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췌장암 간 전이(SHR-1210-HLJ-009) 환자에서 절제 및 화학 요법을 병용한 Camrelizumab의 임상시험

2022년 10월 1일 업데이트: Yanqiao Zhang

췌장암 간 전이 환자에서 절제 및 화학 요법과 결합된 Camrelizumab: 단일군, 전향적 연구

이것은 췌장암 간 전이 환자를 대상으로 절제 및 화학요법과 결합된 Camrelizumab의 단일군 전향적 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 췌장암 간 전이의 치료제로서 절제 및 화학 요법과 병용된 Camrelizumab의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학으로 진단된 췌장암의 간 전이가 있는 환자;
  • 최근 3개월 이내에 CT 또는 MRI 검사를 받아야 합니다.
  • 측정 가능한 종양 병변(나선형 CT 스캔 ≥10mm, RECIST 1.1 표준 충족);
  • 예상 생존 기간 > 3개월;
  • 환자의 이전 화학 요법 또는 보조 화학 요법 종료 사이의 간격은 6개월 이상이어야 합니다.
  • 방사선 요법 없음(비조사 영역에 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있는 경우 제외);
  • 고통을 기록해야 합니다.
  • 연령: 18~70세, 남성 또는 여성;
  • ECOG PS: 0-1점;

  • 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL;
    2. 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(역행 기술로 배출된 환자가 포함될 수 있음); ALT 및 AST ≤ ULN의 5배;
    3. 크레아티닌 <120μmol/L 또는 MDRD 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
  • 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(βHCG)를 받아야 합니다. 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과의 성적 관계)은 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 이를 효과적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 조치;
  • 환자 정보 서명 및 사전 동의.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이거나 가임력이 있으나 피임조치를 거부하는 여성
  • 등록 기간 동안 항생제 정맥 주사 치료가 필요한 심각한 활동성 감염이 발생했습니다.
  • 시험약에 알레르기가 있는 자
  • ≥2등급 신경병증의 존재(CTCAE 5.0);
  • 제어되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 또는 제어하기 어려운 정신 질환 또는 심각한 지적 또는 인지 기능 장애의 병력이 있는 사람;
  • 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 기관지 확장제의 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않음) 천식 치료 등). 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자와 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모 등)을 선택할 수 있습니다.
  • Camrelizumab 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 예정입니다.
  • 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 일과성 허혈 발작; 또는 수술을 견딜 수 없는 기타 환자;
  • 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 편평세포암종 또는 기본적으로 조절된 피부의 기저세포암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있는 자;
  • 임상시험계획을 준수할 수 없거나 후속조치에 협조할 수 없는 환자
  • 환자는 이미 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 자유 또는 후견권을 박탈당한 사람
  • 지리적, 사회적 또는 심리적인 사유로 임상시험 기간 동안 의학적 감독을 받을 수 없는 경우
  • 시험 프로토콜을 따를 수 없거나 후속 조치에 협조할 수 없는 환자
  • 연구원들은 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 및 화학 요법과 결합된 Camrelizumab
먼저 췌장암으로 간전이가 있는 환자에게 간전이 절제술을 시행하고 수술 1주일 후 기존의 화학요법과 캄렐리주맙을 병행한다. 환자가 다발성 전이가 있는 경우 절제 치료를 단계적으로 시행해야 하며, 각 절제 치료 1주일 후 순차항암화학요법 + 캄렐리주맙을 재투여하고, 질병이 진행되거나 환자가 견딜 수 없을 때까지 2주기마다 효능을 평가하였다.
의약품: 캄렐리주맙
Camrelizumab은 3주마다 200mg 정맥 투여되었습니다.
의약품: 화학 요법
화학요법 요법은 진행된 췌장암의 일상적인 치료를 위한 표준 요법일 수 있습니다.
절차: 제거
먼저 간 전이가 있는 췌장암 환자에게 간 전이 절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 PFS 비율
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
6개월 무진행 생존율
치료 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 투약일로부터 2년까지
전체 응답률
첫 투약일로부터 2년까지
DCR
기간: 첫 투약일로부터 2년까지
질병 통제율
첫 투약일로부터 2년까지
PFS
기간: 첫 투약일로부터 2년까지
무진행 생존
첫 투약일로부터 2년까지
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 첫 번째 약물 투여부터 절제 및 화학 요법과 결합된 마지막 Camrelizumab의 경우 90일 이내
부작용/심각한 부작용
첫 번째 약물 투여부터 절제 및 화학 요법과 결합된 마지막 Camrelizumab의 경우 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanqiao Zhang

수사관

  • 수석 연구원: yanqiao zhang, phD, Harbin Medical University Cancer Hosptital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-HLJ-009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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