Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aggrenox для лечения острого Covid-19 (ATTAC-19)

19 февраля 2025 г. обновлено: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки результатов применения аггренокса у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2

Целью этого исследования является изучение эффективности Агренокса у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 с симптомами, характерными для COVID-19. Предполагаемое общее количество участников, составляющее 132 человека, будет случайным образом разделено почти поровну на 2 группы: одна группа будет получать дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально вместе со стандартным лечением, а другая группа будет получать только стандартное лечение, но не дипиридамол ER. 200мг/ Аспирин 25мг. Участники будут проверены, зарегистрированы, получат лечение и будут наблюдаться в течение 28 дней. Клинические и лабораторные результаты всех участников, включенных в исследование, будут оцениваться в конце исследования, чтобы выяснить, есть ли какая-либо разница в результатах между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель/конкретные цели: Целью данного исследования является изучение эффективности Агренокса у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 с симптомами, характерными для COVID-19.

Среди 132 пациентов с SARS-CoV-2 (по 66 пациентов в каждой рандомизированной группе) мы определим эффективность Агренокса в отношении клинических исходов.

Гипотезы/вопрос(ы) исследования По сравнению со стандартной терапией добавление Агренокса (дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг) к стандартной терапии приведет к улучшению комбинированной порядковой шкалы COVID на 15-й день. Кроме того, комбинированный прием Агренокса (дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально) и стандартное лечение снизят потребность в вентиляции, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, снизят риск тромбоэмболических осложнений и улучшат выживаемость. чем стандартный уход за пациентами с SARS-CoV-2.

Дизайн и методы исследования Рандомизированный дизайн. Участники будут рандомизированы 1: 1 для получения Агренокса или стандартного лечения. Группа 1: Активный препарат сравнения: (Аггренокс (дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально).

Участники будут получать Агренокс (дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально) 2 раза в день (рекомендуемая FDA доза), начиная со дня регистрации, в общей сложности на 2 недели + стандартное лечение.

Группа 2: Стандартная помощь Сравнительная группа: Участники будут получать стандартную помощь, начиная со дня регистрации, в течение 2 недель.

Исследователи проведут рандомизированное открытое одноцентровое рандомизированное пилотное исследование с двумя группами для оценки влияния перорального агренокса (дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально) на клинические исходы у пациентов с SARS-CoV-2. В этом исследовательском предложении исследователи случайным образом распределят 132 добровольных участника с диагнозом SARS-CoV-2 в две группы лечения: 1) Аггренокс (дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально) + стандартное лечение и 2) только стандартное лечение. Участники будут проверены, зарегистрированы, получат лечение и будут наблюдаться в течение 28 дней. Цель и процедура исследования будут объяснены каждому подходящему субъекту, и от заинтересованных субъектов или уполномоченных доверенных лиц будет получено информированное согласие на участие в исследовании. Исследователи будут собирать демографические, клинические, лабораторные и рентгенологические данные. За пациентами будут наблюдать ежедневно в течение 2 недель после регистрации, пока пациент находится в больнице, а после выписки их будут вызывать каждые 3 дня для наблюдения за симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Госпитализация.
  3. Положительный результат на нуклеиновую кислоту вируса SARS-CoV-2 в течение 3 дней.
  4. Ожидаются результаты лабораторных анализов плюс высокая клиническая подозрение на SARS-CoV-2 (лихорадка и кашель в течение ≤ 7 дней, двусторонние легочные инфильтраты при визуализации или новая гипоксемия с spO2 ≤94% в комнатном воздухе или отсутствие альтернативного объяснения респираторных симптомов).
  5. Желающие и способные дать согласие или через уполномоченного представителя.

Критерий исключения:

  1. Беременность.
  2. Дефицит G-6PD.
  3. Использование антиагрегантов, включая ингибиторы рецепторов тромбоцитов P2Y12 ADP, ингибиторы фосфодиэстеразы и ингибиторы гликопротеина IIB/IIIA.
  4. О терапевтической антикоагулянтной терапии кумадином, гепарином и прямыми пероральными антикоагулянтами.
  5. Сосудорасширяющий шок.
  6. Пациент с известной продолжающейся стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда и подклапанным аортальным стенозом.
  7. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или любое нарушение свертываемости крови.
  8. гемоглобин
  9. Острая респираторная инфекция более 10 дней.
  10. Известная аллергия/гиперчувствительность к дипиридамолу и/или аспирину.
  11. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  12. Неконтролируемая гипертензия определяется как систолическое > 180 мм рт.ст. или диастолическое > 100 мм рт.ст.
  13. Пациенты с известной аллергией на НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие дипиридамол и аспирин
Дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально плюс стандартный уход. Участники будут получать дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально) 2 раза в день, начиная со дня регистрации, в общей сложности 2 недели.
Лекарство: Дипиридамол ER 200 мг/ аспирин 25 мг перорально/энтерально И Стандарт лечения
Участники экспериментальной группы будут получать дипиридамол ER 200 мг/аспирин 25 мг перорально/энтерально (если у них есть зонд для кормления) 2 раза в день, начиная со дня регистрации, в общей сложности 2 недели.
Другие имена:
  • Агренокс
Другой: Стандарт ухода
Участники получат стандартный уход, начиная с дня зачисления в общей сложности 2 недели. Стандартный лечение ухода состоит из внутривенной дозы нагрузки на 200 мг, а затем 100 мг/ежедневно в течение 4 дней для неинтубированных пациентов и 10 дней для интубированных пациентов, внутривенного/орального декадрона 6 мг/ежедневно в течение 10 дней и профилакта Подкожный LMWH ежедневно начинается в день зачисления и на время госпитализации. Если пациенты выписаны до 10 дней, им назначают пероральный декадрон 6 мг в день, чтобы завершить курс 10 дней.
Другой: Участники получают стандарт медицинской помощи
Участники получат стандартный уход, начиная с дня зачисления в общей сложности 2 недели. Стандартный лечение ухода состоит из внутривенной дозы нагрузки на 200 мг, а затем 100 мг/ежедневно в течение 4 дней для неинтубированных пациентов и 10 дней для интубированных пациентов, внутривенного/орального декадрона 6 мг/ежедневно в течение 10 дней и профилакта Подкожный LMWH ежедневно начинается в день зачисления и на время госпитализации. Если пациенты выписаны до 10 дней, им назначают пероральный декадрон 6 мг в день, чтобы завершить курс 10 дней.
Другой: Стандарт ухода
Участники получат стандартный уход, начиная с дня зачисления в общей сложности 2 недели. Стандартный лечение ухода состоит из внутривенной дозы нагрузки на 200 мг, а затем 100 мг/ежедневно в течение 4 дней для неинтубированных пациентов и 10 дней для интубированных пациентов, внутривенного/орального декадрона 6 мг/ежедневно в течение 10 дней и профилакта Подкожный LMWH ежедневно начинается в день зачисления и на время госпитализации. Если пациенты выписаны до 10 дней, им назначают пероральный декадрон 6 мг в день, чтобы завершить курс 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ковид (коронавирусная болезнь-19) порядковая шкала
Временное ограничение: 15 дней

Изменение композитной ковидной порядковой шкалы с 1 до 14. Порядка: 1) не госпитализирован с возобновлением нормальной активности; 2) не госпитализированный, но неспособный возобновить нормальную деятельность; 3) госпитализированный, не требующий кислорода; 4) госпитализированный, требующий кислорода; 5) госпитализирован, требуя высокого потока кислородной терапии или неинвазивной вентиляции; 6) госпитализированный, требующий инвазивной вентиляции; 7) Вентиляция плюс дополнительная поддержка органов, такую ​​как прессоры, заместительная почечная терапия и ECMO и 8) смерть.

Порядка ковидов колеблется от 1 до 8, а оценка 1 по шкале соответствует амбулаторному пациенту с минимальными симптомами, а оценка 8 по шкале соответствует смерти.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин оценивали на 28-й день.
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 14 дней
Смертность от всех причин оценивается на 14-й день.
14 дней
Маркер воспаления между базовым и 7 днями
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней
Изменение маркера D-димера
Базовая линия и 7 дней
Ковидный порядковый шкал
Временное ограничение: 28 дней
Ковидный порядковый шкал
28 дней
Количество участников, не требующих дополнительного кислорода
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, получивших дополнительный кислород или у тех, кто имел дополнительные дни без кислорода
28 дней
Инвазивный ввязчик
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, которые были бесплатными инвазивными вентиляторами
28 дней
ОТ ОИТ
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, поступивших в ОИТ
28 дней
Маркер воспаления
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней
Увеличение маркера фермера
Базовая линия и 7 дней
Маркер воспаления
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней
Увеличение маркера С-реактивного белка
Базовая линия и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singla, MD, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020001469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться