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Aggrenox zur Behandlung von akutem Covid-19 (ATTAC-19)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Ergebnisse mit Aggrenox bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Aggrenox bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen, die denen von COVID-19 entsprechen. Voraussichtlich insgesamt 132 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip fast gleichmäßig in 2 Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral zusammen mit der Standardbehandlung und die andere Gruppe erhält nur die Standardbehandlung, aber kein Dipyridamol ER 200 mg / Aspirin 25 mg. Die Teilnehmer werden untersucht, eingeschrieben, erhalten eine Behandlung und werden 28 Tage lang beobachtet. Die klinischen und Laborergebnisse aller an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden am Ende der Studie ausgewertet, um zu untersuchen, ob es Unterschiede in den Ergebnissen zwischen 2 Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck/spezifische Ziele: Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Aggrenox bei Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen, die denen von COVID-19 entsprechen.

Unter 132 SARS-CoV-2-Patienten (66 Patienten in jedem randomisierten Arm) werden wir die Wirksamkeit von Aggrenox in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bestimmen.

Hypothesen/Forschungsfrage(n) Im Vergleich zur Standardversorgung führt die Zugabe von Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg) zur Standardversorgung zu einer Verbesserung der zusammengesetzten COVID-Ordnungsskala an Tag 15. Darüber hinaus reduziert die Kombination von Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral) und der Standardversorgung den Bedarf an Beatmung, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, das Risiko thromboembolischer Komplikationen und verbessert das Überleben weiter als die Standardversorgung allein bei SARS-CoV-2-Patienten.

Forschungsdesign und Methoden Randomisiertes Design. Die Teilnehmer werden 1:1 auf Aggrenox oder die Standardbehandlung randomisiert. Arm 1: Aktives Vergleichspräparat: (Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral).

Die Teilnehmer erhalten Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral) 2-mal täglich (von der FDA empfohlene Dosis) ab dem Tag der Einschreibung für insgesamt 2 Wochen + Standardversorgung.

Arm 2: Standardversorgung Vergleichsgruppe: Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung ab dem Tag der Einschreibung für insgesamt 2 Wochen.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, zweiarmige, offene Single-Site-Pilotstudie durchführen, um die Wirkung von oralem Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit SARS-CoV-2 zu bewerten. In diesem Forschungsvorschlag werden die Prüfärzte 132 zustimmende Teilnehmer mit Diagnose von SARS-CoV-2 nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zuordnen: 1) Aggrenox (Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral) + Standardversorgung und 2) Standardversorgung allein. Die Teilnehmer werden untersucht, eingeschrieben, erhalten eine Behandlung und werden 28 Tage lang beobachtet. Das Studienziel und -verfahren wird jedem geeigneten Probanden erklärt, und von interessierten Probanden oder bevollmächtigten Vertretern wird die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Die Ermittler sammeln demografische, klinische, Labor- und radiologische Daten. Die Patienten würden nach der Aufnahme 2 Wochen lang täglich nachbeobachtet, während sich der Patient im Krankenhaus befindet, und nach seiner Entlassung werden sie jeden 3. Tag angerufen, um die Symptome zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Krankenhausaufenthalt.
  3. SARS-CoV-2 virale Nukleinsäure innerhalb von 3 Tagen positiv.
  4. Labortestergebnis ausstehend plus hoher klinischer Verdacht auf SARS-CoV-2 (Fieber und Husten für ≤ 7 Tage, bilaterale Lungeninfiltrate bei der Bildgebung oder neue Hypoxämie mit spO2 ≤ 94 % in der Raumluft oder keine alternative Erklärung für respiratorische Symptome).
  5. Bereit und in der Lage, die Zustimmung zu erteilen oder durch einen bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. G-6PD-Mangel.
  3. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Inhibitor von P2Y12-ADP-Thrombozytenrezeptoren, Phosphodiesterase-Inhibitoren und Glycoprotein IIB/IIIA-Inhibitoren.
  4. Zur therapeutischen Antikoagulation mit Coumadin, Heparin und direkten oralen Antikoagulanzien.
  5. Vasodilatatorischer Schock.
  6. Patient mit bekannter anhaltender Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt und subvalvulärer Aortenstenose.
  7. Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Blutungsstörung.
  8. Hämoglobin
  9. Akute Atemwegsinfektion für > 10 Tage.
  10. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol und/oder Aspirin.
  11. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  12. Unkontrollierte Hypertonie definiert als systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg.
  13. Patienten mit bekannter Allergie gegen NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Dipyridamol und Aspirin erhalten
Dipyridamol ER 200 mg/ Aspirin 25 mg oral/enteral plus Standardversorgung. Die Teilnehmer erhalten Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral) 2-mal täglich ab dem Tag der Einschreibung für insgesamt 2 Wochen.
Arzneimittel: Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral UND Behandlungsstandard
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten Dipyridamol ER 200 mg/Aspirin 25 mg oral/enteral (wenn sie eine Ernährungssonde haben), 2-mal täglich ab dem Tag der Einschreibung für insgesamt 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Aggrenox
Sonstiges: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten ab dem Tag der Einschreibung eine Standardversorgung für insgesamt 2 Wochen. Der Standard der Pflegebehandlung besteht aus einer intravenösen remidesiven 200-mg-Beladungsdosis und dann 100 mg/täglich für insgesamt 4 Tage für nicht intubierte Patienten und 10 Tage für intubierte Patienten, intravenöses/orales Dekadron 6 mg/täglich für 10 Tage und prophylaktisch Subkutane LMWH Daily begann am Tag der Einschreibung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Wenn die Patienten vor 10 Tagen entlassen werden, werden sie orale Dekadronen von 6 mg täglich verschrieben, um den Verlauf von 10 Tagen zu vervollständigen.
Sonstiges: Teilnehmer, die Standard für die Pflege erhalten
Die Teilnehmer erhalten ab dem Tag der Einschreibung eine Standardversorgung für insgesamt 2 Wochen. Der Standard der Pflegebehandlung besteht aus einer intravenösen remidesiven 200-mg-Beladungsdosis und dann 100 mg/täglich für insgesamt 4 Tage für nicht intubierte Patienten und 10 Tage für intubierte Patienten, intravenöses/orales Dekadron 6 mg/täglich für 10 Tage und prophylaktisch Subkutane LMWH Daily begann am Tag der Einschreibung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Wenn die Patienten vor 10 Tagen entlassen werden, werden sie orale Dekadronen von 6 mg täglich verschrieben, um den Verlauf von 10 Tagen zu vervollständigen.
Sonstiges: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten ab dem Tag der Einschreibung eine Standardversorgung für insgesamt 2 Wochen. Der Standard der Pflegebehandlung besteht aus einer intravenösen remidesiven 200-mg-Beladungsdosis und dann 100 mg/täglich für insgesamt 4 Tage für nicht intubierte Patienten und 10 Tage für intubierte Patienten, intravenöses/orales Dekadron 6 mg/täglich für 10 Tage und prophylaktisch Subkutane LMWH Daily begann am Tag der Einschreibung und für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Wenn die Patienten vor 10 Tagen entlassen werden, werden sie orale Dekadronen von 6 mg täglich verschrieben, um den Verlauf von 10 Tagen zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid (Coronavirus Disease-19) Ordinal Skala
Zeitfenster: 15 Tage

Änderung der zusammengesetzten Covid -Ordnungsskala von Tag 1 bis 14. Ordnungsskala: 1) nicht mit Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten ins Krankenhaus; 2) nicht ins Krankenhaus eingeliefert, sondern nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3) im Krankenhaus eingeliefert, nicht Sauerstoff benötigt; 4) Krankenhaus eingeliefert, der Sauerstoff erfordert; 5) ins Krankenhaus eingeliefert, die Sauerstofftherapie mit hoher Flow oder nichtinvasive Beatmung erfordert; 6) Krankenhausgeräte, die invasive Belüftung erfordert; 7) Belüftung plus zusätzliche Organunterstützung wie Pressoren, Nierenersatztherapie und ECMO und 8) Tod.

Die Covid -Ordinal -Skala reicht von 1 bis 8, wobei die Punktzahl 1 auf der Skala einem ambulanten Patienten mit minimalen Symptomen entspricht und der Score 8 auf der Skala dem Tod entspricht.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalität wurde an Tag 28 bewertet.
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtmortalität am 14. Tag bewertet.
14 Tage
Entzündungsmarker zwischen Basislinie und 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Änderung des Markers D-Dimer
Grundlinie und 7 Tage
Covid -Ordinalskala
Zeitfenster: 28 Tage
Covid -Ordinalskala
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff oder Personen mit zusätzlichen sauerstofffreien Tagen erhalten haben
28 Tage
Invasiv-Ventilator
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die invasiv-Ventilator kostenlos waren
28 Tage
Intensiv bleiben
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der auf die Intensivstation zugelassenen Teilnehmer
28 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Erhöhung des Markers Ferritin
Grundlinie und 7 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Erhöhung des Markers C-reaktives Protein
Grundlinie und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020001469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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