Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aggrenox w leczeniu ostrego Covid-19 (ATTAC-19)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników stosowania preparatu Aggrenox u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Aggrenox u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 z objawami zgodnymi z COVID-19. Przewidywana liczba 132 uczestników zostanie losowo podzielona prawie po równo na 2 grupy: jedna grupa otrzyma Dipyridamole ER 200 mg/aspirynę 25 mg doustnie/dojelitowo wraz ze standardową opieką, a druga grupa otrzyma tylko standardową opiekę, ale bez Dipirydamolu ER 200 mg / aspiryna 25 mg. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi, leczeniu i obserwacji przez 28 dni. Wyniki kliniczne i laboratoryjne wszystkich uczestników włączonych do badania zostaną ocenione na koniec badania w celu zbadania, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel/Cele szczegółowe: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Aggrenox u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 z objawami zgodnymi z COVID-19.

Spośród 132 pacjentów z SARS-CoV-2 (po 66 pacjentów w każdym z randomizowanych ramion) określimy skuteczność Aggrenox w odniesieniu do wyników klinicznych.

Hipotezy / pytania badawcze W porównaniu ze standardową opieką, dodanie Aggrenoxu (Dipirydamol ER 200 mg/ aspiryna 25 mg) do standardowej opieki spowoduje poprawę w złożonej skali porządkowej COVID w dniu 15. Dodatkowo, połączenie Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/ Aspiryna 25mg doustnie/dojelitowo) i standardowej opieki zmniejszy potrzebę wentylacji, długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, zmniejszy ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych i poprawi przeżycie więcej niż sama standardowa opieka u pacjentów z SARS-CoV-2.

Projekt i metody badawcze Projekt losowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Aggrenox lub leczenie standardowe. Ramię 1: Aktywny komparator: (Aggrenox (Dipirydamol ER 200 mg/ Aspiryna 25 mg doustnie/dojelitowo).

Uczestnicy będą otrzymywać Aggrenox (Dipirydamol ER 200 mg/ Aspiryna 25 mg doustnie/dojelitowo), 2 razy dziennie (dawka zalecana przez FDA) począwszy od dnia rejestracji przez łącznie 2 tygodnie + standardowa opieka.

Ramię 2: Standardowa opieka Porównawcza: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę począwszy od dnia rejestracji przez łącznie 2 tygodnie.

Badacze przeprowadzą randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie pilotażowe w jednym ośrodku, aby ocenić wpływ doustnego preparatu Aggrenox (Dipirydamol ER 200 mg/aspiryna 25 mg doustnie/dojelitowo) na wyniki kliniczne u pacjentów z SARS-CoV-2. W tej propozycji badawczej badacze losowo przydzielą 132 wyrażających zgodę uczestników z rozpoznaniem SARS-CoV-2 do dwóch grup terapeutycznych: 1) Aggrenox (Dipirydamol ER 200 mg/ Aspiryna 25 mg doustnie/dojelitowo) + standardowa opieka i 2) sama standardowa opieka. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi, leczeniu i obserwacji przez 28 dni. Cel i procedura badania zostaną wyjaśnione każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi, a od zainteresowanych uczestników lub upoważnionego pełnomocnika zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu. Badacze będą gromadzić dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne. Pacjenci będą obserwowani codziennie przez 2 tygodnie po przyjęciu do szpitala, a po wypisaniu będą wzywani co 3 dni w celu zbadania objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Hospitalizacja.
  3. SARS-CoV-2 wirusowy kwas nukleinowy dodatni w ciągu 3 dni.
  4. Wynik testu laboratoryjnego w toku plus wysokie kliniczne podejrzenie SARS-CoV-2 (gorączka i kaszel przez ≤ 7 dni, obustronne nacieki w płucach w badaniu obrazowym lub nowa hipoksemia ze spO2 ≤94% w powietrzu pokojowym lub brak alternatywnego wyjaśnienia objawów ze strony układu oddechowego).
  5. Chęć i możliwość wyrażenia zgody lub przez upoważnionego pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Niedobór G-6PD.
  3. Stosowanie leków przeciwpłytkowych, w tym inhibitora receptorów płytkowych P2Y12 ADP, inhibitorów fosfodiesterazy i inhibitorów glikoproteiny IIB/IIIA.
  4. O terapeutycznej antykoagulacji kumadyną, heparyną i bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami.
  5. Wstrząs rozszerzający naczynia krwionośne.
  6. Pacjent z rozpoznaną trwającą dławicą piersiową, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego i podzastawkowym zwężeniem aorty.
  7. Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia.
  8. Hemoglobina
  9. Ostra infekcja dróg oddechowych trwająca >10 dni.
  10. Znana alergia/nadwrażliwość na dipirydamol i/lub aspirynę.
  11. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg.
  13. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący dipirydamol i aspirynę
Dipirydamol ER 200 mg / Aspiryna 25 mg doustnie / dojelitowo plus standardowa opieka. Uczestnicy będą otrzymywać Dipyridamole ER 200mg/ Aspirynę 25mg doustnie/dojelitowo), 2 razy dziennie, począwszy od dnia zapisów, łącznie przez 2 tygodnie.
Lek: Dipirydamol ER 200 mg/ Aspiryna 25 mg doustnie/dojelitowo ORAZ Standardowa opieka
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać Dipyridamole ER 200mg/ Aspirynę 25mg doustnie/dojelitowo (jeśli mają sondę do karmienia), 2 razy dziennie, począwszy od dnia rejestracji, łącznie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Aggrenoks
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, począwszy od dnia rejestracji przez 2 tygodnie. Standard leczenia opieki składa się z dawki obciążenia 200 mg dożylnej 200 mg, a następnie 100 mg/dziennie przez 4 dni dla pacjentów bez intubacji i 10 dni dla pacjentów z intubowanym, dożylnym/doustnym 6 mg/dziennie przez 10 dni i profilaktyka Podskórne LMWH codziennie, rozpoczynające się w dniu rekrutacji i na czas hospitalizacji. Jeśli pacjenci zostaną wypisani przed 10 dni, są przepisywani doustnym dekadronem 6 mg dziennie, aby ukończyć 10 dni.
Inny: Uczestnicy otrzymujący standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, począwszy od dnia rejestracji przez 2 tygodnie. Standard leczenia opieki składa się z dawki obciążenia 200 mg dożylnej 200 mg, a następnie 100 mg/dziennie przez 4 dni dla pacjentów bez intubacji i 10 dni dla pacjentów z intubowanym, dożylnym/doustnym 6 mg/dziennie przez 10 dni i profilaktyka Podskórne LMWH codziennie, rozpoczynające się w dniu rekrutacji i na czas hospitalizacji. Jeśli pacjenci zostaną wypisani przed 10 dni, są przepisywani doustnym dekadronem 6 mg dziennie, aby ukończyć 10 dni.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, począwszy od dnia rejestracji przez 2 tygodnie. Standard leczenia opieki składa się z dawki obciążenia 200 mg dożylnej 200 mg, a następnie 100 mg/dziennie przez 4 dni dla pacjentów bez intubacji i 10 dni dla pacjentów z intubowanym, dożylnym/doustnym 6 mg/dziennie przez 10 dni i profilaktyka Podskórne LMWH codziennie, rozpoczynające się w dniu rekrutacji i na czas hospitalizacji. Jeśli pacjenci zostaną wypisani przed 10 dni, są przepisywani doustnym dekadronem 6 mg dziennie, aby ukończyć 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID (choroba koronawirusa-19) skala porządkowa
Ramy czasowe: 15 dni

Zmiana złożonej skali porządkowej Covid od 1 do 14. Skala porządkowa: 1) nie jest hospitalizowana z wznowieniem normalnych czynności; 2) nie hospitalizowane, ale niezdolne do wznowienia normalnych czynności; 3) hospitalizowane, nie wymagające tlenu; 4) hospitalizowane, wymagające tlenu; 5) hospitalizowany, wymagający terapii tlenowej o wysokim przepływie lub nieinwazyjnej wentylacji; 6) hospitalizowane, wymagające inwazyjnej wentylacji; 7) Wentylacja plus dodatkowe wsparcie narządów, takie jak pressy, terapia zastępcza nerki i ECMO i 8) śmierć.

Skala porządkowa Covid wynosi od 1 do 8, a wynik 1 w skali odpowiada pacjentowi ambulatoryjnemu z minimalnymi objawami, a wynik 8 w skali odpowiada śmierci.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana w dniu 28.
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana w dniu 14.
14 dni
Marker zapalny między wartością wyjściową a 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
Zmień marker D-dimer
Linia bazowa i 7 dni
KOVID SALA ORDINAL
Ramy czasowe: 28 dni
KOVID SALA ORDINAL
28 dni
Liczba uczestników nie wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowy tlen lub tych z dodatkowymi dniami bez tlenu
28 dni
Inwazyjny wentylaator
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, którzy byli za darmo inwazyjne
28 dni
OIOM zostaje
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników przyjętych na OIOM
28 dni
Marker zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
Wzrost ferrytyny markerów
Linia bazowa i 7 dni
Marker zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
Wzrost białka C-reaktywnego markera
Linia bazowa i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020001469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj