AFAMOSI: EGFR 変異/T790M 変異陰性の非扁平上皮 NSCLC 患者におけるオシメルチニブと比較した、アファチニブに続いてオシメルチニブを投与した場合の有効性と安全性
2025年3月21日 更新者：Michael Hopp
AFAMOSI: 一次治療におけるEGFR変異/T790M変異陰性の非扁平上皮NSCLC患者を対象に、オシメルチニブと比較してアファチニブに続いてオシメルチニブを投与した場合の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化多施設共同第IV相試験
この無作為化非盲検第 IV 相試験は、転移性 NSCLC に対する以前の化学療法を受けていない、EGFR 変異陽性であるが T790M 変異陰性の進行 NSCLC (非扁平上皮細胞組織学) と診断された患者で実施されます。
ネオアジュバントまたはアジュバントの全身治療は、研究に含める前に少なくとも（≥）6か月終了する必要がありました。
結論として、この研究は、患者の腫瘍増殖と長期全生存が、異なるEGFR阻害剤の特定の治療順序でよりよく制御されるかどうかという重要な臨床的問題を調査しています.
患者は、両方の治療群でラベルに従って登録された化合物で治療されます。
したがって、すべての患者は効果的な治療レジメンを受け、アファチニブで進行し、T790M変異を発症した患者は、その後オシメルチニブで治療されます。
オシメルチニブ下または T790M 変異のないアファチニブ下で進行した患者は、プラチンダブレット化学療法を含むがこれに限定されない積極的治療法 (ICT) を治験責任医師が選択した現在の治療ガイドラインに従って治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bremen、ドイツ、28325
- Klinikum Bremen-Ost
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Hamburg、ドイツ、20251
- Studiengesellschaft Hämato-Onkologie Hamburg
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Hamm、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Immenstadt、ドイツ、87509
- Klinikverbund Allgäug gGmbH, Klinik für Pneumologie, c/o Klinik
-
Konstanz、ドイツ、78464
- Gemeinnützige Krankenhausbetriebsgesellschaft Konstanz Mbh
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen Marburg
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
- Sana-Klinikum Offenbach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された非扁平上皮 NSCLC で、局所検査により EGFR 変異陽性であるが T790M 変異陰性である
- -切除不能な段階の UICC ≥ IIIb または転移性段階の UICC IV 疾患
- -転移性NSCLCに対するTKIナイーブ、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が許可されています
- -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0 - 2
以下のすべてと定義される適切な臓器機能：
- -絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3。 (ANC > 1000/mm3 は、治験責任医師が判断した良性周期性好中球減少症などの特別な状況で考慮され、調整治験責任医師との話し合いで考慮される場合があります)
- 血小板数≧75,000/mm3
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 45 ml/分/1.73 Cockcroft-Gault 式による m2 d. 心臓併存疾患の病歴がある場合：安静時駆出率≧50％の左心室機能または施設の正常下限（LLN）を超える
e. -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）（肝転移に関連する場合はULNの3倍以下）。 (ギルバート症候群の患者の総ビリルビンは、通常の施設の上限の 4 倍以下でなければならない) f. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下（ULN）（肝転移に関連する場合はULNの5倍以下）
- -無作為化前にグレード1以下の毒性に関連する以前の治療から回復した（安定した感覚神経障害≤グレード2および脱毛症を除く）
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -無作為化前の30日以内の治験薬または2週間以内のホルモン抗がん治療（前立腺がんの治療のための抗アンドロゲンおよび/またはゴナドレリン類似体の継続使用は許可されています）
- T790M変異陽性腫瘍（局所検査による）
-無作為化前の2週間以内の放射線療法 ただし、次の場合を除く：
- 胸部以外の標的臓器への緩和放射線は、無作為化の 1 週間前まで許可される場合があります。
- 上記の許容範囲外の症候性転移に対する単回投与の緩和治療は、登録前に調整する治験責任医師と話し合う必要があります
- -研究治療を開始する前の2週間以内の大手術、または研究の計画されたコース中に手術が予定されている
- -アファチニブまたはオシメルチニブまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
以下のような臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在
- コントロールされていない高血圧
- うっ血性心不全 3以上のNYHA分類
- -治験責任医師によって決定された不安定狭心症または制御不良の不整脈
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞
- 安静時心電図 (ECG) で測定されるリズムと伝導の臨床的に重要な異常 (例: 470ミリ秒を超えるQTc間隔）または深刻な不整脈の徴候/症状を伴うQTc間隔の延長
- 先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、電解質異常、またはQTc間隔を延長することが知られている医薬品の摂取
過去または現在の病歴のある患者
- 間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活性なILDの証拠
- -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴または存在（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良)
- -既知の活動性B型肝炎感染（HepB sAgおよび/またはHep B DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア
- -効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の以前または付随する悪性腫瘍 5年以上寛解しており、治癒したと見なされます
妊娠と避妊：
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供をもうけることができる男性で、禁欲を望まないか、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす非常に効果的な避妊法を使用する-インフォームドコンセントから始まり、研究参加期間中、および最後の投与後少なくとも女性で2か月、男性で4か月
- -禁止されている併用薬のいずれかによる治療を必要とする タンパク質阻害剤/誘導剤 CYP3A4/5阻害剤/誘導剤 治験参加期間中または併用セントジョンズワートのために停止することはできません
- -制御されていない脳転移（脳または硬膜下転移のある患者は、局所療法を完了していない限り（最後の放射線療法または放射線手術から2週間以内）、コルチコステロイド、抗けいれん薬の使用を中止したか、安定した用量のコルチコステロイド（すなわち -デキサメタゾン≤8 mg） 研究治療を開始する前に少なくとも4週間。 脳転移に起因する症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります）または軟髄膜癌腫症11。 -治療を研究するためのその他の禁忌（治験責任医師の意見）または法的能力の欠如または法的能力の制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ
T790Mの状態に応じて、アファチニブに続いてオシメルチニブまたはICT
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アファチニブに続いてオシメルチニブまたはICT
他の名前：
オシメルチニブに続いて ICT
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アクティブコンパレータ：オシメルチニブ
オシメルチニブに続いて ICT
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オシメルチニブに続いて ICT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T790M陽性群とオシメルチニブにおけるアファチニブに続くオシメルチニブの24か月以内のEGFR-TKI失敗までの時間
時間枠：24ヶ月
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主な目的は、オシメルチニブと比較して、T790M陽性グループにおけるアファチニブに続いてオシメルチニブの治療シーケンスで、24か月でのEGFR-TKI失敗までの時間がより良いかどうかを調査することです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFR-TKI失敗までの時間（アファチニブ対オシメルチニブ）
時間枠：24ヶ月
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無作為化からICTが示されるまでの時間
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24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS：アファチニブに続いてオシメルチニブまたはICT vs オシメルチニブに続いてICT）
時間枠：24ヶ月
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無作為化からRECISTによる疾患進行または死亡までの時間
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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生存状況
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24ヶ月
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回答率 (RR)
時間枠：12ヶ月
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RECISTによるCR+PR
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12ヶ月
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回答率 (RR)
時間枠：24ヶ月
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RECISTによるCR+PR
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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RECISTによるCR+PR+SD
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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RECISTによるCR+PR+SD
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象の強度および治験薬との因果関係によって評価される有害事象 強度/重症度: 治験責任医師は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、CTCAE、バージョン 5.0 に従って、以下の重症度の定義を使用します。有害事象と治験薬の投与との関係の評価は、治験責任医師による臨床的決定である 有害事象に関する研究所共通用語基準、CTCAE、バージョン 5.0
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24ヶ月
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患者から報告された生活の質 (QoL) によって評価される症状コントロール: EQ-5D
時間枠：24ヶ月
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European Quality of Life 5 次元質問票 (EQ-5D) によって評価された患者報告の生活の質
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24ヶ月
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患者から報告された生活の質 (QoL) によって評価される症状コントロール: EORTC QLQ-C30
時間枠：24ヶ月
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欧州がん研究治療機構のQOL質問票（EORTC QLQ-C30）によって評価された患者報告のQOL
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24ヶ月
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患者から報告された生活の質 (QoL) によって評価される症状コントロール: EORTC QLQ-LC29
時間枠：24ヶ月
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EORTC QLQ-LC29
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Wehler, Prof Dr med、Universitätsklinikum Gießen Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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