Een proef met Camrelizumab gecombineerd met ablatie en chemotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker Levermetastase (SHR-1210-HLJ-009)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met levermetastasen van alvleesklierkanker gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
• Moet CT- of MRI-onderzoek ondergaan in de afgelopen 3 maanden;
• Met meetbare tumorlaesies (spiraalvormige CT-scan ≥10 mm, voldoe aan de RECIST 1.1-norm);
• Verwachte overlevingstijd> 3 maanden;
• Het interval tussen het einde van de vorige chemotherapie of adjuvante chemotherapie van de patiënt moet meer dan 6 maanden zijn;
• Geen bestralingstherapie (tenzij er ten minste één meetbare doellaesie is in het niet-bestraalde gebied);
• Moet pijn scoren;
• Leeftijd: 18 tot 70 jaar, man of vrouw;
• ECOG PS: 0-1 punten;

• De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen:

  1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥9g/dL;
  2. Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN (patiënten die via retrograde techniek zijn gedraineerd, kunnen worden opgenomen); ALAT en ASAT ≤ 5 keer ULN;
  3. Creatinine <120 μmol/L, of MDRD creatinineklaringssnelheid> 60 ml/min;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) ondergaan voordat ze met de behandeling beginnen. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd (seksuele relaties met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om ze effectief te gebruiken tijdens de behandeling en 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling Anticonceptiemaatregelen;
• Handtekening van patiënteninformatie en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger zijn, maar weigeren anticonceptie te nemen;
• Tijdens de inschrijvingsperiode deed zich een ernstige actieve infectie voor die een intraveneuze behandeling met antibiotica vereiste;
• Degenen die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen;
• Aanwezigheid van ≥2 graad neuropathie (CTCAE 5.0);
• Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of die met een voorgeschiedenis van moeilijk te beheersen psychische aandoening of ernstige intellectuele of cognitieve disfunctie;
• Lijdend aan actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot: uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en de behoefte aan bronchusverwijders. Behandeling van astma, enz.). Personen met hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangingstherapie nodig hebben en huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of haaruitval) kunnen worden geselecteerd;
• zijn gevaccineerd of zullen worden gevaccineerd met een levend vaccin binnen 30 dagen vóór de toediening van Camrelizumab;
• Congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden; of andere patiënten die een operatie niet kunnen verdragen;
• Lijdend aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, met uitzondering van volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom van de huid dat in wezen onder controle is;
• Patiënten die zich niet kunnen houden aan het onderzoeksprotocol of niet kunnen meewerken aan de follow-up;
• De patiënt heeft al deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
• Mensen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd;
• Geen medische begeleiding kunnen krijgen tijdens het proces wegens geografische, sociale of psychologische redenen;
• Patiënten die het studieprotocol niet kunnen volgen of niet kunnen meewerken aan de follow-up;
• De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan dit experiment.