Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggrenox til behandling af akut Covid-19 (ATTAC-19)

19. februar 2025 opdateret af: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere resultaterne med Aggrenox hos patienter med SARS-CoV-2-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Aggrenox hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med symptomer i overensstemmelse med COVID-19. En forventet i alt 132 deltagere vil blive tilfældigt opdelt næsten ligeligt i 2 grupper: Den ene gruppe vil modtage Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt sammen med standardbehandlingen, og den anden gruppe får kun standardbehandlingen, men ingen Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg. Deltagerne vil blive screenet, tilmeldt, modtaget behandling og fulgt i 28 dage. De kliniske og laboratoriemæssige resultater for alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at undersøge, om der er nogen forskel i resultaterne mellem 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål/specifikke mål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​Aggrenox hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med symptomer i overensstemmelse med COVID-19.

Blandt 132 SARS-CoV-2 patienter (66 patienter i hver randomiseret arm) vil vi bestemme effektiviteten af ​​Aggrenox på kliniske resultater.

Hypoteser/forskningsspørgsmål Sammenlignet med standardbehandling vil tilføjelsen af ​​Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg) til standardbehandlingen resultere i en forbedring af den sammensatte COVID-ordinalskala på dag 15. Derudover vil kombineret Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt) og standardbehandling reducere behovet for ventilation, længden af ​​mekanisk ventilation, hospitalets liggetid, intensivafdelingens liggetid, mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer og forbedre overlevelsen mere end standardbehandling alene hos SARS-CoV-2 patienter.

Forskningsdesign og metoder Randomiseret design. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til Aggrenox eller standardbehandling. Arm 1: Aktiv komparator: (Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt).

Deltagerne vil modtage Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), 2 gange dagligt (FDA-anbefalet dosis) startende på tilmeldingsdagen i i alt 2 uger + standardbehandling.

Arm 2: Standardbehandling Komparator: Deltagerne vil modtage standardbehandling fra tilmeldingsdagen i i alt 2 uger.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, 2-arm, åbent single-site pilotstudie for at evaluere effekten af ​​oral Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt) på kliniske resultater hos patienter med SARS-CoV-2. I dette forskningsforslag vil efterforskerne tilfældigt tildele 132 samtykkende deltagere med diagnosen SARS-CoV-2 til to behandlingsgrupper: 1) Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt) + standardbehandling og 2) standardbehandling alene. Deltagerne vil blive screenet, tilmeldt, modtaget behandling og fulgt i 28 dage. Undersøgelsens formål og procedure vil blive forklaret for alle kvalificerede forsøgspersoner, og informeret samtykke vil blive indhentet fra interesserede forsøgspersoner eller autoriseret fuldmægtig til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle demografiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske data. Patienterne vil blive fulgt dagligt i 2 uger efter indskrivning, mens patienten er på hospitalet, og når de er udskrevet, vil de blive tilkaldt hver 3. dag for at følge op på symptomerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Hospitalsindlæggelse.
  3. SARS-CoV-2 viral nukleinsyre positiv inden for 3 dage.
  4. Afventende laboratorietestresultat plus en høj klinisk mistanke om SARS-CoV-2 (feber og hoste i ≤ 7 dage, bilaterale lungeinfiltrater på billeddiagnostik eller ny hypoxæmi med spO2 ≤94 % på rumluft eller ingen alternativ forklaring på luftvejssymptomer).
  5. Villig og i stand til at give samtykke eller ved autoriseret fuldmægtig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. G-6PD mangel.
  3. Anvendelse af antiblodplademidler, herunder inhibitor af P2Y12 ADP-blodpladereceptorer, phosphodiesterase-hæmmere og glycoprotein IIB/IIIA-hæmmere.
  4. På terapeutisk antikoagulering med coumadin, heparin og direkte orale antikoagulantia.
  5. Vasodilaterende shock.
  6. Patient med kendt igangværende angina, nyligt myokardieinfarkt og subvalvulær aortastenose.
  7. Aktivt mave- eller duodenalsår eller enhver blødningsforstyrrelse.
  8. Hæmoglobin
  9. Akut luftvejsinfektion i >10 dage.
  10. Kendt allergi/overfølsomhed over for dipyridamol og/eller aspirin.
  11. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
  12. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg.
  13. Patienter med kendt allergi over for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere får Dipyridamol og Aspirin
Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt plus standardbehandling. Deltagerne vil modtage Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), 2 gange dagligt startende på tilmeldingsdagen i i alt 2 uger.
Medicin: Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt OG standardbehandling
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt (hvis de har en ernæringssonde), 2 gange dagligt startende på tilmeldingsdagen i i alt 2 uger.
Andre navne:
  • Aggrenox
Andet: Standard for pleje
Deltagerne modtager standardpleje, der starter på dagen for tilmelding i alt 2 uger. Standard for plejebehandling består af en intravenøs remidesivir 200 mg belastningsdosis og derefter 100 mg/dagligt i i alt 4 dage for ikke-indtjente patienter og 10 dage for intuberede patienter, intravenøs/oral decadron 6 mg/dagligt i 10 dage og profylaktiske Subkutan LMWH Daily, startede på tilmeldingsdagen og i varigheden af ​​hospitalisering. Hvis patienterne udskilles inden 10 dage, er de ordineret oral dekadron 6 mg dagligt for at afslutte forløbet 10 dage.
Andet: Deltagere, der modtager plejestandard
Deltagerne modtager standardpleje, der starter på dagen for tilmelding i alt 2 uger. Standard for plejebehandling består af en intravenøs remidesivir 200 mg belastningsdosis og derefter 100 mg/dagligt i i alt 4 dage for ikke-indtjente patienter og 10 dage for intuberede patienter, intravenøs/oral decadron 6 mg/dagligt i 10 dage og profylaktiske Subkutan LMWH Daily, startede på tilmeldingsdagen og i varigheden af ​​hospitalisering. Hvis patienterne udskilles inden 10 dage, er de ordineret oral dekadron 6 mg dagligt for at afslutte forløbet 10 dage.
Andet: Standard for pleje
Deltagerne modtager standardpleje, der starter på dagen for tilmelding i alt 2 uger. Standard for plejebehandling består af en intravenøs remidesivir 200 mg belastningsdosis og derefter 100 mg/dagligt i i alt 4 dage for ikke-indtjente patienter og 10 dage for intuberede patienter, intravenøs/oral decadron 6 mg/dagligt i 10 dage og profylaktiske Subkutan LMWH Daily, startede på tilmeldingsdagen og i varigheden af ​​hospitalisering. Hvis patienterne udskilles inden 10 dage, er de ordineret oral dekadron 6 mg dagligt for at afslutte forløbet 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid (coronavirus sygdom-19) ordinal skala
Tidsramme: 15 dage

Ændring i sammensat kovid ordinal skala fra dag 1 til 14. Ordinal skala: 1) Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2) ikke indlagt på hospitalet, men ikke i stand til at genoptage normale aktiviteter; 3) indlagt på hospitalet, ikke at kræve ilt; 4) indlagt på hospitalet, der kræver ilt; 5) indlagt på hospitalet, der kræver iltbehandling med høj strømning eller ikke-invasiv ventilation; 6) indlagt på hospitalet, der kræver invasiv ventilation; 7) Ventilation plus yderligere organstøtte såsom pressorer, nyreudskiftningsterapi og ECMO og 8) død.

Covid ordinal skala varierer fra 1 til 8, med score 1 på skalaen svarer til en ambulant patient med minimale symptomer og score 8 på skalaen svarer til død.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager vurderet på dag 28.
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Dødelighed af al årsag vurderet på dag 14.
14 dage
Inflammatorisk markør mellem baseline og 7 dage
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Ændring i markør D-dimer
Baseline og 7 dage
Covid ordinal skala
Tidsramme: 28 dage
Covid ordinal skala
28 dage
Antal deltagere, der ikke kræver supplerende ilt
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der modtog supplerende ilt eller dem med supplerende iltfrie dage
28 dage
Invasiv ventilator
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der var gratis ventilator
28 dage
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere indlagt på ICU
28 dage
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Stigning i markørferritin
Baseline og 7 dage
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Forøgelse i markør C-reaktivt protein
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020001469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner