine 25mg. Les participants seront sélectionnés, inscrits, recevront un traitement et seront suivis pendant 28 jours. Les résultats cliniques et de laboratoire de tous les participants inscrits à l'étude seront évalués à la fin de l'étude pour déterminer s'il existe une différence dans les résultats entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But/buts spécifiques : Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité d'Aggrenox chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 présentant des symptômes compatibles avec le COVID-19.

Parmi 132 patients atteints du SRAS-CoV-2 (66 patients dans chaque bras randomisé), nous déterminerons l'efficacité d'Aggrenox sur les résultats cliniques.

Hypothèses / Question(s) de recherche Par rapport aux soins standards, l'ajout d'Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/ Aspirine 25mg), aux soins standards entraînera une amélioration de l'échelle ordinale composite COVID au jour 15. De plus, l'Aggrenox combiné (dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale) et les soins standard réduiront le besoin de ventilation, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en USI, diminueront le risque de complications thromboemboliques et amélioreront la survie plus que les soins standard seuls chez les patients atteints du SRAS-CoV-2.

Conception et méthodes de recherche Conception randomisée. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir Aggrenox ou un traitement standard. Bras 1 : Comparateur actif : (Aggrenox (Dipyridamole ER 200 mg/ Aspirine 25 mg par voie orale/entérale).

Les participants recevront Aggrenox (dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale), 2 fois par jour (dose recommandée par la FDA) à partir du jour de l'inscription pour un total de 2 semaines + soins standard.

Bras 2 : Comparateur de soins standard : Les participants recevront des soins standard à partir du jour de l'inscription pour un total de 2 semaines.

Les chercheurs réaliseront une étude pilote randomisée, à 2 bras, ouverte sur un seul site pour évaluer l'effet de l'Aggrenox oral (dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale) sur les résultats cliniques chez les patients atteints du SRAS-CoV-2. Dans cette proposition de recherche, les chercheurs attribueront au hasard 132 participants consentants avec un diagnostic de SRAS-CoV-2 à deux groupes de traitement : 1) Aggrenox (dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale) + soins standard et 2) soins standard seuls. Les participants seront sélectionnés, inscrits, recevront un traitement et seront suivis pendant 28 jours. L'objectif et la procédure de l'étude seront expliqués à chaque sujet éligible et un consentement éclairé sera obtenu des sujets intéressés ou d'un mandataire autorisé à participer à l'étude. Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, cliniques, de laboratoire et radiologiques. Les patients seraient suivis quotidiennement pendant 2 semaines après l'inscription pendant que le patient est à l'hôpital et une fois sortis, ils seront appelés tous les 3 jours pour faire le suivi des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Hospitalisation.
  3. Acide nucléique viral SARS-CoV-2 positif dans les 3 jours.
  4. Résultat du test de laboratoire en attente plus suspicion clinique élevée de SRAS-CoV-2 (fièvre et toux pendant ≤ 7 jours, infiltrats pulmonaires bilatéraux à l'imagerie ou nouvelle hypoxémie avec spO2 ≤ 94 % dans l'air ambiant ou aucune autre explication des symptômes respiratoires).
  5. Disposé et capable de donner son consentement ou par procuration autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse.
  2. Déficit en G-6PD.
  3. Utilisation d'agents antiplaquettaires comprenant un inhibiteur des récepteurs plaquettaires P2Y12 ADP, des inhibiteurs de la phosphodiestérase et des inhibiteurs de la glycoprotéine IIB/IIIA.
  4. Sur l'anticoagulation thérapeutique avec la coumadine, l'héparine et les anticoagulants oraux directs.
  5. Choc vasodilatateur.
  6. Patient présentant une angine de poitrine connue, un infarctus du myocarde récent et une sténose aortique sous-valvulaire.
  7. Ulcère gastrique ou duodénal actif ou tout trouble hémorragique.
  8. Hémoglobine
  9. Infection respiratoire aiguë pendant > 10 jours.
  10. Allergie/hypersensibilité connue au dipyridamole et/ou à l'aspirine.
  11. Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  12. Hypertension non contrôlée définie comme systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg.
  13. Patients ayant une allergie connue aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du dipyridamole et de l'aspirine
Dipyridamole ER 200 mg/ Aspirine 25 mg par voie orale/entérale plus soins standard. Les participants recevront du dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale), 2 fois par jour à partir du jour de l'inscription pour un total de 2 semaines.
Médicament: Dipyridamole ER 200 mg/ Aspirine 25 mg par voie orale/entérale ET Norme de soins
Les participants du groupe expérimental recevront du dipyridamole ER 200 mg/aspirine 25 mg par voie orale/entérale (s'ils ont une sonde d'alimentation), 2 fois par jour à partir du jour de l'inscription pour un total de 2 semaines.
Autres noms:
  • Agrénox
Autre: Standard de soins
Les participants recevront des soins standard à partir du jour de l'inscription pendant un total de 2 semaines. Le traitement de la norme de soins se compose d'une dose de chargement de remidevir par voie intraveineuse de 200 mg, puis de 100 mg / quotidien pour un total de 4 jours pour les patients non intubés et 10 jours pour les patients intubés, un décadron intraveineux / oral 6 mg / quotidien pendant 10 jours et prophylactique LMWH sous-cutané par jour, a commencé le jour de l'inscription et pour la durée de l'hospitalisation. Si les patients sont libérés avant 10 jours, on lui prescrit un décadron oral 6 mg par jour pour terminer le cours de 10 jours.
Autre: Les participants recevant une norme de soins
Les participants recevront des soins standard à partir du jour de l'inscription pendant un total de 2 semaines. Le traitement de la norme de soins se compose d'une dose de chargement de remidevir par voie intraveineuse de 200 mg, puis de 100 mg / quotidien pour un total de 4 jours pour les patients non intubés et 10 jours pour les patients intubés, un décadron intraveineux / oral 6 mg / quotidien pendant 10 jours et prophylactique LMWH sous-cutané par jour, a commencé le jour de l'inscription et pour la durée de l'hospitalisation. Si les patients sont libérés avant 10 jours, on lui prescrit un décadron oral 6 mg par jour pour terminer le cours de 10 jours.
Autre: Standard de soins
Les participants recevront des soins standard à partir du jour de l'inscription pendant un total de 2 semaines. Le traitement de la norme de soins se compose d'une dose de chargement de remidevir par voie intraveineuse de 200 mg, puis de 100 mg / quotidien pour un total de 4 jours pour les patients non intubés et 10 jours pour les patients intubés, un décadron intraveineux / oral 6 mg / quotidien pendant 10 jours et prophylactique LMWH sous-cutané par jour, a commencé le jour de l'inscription et pour la durée de l'hospitalisation. Si les patients sont libérés avant 10 jours, on lui prescrit un décadron oral 6 mg par jour pour terminer le cours de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale covide (maladie du coronavirus-19)
Délai: 15 jours

Changement de l'échelle ordinale de la covide composite du jour 1 à 14. échelle ordinale: 1) non hospitalisée avec reprise des activités normales; 2) non hospitalisé, mais incapable de reprendre les activités normales; 3) hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène; 4) hospitalisé, nécessitant de l'oxygène; 5) hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation non invasive; 6) hospitalisé, nécessitant une ventilation invasive; 7) Ventilation plus support d'organe supplémentaire tel que les presseurs, la thérapie de remplacement rénal et l'ECMO et 8) la mort.

L'échelle ordinale covide varie de 1 à 8, avec le score 1 sur l'échelle correspond à un patient ambulatoire présentant un minimum de symptômes et le score 8 sur l'échelle correspond à la mort.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes évaluée au jour 28.
28 jours
Mortalité
Délai: 14 jours
La mortalité toutes causes accordées le jour 14.
14 jours
Marqueur inflammatoire entre la ligne de base et 7 jours
Délai: Ligne de base et 7 jours
Changement dans le marqueur D-Dimer
Ligne de base et 7 jours
Échelle ordinale covide
Délai: 28 jours
Échelle ordinale covide
28 jours
Nombre de participants ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
Délai: 28 jours
Nombre de participants qui ont reçu de l'oxygène supplémentaire ou ceux qui ont des jours sans oxygène supplémentaires
28 jours
Ventilateur invasif
Délai: 28 jours
Nombre de participants qui étaient sans ventilateur invasif
28 jours
Séjour en USI
Délai: 28 jours
Nombre de participants admis aux soins intensifs
28 jours
Marqueur inflammatoire
Délai: Ligne de base et 7 jours
Augmentation du marqueur Ferritine
Ligne de base et 7 jours
Marqueur inflammatoire
Délai: Ligne de base et 7 jours
Augmentation de la protéine C-réactive de marqueur
Ligne de base et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020001469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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