AMG 334 20160172 小児片頭痛 PK 研究。
2023年9月26日 更新者：Amgen
片頭痛のある小児および青年における AMG 334 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相無作為化非盲検反復投与試験
AMG 334 20160172 小児片頭痛 PK 研究。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の小児および青年におけるAMG 334の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検、無作為化、複数回投与試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Childrens Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- CarePoint
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Synergy Health
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hosptial
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Childrens Mercy Hospital
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の法的に許容される代表者はインフォームドコンセントを提供し、被験者は現地の規制および/またはガイドラインに基づいて書面による同意を提供した後、研究固有の活動/手順が開始されます。
- -スクリーニングへの参加時に6歳以上18歳未満の男性と女性の子供と青年
- -前兆の有無にかかわらず、頭痛障害の国際分類（ICHD第3版、2013）による片頭痛の診断 研究スクリーニングの少なくとも12か月前
- -研究スクリーニング期間の前の3か月のそれぞれで、月に4日以上の片頭痛の頻度
除外基準:
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている
- 脳幹前兆を伴う片頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
- -被験者または法的に許容される代理人が適切なインフォームドコンセントおよび/または同意を与える能力を損なう病歴またはその他の状態
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍。
- -研究者の意見では、研究に参加する被験者のリスクを増加させる可能性のある臨床状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート 1
1日目の体重が体重閾値未満の被験者。
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1日目の体重が体重閾値未満の被験者は、用量1または用量3のいずれかに無作為に割り付けられます。 1日目に体重閾値以上の体重の被験者は、用量1または用量2のいずれかに無作為に割り付けられます
1日目の体重が体重閾値未満の被験者は、用量1または用量3のいずれかに無作為に割り付けられます。
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他の：コホート 2
1日目の体重が体重閾値以上の被験者。
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1日目の体重が体重閾値未満の被験者は、用量1または用量3のいずれかに無作為に割り付けられます。 1日目に体重閾値以上の体重の被験者は、用量1または用量2のいずれかに無作為に割り付けられます
1日目に体重が閾値以上の被験者は、用量1または用量2のいずれかに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エレヌマブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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薬物動態 (PK) 検査用の血液サンプルは、PK 濃度の測定のために収集されました。
血清エレヌマブ濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。
エレヌマブの PK パラメーターを推定するために、ノンコンパートメント分析 (NCA) を実行しました。
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初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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エレヌマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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PK 濃度を測定するために、PK 検査用の血液サンプルを収集しました。
血清エレヌマブ濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。
エレヌマブのPKパラメータ推定のためにNCAを実施した。
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初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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エレヌマブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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PK 濃度を測定するために、PK 検査用の血液サンプルを収集しました。
血清エレヌマブ濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。
エレヌマブのPKパラメータ推定のためにNCAを実施した。
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初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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エレヌマブの 0 ～ 28 日 (AUC0-28day) の濃度時間曲線下の面積
時間枠：初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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PK 濃度を測定するために、PK 検査用の血液サンプルを収集しました。
血清エレヌマブ濃度は、検証されたアッセイを使用して測定されました。
エレヌマブのPKパラメータ推定のためにNCAを実施した。
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初回投与：1日目（投与前）、8日目、15日目、および29日目（投与前）。 3回目の投与：57日目（投与前）、64日目、71日目、および85日目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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有害事象 (AE) は、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、治験薬の初回投与時または初回投与後に始まるAEとして定義されました。
この出来事は必ずしも研究治療との因果関係を持っていませんでした。
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最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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バイタルサイン測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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次の測定が実行されました:収縮期/拡張期血圧、心拍数、体温。
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最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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心電図（ECG）測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：52週目まで
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ECG の臨床的に有意な変化は、心拍数、QRS、QTc、PR 間隔を含む 12 誘導 ECG に基づく異常な ECG 診断の発生率として定義されました。
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52週目まで
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臨床検査の安全性試験で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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臨床検査室の安全性テストには、化学、血液学、尿検査が含まれます。
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最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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神経学的評価において臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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神経学的検査は標準治療に従って完了しました。
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最大 52 週間 + 16 週間の安全性追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG 334 ドーズ 1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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AmgenNovartis募集片頭痛アメリカ, スペイン, 日本, ポーランド, ベルギー, カナダ, イギリス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, コロンビア, ロシア連邦, ポルトガル, スイス, フィンランド, プエルトリコ
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