Um teste de camrelizumabe combinado com ablação e quimioterapia em pacientes com metástase hepática de câncer pancreático (SHR-1210-HLJ-009)

Critério de inclusão:

• Pacientes com metástase hepática de câncer pancreático diagnosticado por histologia ou citologia;
• Deve ter feito exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 3 meses;
• Com lesões tumorais mensuráveis ​​(tomografia computadorizada espiral ≥10 mm, atendem ao padrão RECIST 1.1);
• Expectativa de sobrevida > 3 meses;
• O intervalo entre o término da quimioterapia anterior ou adjuvante do paciente deve ser superior a 6 meses;
• Sem radioterapia (a menos que haja pelo menos uma lesão-alvo mensurável na área não irradiada);
• Deve pontuar dor;
• Idade: 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
• ECOG PS: 0-1 pontos;

• As funções dos órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥9g/dL;
  2. Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN (podem ser incluídos pacientes drenados por técnica retrógrada); ALT e AST ≤ 5 vezes LSN;
  3. Creatinina <120 μmol/L, ou taxa de depuração de creatinina MDRD> 60 mL/min;
• As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento. Mulheres e homens em idade reprodutiva (relações sexuais com mulheres em idade reprodutiva) devem concordar em usá-los efetivamente durante o tratamento e 6 meses após a última dose do tratamento Medidas contraceptivas;
• Assinatura das informações do paciente e consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou com fertilidade, mas que se recusam a tomar medidas contraceptivas;
• Durante o período de inscrição, ocorreu uma infecção ativa grave que requer tratamento intravenoso com antibióticos;
• Aqueles que são alérgicos a drogas de teste;
• Presença de neuropatia de grau ≥2 (CTCAE 5.0);
• Metástases cerebrais sintomáticas e descontroladas ou com histórico de doença mental de difícil controle ou disfunção intelectual ou cognitiva grave;
• Sofrer de doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas (incluindo, mas não limitado a: uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e necessidade de broncodilatadores Tratamento da asma, etc.). Podem ser selecionados indivíduos com hipotireoidismo que necessitem apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não exijam tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou queda de cabelo);
• Ter sido vacinado ou será vacinado com vacina viva até 30 dias antes da administração de Camrelizumabe;
• Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses; ou outros pacientes que não toleram a cirurgia;
• Sofrer de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ totalmente tratado ou carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma basocelular da pele basicamente controlado;
• Pacientes que não podem cumprir o protocolo do estudo ou não podem cooperar com o acompanhamento;
• O paciente já participou de outro ensaio clínico;
• Pessoas privadas de liberdade ou tutela;
• Impossibilidade de receber acompanhamento médico durante o julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos;
• Pacientes que não podem seguir o protocolo do estudo ou não podem cooperar com o acompanhamento;
• Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste experimento.