膵臓癌肝転移患者におけるアブレーションおよび化学療法と組み合わせたカムレリズマブの試験（SHR-1210-HLJ-009）

包含基準:

• -組織学または細胞診によって診断された膵臓癌の肝転移を有する患者;
• -過去3か月以内にCTまたはMRI検査を受けている必要があります。
• -測定可能な腫瘍病変がある（スパイラルCTスキャン≥10mm、RECIST 1.1基準を満たす）;
• 予想生存期間 > 3 か月;
• 患者の前回の化学療法または補助化学療法が終了するまでの間隔は 6 か月以上でなければなりません。
• 放射線療法なし（非照射領域に測定可能な標的病変が少なくとも1つある場合を除く）;
• 痛みを記録する必要があります。
• 年齢: 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• ECOG PS: 0 ～ 1 ポイント。

• 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。

  1. 絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL；
  2. -ビリルビンがULNの1.5倍以下（逆行性技術によって排出された患者が含まれる場合があります）; -ALTおよびASTがULNの5倍以下;
  3. クレアチニン < 120 μmol/L、または MDRD クレアチニンクリアランス率 > 60 mL/min;
• 出産可能年齢の女性は、治療を開始する前に妊娠検査陰性（βHCG）を受ける必要があります。 妊娠可能年齢の女性および男性（出産可能年齢の女性との性的関係）は、治療中および治療の最後の投与から6か月後にそれらを効果的に使用することに同意する必要があります 避妊措置;
• 患者情報の署名とインフォームド コンセント。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能性はあるが避妊を拒否する女性。
• 登録期間中に、抗生物質の静脈内治療を必要とする深刻な活動性感染症が発生しました。
• 試験薬にアレルギーのある方。
• -グレード2以上の神経障害の存在（CTCAE 5.0）;
• 制御されていない症候性の脳転移、または制御困難な精神疾患または重度の知的障害または認知機能障害の病歴がある患者;
• 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患に苦しんでいる (ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、気管支拡張薬の必要性などを含むがこれらに限定されない) 喘息の治療など)。 ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症の被験者と、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）を選択できます。
• -カムレリズマブの投与前30日以内に生ワクチンを接種したか、または接種する予定です。
• -うっ血性心不全、制御不能な不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または6か月以内の一過性脳虚血発作;または手術に耐えられない他の患者;
• 5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している、完全に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または基本的に制御されている皮膚の基底細胞癌を除く;
• -治験プロトコルを遵守できない、またはフォローアップに協力できない患者;
• 患者はすでに別の臨床試験に参加しています。
• 自由または後見人を奪われた人々。
• 地理的、社会的または心理的な理由により、治験中に医師の監督を受けることができない;
• 治験プロトコルを遵守できない、またはフォローアップに協力できない患者;
• 研究者は、この実験に参加することは適切ではないと考えています。