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ALK陽性非小細胞肺癌患者における経口ALK阻害剤X-396の第1/2相試験

2026年4月8日 更新者：Xcovery Holdings, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるX-396（エンサルチニブ）のフェーズ1/2、First-in-Human、用量漸増試験およびALK陽性非小細胞肺癌患者における拡大期

これは、進行がんの治療薬として開発中の X-396 (エンサルチニブ) を使用した最初のヒト研究です。 この研究の最初の目的は、人間に安全に投与できる X-396 の最大量 (最大耐用量) を決定することです。 推奨されるフェーズ 2 用量が決定されると、拡張フェーズでは、ALK 陽性の非小細胞肺がんにおける X-396 の予備的な抗腫瘍活性が評価されます。 この研究はまた、体がどのように薬物を処理するか (薬物動態) と X-396 の有効性に関する初期の情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヒトにおけるX-396（エンサルチニブ）の最初の研究であり、治験薬は、疾患の進行または容認できない安全性の問題が発生するまで、28日サイクルで1日1回または2回の経口投与として投与されます。 X-396は、各用量レベルで小グループの患者（1〜6人）に投与され、患者は、安全性に悪影響があるかどうかを確認するために観察されます. 28 日後に容認できない安全性の問題がない限り、X-396 の用量は次の患者グループに増量されます。 このプロセスは、X-396 の最大許容用量 (MTD) に達するまで続きます。 MTD に達すると、さらに最大 170 人の患者に X-396 が投与され、ALK 陽性の非小細胞肺がん患者における X-396 の活性がさらに測定されます。 これらの追加の患者は、次の拡張コホートに登録されます: ALK TKI 未治療患者、クリゾチニブで進行した患者、1 つまたは複数の第 2 世代 ALK TKI で進行した患者 (患者は以前にクリゾチニブを受けていても受けていなくてもかまいません)。無症候性のCNS転移を伴う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -進行性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。 患者は ALK TKI 未使用であるか、以前にクリゾチニブおよび/または第 2 世代の ALK TKI を受けていた可能性があります。 さらに、既知の ALK 1198 変異を有する患者は許可されます。

    -研究の拡大コホート部分では、患者はALKゲノム変異を伴うNSCLCに罹患している必要があります。ただし、患者は、現地の FDA 承認の ALK 結果に基づいて登録を許可されます。

  2. 東部共同グループ ECOG) 0 または 1 のパフォーマンス ステータス スコア。
  3. 経口薬を飲み込んで保持する能力。
  4. 適切な臓器系機能。
  5. 治療済みまたは未治療の無症候性 CNS 転移を有する患者は、登録を許可される場合があります。
  6. -適切な避妊手段を使用することをいとわない男性患者。
  7. 出産の可能性のない女性患者、および適切な避妊手段を使用することに同意する出産の可能性のある女性患者。
  8. -患者は18歳以上でなければなりません。
  9. 患者は、研究の用量漸増部分については測定可能または評価可能な疾患を有し、研究の拡大コホート部分については測定可能疾患を有していなければならない（CNS転移および軟髄膜コホートの患者を除く）。
  10. -治験およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
  11. -この試験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 現在がん治療を受けている患者。
  2. X-396の初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用。 治療と X-396 の間は最低 10 日間、ALK TKI と X-396 の間は 2 日間。
  3. -過去21日以内の主要な手術、放射線療法、または免疫療法（焦点放射線にはウォッシュアウト期間は必要ありません; WBRTの場合は4週間以上）。 -過去4週間以内に遅延毒性を伴う化学療法レジメン。 -過去2週間以内に遅延毒性の可能性が限られている、継続的または毎週投与される化学療法レジメン。
  4. 以前の幹細胞移植。
  5. -X-396（クリゾチニブなど）またはX-396の有効成分に化学的に関連する薬物に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応のある患者。
  6. 原発性CNS腫瘍の患者は不適格です。
  7. 狭い治療指数、強力な CYP3A 阻害剤、および強力な CYP3A 誘導剤を含む CYP3A 基質を投与されている患者。
  8. -治験薬の初回投与の少なくとも7日前および試験への参加中の漢方薬の併用。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. X-396の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
  11. -臨床的に重要な心血管疾患。
  12. 免疫抑制状態の患者（既知の HIV 感染を含む）、治療時に深刻な活動性感染症に罹患している患者、既知の C 型肝炎患者、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患がある患者。
  13. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
  14. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守を危険にさらす、または患者が登録するのが不適切になる研究参加に関連する過度のリスクを与えるという同時状態。
  15. -プロトコルに概説されている研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
薬：フェーズ I: X-396 (エンサルチニブ)
経口、ALK阻害剤
他の名前：
  • エンサルチニブ
実験的：Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
薬：フェーズ II: X-396 (エンサルチニブ)
拡張コホート
他の名前：
  • エンサルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Tolerated Dose
時間枠：28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
時間枠：18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
時間枠：24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
時間枠：24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
時間枠：0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
時間枠：24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xcovery Holdings, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2020年9月17日

研究の完了 (実際)

2020年9月17日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (推定)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X396-CLI-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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フェーズ I: X-396 (エンサルチニブ)の臨床試験

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