Un ensayo de camrelizumab combinado con ablación y quimioterapia en pacientes con metástasis hepática de cáncer de páncreas (SHR-1210-HLJ-009)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con metástasis hepática de cáncer de páncreas diagnosticada por histología o citología;
• Debe tener un examen de CT o MRI en los últimos 3 meses;
• Con lesiones tumorales medibles (tomografía computarizada en espiral ≥10 mm, cumple con el estándar RECIST 1.1);
• Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
• El intervalo entre el final de la quimioterapia anterior o la quimioterapia adyuvante del paciente debe ser superior a 6 meses;
• Sin radioterapia (a menos que haya al menos una lesión diana medible en el área no irradiada);
• Debe puntuar el dolor;
• Edad: 18 a 70 años, hombre o mujer;
• ECOG PS: 0-1 puntos;

• Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9g/dL;
  2. Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN (pueden incluirse pacientes drenados mediante técnica retrógrada); ALT y AST ≤ 5 veces LSN;
  3. Creatinina <120 μmol/L, o índice de depuración de creatinina MDRD > 60 mL/min;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo negativa (βHCG) antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres y los hombres en edad fértil (relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben comprometerse a usarlos de manera efectiva durante el tratamiento y 6 meses después de la última dosis del tratamiento Medidas anticonceptivas;
• Firma de datos del paciente y consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, o en edad fértil pero que se niegan a tomar medidas anticonceptivas;
• Durante el período de inscripción, ocurrió una infección activa grave que requirió tratamiento antibiótico intravenoso;
• Aquellos que son alérgicos a las drogas de prueba;
• Presencia de neuropatía de grado ≥2 (CTCAE 5.0);
• Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas o aquellos con antecedentes de enfermedad mental difícil de controlar o disfunción intelectual o cognitiva grave;
• Padecer enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas (incluyendo pero no limitado a: uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y la necesidad de broncodilatadores Tratamiento del asma, etc.). Se pueden seleccionar sujetos con hipotiroidismo que solo necesiten terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o pérdida de cabello);
• Haber sido vacunado o será vacunado con vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de Camrelizumab;
• Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses; u otros pacientes que no pueden tolerar la cirugía;
• Padecer de otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratados, o el carcinoma de células basales de la piel que ha sido básicamente controlado;
• Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con el seguimiento;
• El paciente ya ha participado en otro ensayo clínico;
• Las personas privadas de su libertad o tutela;
• No poder recibir supervisión médica durante el juicio por razones geográficas, sociales o psicológicas;
• Pacientes que no pueden seguir el protocolo del ensayo o no pueden cooperar con el seguimiento;
• Los investigadores creen que no es apropiado participar en este experimento.