Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggrenox for å behandle akutt Covid-19 (ATTAC-19)

19. februar 2025 oppdatert av: Amit Singla, MD, FAANS, Rutgers, The State University of New Jersey

En randomisert kontrollert studie for å evaluere resultatene med Aggrenox hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av Aggrenox hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon med symptomer forenlig med COVID-19. En forventet total på 132 deltakere vil bli tilfeldig delt nesten likt inn i 2 grupper: en gruppe vil få Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt sammen med standardbehandlingen og den andre gruppen vil motta standardbehandlingen, men ingen Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg. Deltakerne vil bli screenet, registrert, motta behandling og fulgt i 28 dager. De kliniske og laboratoriemessige resultatene til alle deltakerne som er registrert i studien vil bli evaluert på slutten av studien for å undersøke om det er noen forskjell i resultatene mellom 2 grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål/spesifikke mål: Hensikten med denne studien er å utforske effekten av Aggrenox hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon med symptomer i samsvar med COVID-19.

Blant 132 SARS-CoV-2 pasienter (66 pasienter i hver randomisert arm), vil vi bestemme effekten av Aggrenox på kliniske utfall.

Hypoteser/forskningsspørsmål Sammenlignet med standardbehandling vil tillegg av Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg) til standardbehandling resultere i forbedring i den sammensatte COVID-ordinalskalaen på dag 15. I tillegg vil kombinert Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), og standardbehandling redusere behovet for ventilasjon, lengden på mekanisk ventilasjon, sykehusets liggetid, liggetiden på intensivavdelingen, redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner og forbedre overlevelsen mer enn standardbehandling alene hos SARS-CoV-2-pasienter.

Forskningsdesign og metoder Randomisert design. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til Aggrenox eller standardbehandling. Arm 1: Aktiv komparator: (Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt).

Deltakerne vil motta Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt), 2 ganger daglig (FDA-anbefalt dose) fra og med påmeldingsdagen i totalt 2 uker + standardbehandling.

Arm 2: Standard omsorg Komparator: Deltakerne vil motta standard behandling fra og med påmeldingsdagen i totalt 2 uker.

Etterforskerne vil utføre en randomisert, 2-arm, åpen pilotstudie på ett sted for å evaluere effekten av oral Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), på kliniske utfall hos pasienter med SARS-CoV-2. I dette forskningsforslaget vil etterforskere tilfeldig tildele 132 samtykkende deltakere med diagnosen SARS-CoV-2 til to behandlingsgrupper: 1) Aggrenox (Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt) + standardbehandling og 2) standardbehandling alene. Deltakerne vil bli screenet, registrert, få behandling og fulgt i 28 dager. Studiemålet og prosedyren vil bli forklart for alle kvalifiserte forsøkspersoner, og informert samtykke vil bli innhentet fra interesserte forsøkspersoner eller autorisert fullmektig for å delta i studien. Etterforskerne vil samle inn demografiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske data. Pasientene vil bli fulgt daglig i 2 uker etter innskrivning mens pasienten er på sykehuset, og etter utskrivning vil de bli oppringt hver 3. dag for å følge opp symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Sykehusinnleggelse.
  3. SARS-CoV-2 viral nukleinsyrepositiv innen 3 dager.
  4. Laboratorietestresultat venter pluss en høy klinisk mistanke for SARS-CoV-2 (feber og hoste i ≤ 7 dager, bilaterale lungeinfiltrater på bildediagnostikk eller ny hypoksemi med spO2 ≤94 % på romluft eller ingen alternativ forklaring på luftveissymptomer).
  5. Villig og i stand til å gi samtykke eller ved autorisert fullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. G-6PD-mangel.
  3. Bruk av antiplatemidler inkludert hemmer av P2Y12 ADP-blodplatereseptorer, fosfodiesterasehemmere og glykoprotein IIB/IIIA-hemmere.
  4. På terapeutisk antikoagulasjon med kumadin, heparin og direkte orale antikoagulantia.
  5. Vasodilaterende sjokk.
  6. Pasient med kjent pågående angina, nylig hjerteinfarkt og subvalvulær aortastenose.
  7. Aktivt magesår eller duodenalsår eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.
  8. Hemoglobin
  9. Akutt luftveisinfeksjon i >10 dager.
  10. Kjent allergi/overfølsomhet overfor dipyridamol og/eller aspirin.
  11. Alvorlig lever- eller nyresvikt.
  12. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg.
  13. Pasienter med kjent allergi mot NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får dipyridamol og aspirin
Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt pluss standardbehandling. Deltakerne vil motta Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt), 2 ganger daglig fra påmeldingsdagen i totalt 2 uker.
Legemiddel: Dipyridamol ER 200mg/ Aspirin 25mg oralt/enteralt OG standard omsorg
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta Dipyridamol ER 200mg/Aspirin 25mg oralt/enteralt (hvis de har ernæringssonde), 2 ganger daglig fra påmeldingsdagen i totalt 2 uker.
Andre navn:
  • Aggrenox
Annen: Standard for omsorg
Deltakerne vil motta standardpleie fra og med påmeldingsdagen i totalt 2 uker. Standard for omsorgsbehandling består av en intravenøs remidesivir 200 mg lastedose og deretter 100 mg/daglig i totalt 4 dager for ikke-intuberte pasienter og 10 dager for intuberte pasienter, intravenøs/oral dekadron 6 mg/daglig i 10 dager og profylaktisk Subkutan LMWH daglig, startet på påmeldingsdagen og i løpet av sykehusinnleggelsen. Hvis pasientene blir utskrevet før 10 dager, er de foreskrevet oral dekadron 6 mg daglig for å fullføre løpet av 10 dager.
Annen: Deltakere som mottar standard for omsorg
Deltakerne vil motta standardpleie fra og med påmeldingsdagen i totalt 2 uker. Standard for omsorgsbehandling består av en intravenøs remidesivir 200 mg lastedose og deretter 100 mg/daglig i totalt 4 dager for ikke-intuberte pasienter og 10 dager for intuberte pasienter, intravenøs/oral dekadron 6 mg/daglig i 10 dager og profylaktisk Subkutan LMWH daglig, startet på påmeldingsdagen og i løpet av sykehusinnleggelsen. Hvis pasientene blir utskrevet før 10 dager, er de foreskrevet oral dekadron 6 mg daglig for å fullføre løpet av 10 dager.
Annen: Standard for omsorg
Deltakerne vil motta standardpleie fra og med påmeldingsdagen i totalt 2 uker. Standard for omsorgsbehandling består av en intravenøs remidesivir 200 mg lastedose og deretter 100 mg/daglig i totalt 4 dager for ikke-intuberte pasienter og 10 dager for intuberte pasienter, intravenøs/oral dekadron 6 mg/daglig i 10 dager og profylaktisk Subkutan LMWH daglig, startet på påmeldingsdagen og i løpet av sykehusinnleggelsen. Hvis pasientene blir utskrevet før 10 dager, er de foreskrevet oral dekadron 6 mg daglig for å fullføre løpet av 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid (Coronavirus Disease-19) Ordinal skala
Tidsramme: 15 dager

Endring i sammensatt Covid Ordinal skala fra dag 1 til 14. Ordinal skala: 1) Ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter; 2) ikke innlagt på sykehus, men ikke i stand til å gjenoppta normale aktiviteter; 3) innlagt på sykehus, ikke krever oksygen; 4) innlagt på sykehus, som krever oksygen; 5) innlagt på sykehus, som krever oksygenbehandling med høy strømning, eller ikke-invasiv ventilasjon; 6) innlagt på sykehus, som krever invasiv ventilasjon; 7) Ventilasjon pluss tilleggsorganstøtte som pressorer, renal erstatningsterapi og ECMO og 8) død.

Covid ordinær skala varierer fra 1 til 8, med poengsum 1 på skalaen tilsvarer en ambulerende pasient med minimale symptomer og score 8 på skalaen tilsvarer døden.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker vurdert på dag 28.
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Dødelighet av alle årsaker vurderte på dag 14.
14 dager
Inflammatorisk markør mellom baseline og 7 dager
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Endring i markør D-dimer
Baseline og 7 dager
Covid ordinær skala
Tidsramme: 28 dager
Covid ordinær skala
28 dager
Antall deltakere som ikke krever supplerende oksygen
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som fikk supplerende oksygen eller de med supplerende oksygenfrie dager
28 dager
Invasiv ventilator
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som var invasiv ventilatorfri
28 dager
ICU -opphold
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere innlagt på ICU
28 dager
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Økning i markørferritin
Baseline og 7 dager
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Økning i markør C-reaktivt protein
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Singla, MD, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020001469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere