Badanie kliniczne kamrelizumabu w połączeniu z ablacją i chemioterapią u pacjentów z przerzutami raka trzustki do wątroby (SHR-1210-HLJ-009)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przerzutami raka trzustki do wątroby rozpoznanymi na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego;
• Musi mieć wykonane badanie CT lub MRI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Z mierzalnymi zmianami nowotworowymi (spiralna tomografia komputerowa ≥10mm, spełnia standard RECIST 1.1);
• Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące;
• Przerwa między zakończeniem poprzedniej chemioterapii lub chemioterapii uzupełniającej pacjenta musi być większa niż 6 miesięcy;
• Brak radioterapii (chyba, że ​​w obszarze nienaświetlanym występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa);
• Musi ocenić ból;
• Wiek: od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
• ECOG PS: 0-1 punktów;

• Funkcje ważnych narządów spełniają następujące wymagania:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥9g/dl;
  2. Bilirubina ≤ 1,5-krotność GGN (można uwzględnić pacjentów z drenażem wstecznym); AlAT i AspAT ≤ 5 razy GGN;
  3. kreatynina <120 μmol/l lub wskaźnik klirensu kreatyniny MDRD > 60 ml/min;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy (βHCG) z ujemnym wynikiem. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na ich skuteczne stosowanie w trakcie leczenia i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Środki antykoncepcyjne;
• Podpis informacji o pacjencie i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub są płodne, ale odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych;
• W okresie włączenia wystąpiło poważne czynne zakażenie wymagające dożylnego leczenia antybiotykami;
• Ci, którzy są uczuleni na testowane leki;
• obecność neuropatii stopnia ≥2 (CTCAE 5,0);
• Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu lub osoby z historią trudnej do opanowania choroby psychicznej lub ciężkimi dysfunkcjami intelektualnymi lub poznawczymi;
• Cierpiących na czynne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy oraz konieczność stosowania leków rozszerzających oskrzela. Leczenie astmy itp.). Można wybrać osoby z niedoczynnością tarczycy, które wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (takimi jak bielactwo, łuszczyca, wypadanie włosów);
• zostały zaszczepione lub zostaną zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem kamrelizumabu;
• Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy; lub inni pacjenci, którzy nie tolerują operacji;
• cierpiących na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został zasadniczo opanowany;
• Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania lub nie mogą współpracować podczas obserwacji;
• Pacjent uczestniczył już w innym badaniu klinicznym;
• Osoby pozbawione wolności lub opieki;
• Niemożność objęcia opieką lekarską podczas procesu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych;
• Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania lub nie mogą współpracować podczas obserwacji;
• Naukowcy uważają, że nie należy brać udziału w tym eksperymencie.