Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aggrenox k léčbě akutního Covid-19 (ATTAC-19)

19. února 2025 aktualizováno: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení výsledků s Aggrenoxem u pacientů s infekcí SARS-CoV-2

Účelem této studie je prozkoumat účinnost Aggrenoxu u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 se symptomy odpovídajícími COVID-19. Předpokládaný celkový počet 132 účastníků bude náhodně rozdělen téměř rovnoměrně do 2 skupin: jedna skupina dostane Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně spolu se standardní péčí a druhá skupina obdrží pouze standardní péči, ale žádný Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg. Účastníci budou vyšetřeni, zapsáni, budou léčeni a sledováni po dobu 28 dnů. Klinické a laboratorní výsledky všech účastníků zařazených do studie budou vyhodnoceny na konci studie, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl ve výsledcích mezi 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel/Specifické cíle: Účelem této studie je prozkoumat účinnost Aggrenoxu u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 se symptomy odpovídajícími COVID-19.

Mezi 132 pacienty se SARS-CoV-2 (66 pacientů v každém randomizovaném rameni) určíme účinnost Aggrenoxu na klinické výsledky.

Hypotézy / výzkumná otázka (otázky) Ve srovnání se standardní péčí povede přidání Aggrenoxu (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg) ke standardní péči ke zlepšení složené ordinální stupnice COVID v den 15. Navíc kombinovaná léčba Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně) a standardní péče sníží potřebu ventilace, délku umělé ventilace, délku pobytu v nemocnici, délku pobytu na JIP, sníží riziko tromboembolických komplikací a více zlepší přežití než standardní péče samotná u pacientů se SARS-CoV-2.

Design a metody výzkumu Náhodný design. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k Aggrenoxu nebo standardní léčbě. Rameno 1: Aktivní komparátor: (Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně).

Účastníci budou dostávat Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně), 2krát denně (dávka doporučená FDA) počínaje dnem zápisu po dobu celkem 2 týdnů + standardní péče.

Rameno 2: Standardní péče Komparátor: Účastníci obdrží standardní péči počínaje dnem zápisu po dobu celkem 2 týdnů.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvouramennou, otevřenou pilotní studii na jednom místě, aby vyhodnotili účinek perorálního Aggrenoxu (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně) na klinické výsledky u pacientů se SARS-CoV-2. V tomto návrhu výzkumu výzkumníci náhodně rozdělí 132 souhlasných účastníků s diagnózou SARS-CoV-2 do dvou léčebných skupin: 1) Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně) + standardní péče a 2) samotná standardní péče. Účastníci budou vyšetřeni, zapsáni, budou léčeni a sledováni po dobu 28 dnů. Cíl a postup studie bude vysvětlen každému způsobilému subjektu a od zainteresovaných subjektů nebo oprávněného zástupce s účastí ve studii bude získán informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická, klinická, laboratorní a radiologická data. Pacienti by byli sledováni denně po dobu 2 týdnů po zařazení, zatímco je pacient v nemocnici a po propuštění budou každý 3. den voláni, aby sledovali příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Hospitalizace.
  3. SARS-CoV-2 virová nukleová kyselina pozitivní do 3 dnů.
  4. Čeká se na výsledek laboratorního testu plus vysoké klinické podezření na SARS-CoV-2 (horečka a kašel po dobu ≤ 7 dnů, bilaterální plicní infiltráty na zobrazení nebo nová hypoxémie s spO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo žádné alternativní vysvětlení respiračních příznaků).
  5. Ochota a schopnost poskytnout souhlas nebo prostřednictvím pověřeného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Nedostatek G-6PD.
  3. Použití protidestičkových činidel včetně inhibitoru receptorů krevních destiček P2Y12 ADP, inhibitorů fosfodiesterázy a inhibitorů glykoproteinu IIB/IIIA.
  4. Při terapeutické antikoagulaci kumadinem, heparinem a přímými perorálními antikoagulancii.
  5. Vasodilatační šok.
  6. Pacient se známou pokračující anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu a subvalvulární aortální stenózou.
  7. Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo jakákoli porucha krvácení.
  8. Hemoglobin
  9. Akutní respirační infekce po dobu > 10 dnů.
  10. Známá alergie/přecitlivělost na dipyridamol a/nebo aspirin.
  11. Těžká jaterní nebo renální insuficience.
  12. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg.
  13. Pacienti se známou alergií na NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávali dipyridamol a aspirin
Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně plus standardní péče. Účastníci budou dostávat Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně) 2krát denně počínaje dnem zápisu po dobu celkem 2 týdnů.
Lék: Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně A standardní péče
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg perorálně/enterálně (pokud mají sondu pro výživu), 2krát denně počínaje dnem zařazení po dobu celkem 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aggrenox
Jiný: Standard péče
Účastníci dostanou standardní péči od dne zápisu po dobu celkem 2 týdny. Slovní léčba péče se skládá z intravenózní dávky remidesiviru 200 mg a poté 100 mg/denně po dobu celkem 4 dní u neintubovaných pacientů a 10 dní u intubovaných pacientů, intravenózní/orální decadron 6 mg/denně po dobu 10 dnů a profylaktického Subkutánní LMWH denně, začal v den zápisu a po dobu trvání hospitalizace. Pokud jsou pacienti propuštěni před 10 dny, jsou předepsány perorální dekadron 6 mg denně k dokončení průběhu 10 dnů.
Jiný: Účastníci dostávají standard péče
Účastníci dostanou standardní péči od dne zápisu po dobu celkem 2 týdny. Slovní léčba péče se skládá z intravenózní dávky remidesiviru 200 mg a poté 100 mg/denně po dobu celkem 4 dní u neintubovaných pacientů a 10 dní u intubovaných pacientů, intravenózní/orální decadron 6 mg/denně po dobu 10 dnů a profylaktického Subkutánní LMWH denně, začal v den zápisu a po dobu trvání hospitalizace. Pokud jsou pacienti propuštěni před 10 dny, jsou předepsány perorální dekadron 6 mg denně k dokončení průběhu 10 dnů.
Jiný: Standard péče
Účastníci dostanou standardní péči od dne zápisu po dobu celkem 2 týdny. Slovní léčba péče se skládá z intravenózní dávky remidesiviru 200 mg a poté 100 mg/denně po dobu celkem 4 dní u neintubovaných pacientů a 10 dní u intubovaných pacientů, intravenózní/orální decadron 6 mg/denně po dobu 10 dnů a profylaktického Subkutánní LMWH denně, začal v den zápisu a po dobu trvání hospitalizace. Pokud jsou pacienti propuštěni před 10 dny, jsou předepsány perorální dekadron 6 mg denně k dokončení průběhu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Covid (Coronavirova choroba-19) Ordinální stupnice
Časové okno: 15 dní

Změna v kompozitním kovidovém ordinálním měřítku od 1. do 14. dne. Ordinální stupnice: 1) není hospitalizována s obnovením normálních činností; 2) není hospitalizován, ale neschopný obnovit normální činnosti; 3) hospitalizovaný, nevyžaduje kyslík; 4) hospitalizovaný, vyžadující kyslík; 5) hospitalizovaná, vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci; 6) hospitalizováno, vyžadující invazivní větrání; 7) Ventilace plus další podpora orgánů, jako jsou tiskoky, renální substituční terapie a ECMO a 8) smrt.

Kovidová ordinální stupnice se pohybuje od 1 do 8, s skóre 1 na stupnici odpovídá ambulantnímu pacientovi s minimálními příznaky a skóre 8 na stupnici odpovídá smrti.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená 28. den.
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Úmrtnost všech příčin hodnocena 14. den.
14 dní
Zánětlivý marker mezi výchozím a 7 dny
Časové okno: Základní linie a 7 dní
Změna značky D-Dimer
Základní linie a 7 dní
Covid ordinal Scale
Časové okno: 28 dní
Covid ordinal Scale
28 dní
Počet účastníků, kteří nevyžadují doplňkový kyslík
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří dostávali doplňkový kyslík nebo ty, kteří mají doplňkové dny bez kyslíku
28 dní
Invazivní ventilátor
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří byli zdarma
28 dní
ICU pobyt
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků přijatých na ICU
28 dní
Zánětlivý marker
Časové okno: Základní linie a 7 dní
Zvýšení ferritinu markeru
Základní linie a 7 dní
Zánětlivý marker
Časové okno: Základní linie a 7 dní
Zvýšení proteinu reaktivního markeru C
Základní linie a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020001469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit