A kamrelizumab ablációval és kemoterápiával kombinált kísérlete hasnyálmirigyrákos májmetasztázisban szenvedő betegeknél (SHR-1210-HLJ-009)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált hasnyálmirigyrák májmetasztázisában szenvedő betegek;
• CT vagy MRI vizsgálaton kell részt venni az elmúlt 3 hónapban;
• Mérhető daganatos elváltozásokkal (spirális CT vizsgálat ≥10 mm, megfelel a RECIST 1.1 szabványnak);
• Várható túlélési idő > 3 hónap;
• A beteg korábbi kemoterápiájának vagy adjuváns kemoterápiájának vége közötti intervallumnak több mint 6 hónapnak kell lennie;
• Nincs sugárterápia (kivéve, ha legalább egy mérhető célelváltozás van a nem besugárzott területen);
• Pontoznia kell a fájdalmat;
• Életkor: 18-70 év, férfi vagy nő;
• ECOG PS: 0-1 pont;

• A fontos szervek funkciói megfelelnek a következő követelményeknek:

  1. Abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L, vérlemezke ≥100×109/L, hemoglobin ≥9g/dL;
  2. Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (retrográd technikával elszívott betegek is ide tartoznak); ALT és AST ≤ a ULN 5-szöröse;
  3. Kreatinin <120 μmol/L, vagy MDRD kreatinin clearance-e > 60 ml/perc;
• Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (βHCG) kell alávetni a kezelés megkezdése előtt. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak (szexuális kapcsolatok fogamzóképes korú nőkkel) meg kell állapodniuk abban, hogy ezeket hatékonyan használják a kezelés alatt és a kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül. Fogamzásgátló intézkedések;
• A betegtájékoztató aláírása és a beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy termékenyek, de megtagadják a fogamzásgátlást;
• A beiratkozási időszakban súlyos, aktív, antibiotikus intravénás kezelést igénylő fertőzés lépett fel;
• Azok, akik allergiásak a teszt gyógyszerekre;
• ≥2 fokozatú neuropátia jelenléte (CTCAE 5.0);
• Kontrollálatlan, tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy olyanok, akiknek a kórtörténetében nehezen kezelhető mentális betegség vagy súlyos intellektuális vagy kognitív diszfunkció szerepel;
• Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségekben szenved (beleértve, de nem kizárólagosan: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, nephritis, vasculitis, hyperthyreosis, hypothyreosis és hörgőtágítók szükségessége Asztma kezelése stb.). Kiválaszthatók a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akiknek csak hormonpótló terápiára van szükségük, valamint olyan bőrbetegségeket, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést (például vitiligo, pikkelysömör vagy hajhullás);
• a Camrelizumab beadása előtt 30 napon belül élő vakcinával beoltották vagy be fogják oltani;
• Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia, szívinfarktus, instabil angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül; vagy más betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
• 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenved, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy az alapvetően kontrollált bőr bazálissejtes karcinómáját;
• Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel;
• A beteg már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban;
• Szabadságuktól vagy gyámságuktól megfosztott emberek;
• Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem veheti igénybe az orvosi felügyeletet a tárgyalás alatt;
• Olyan betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati protokollt, vagy nem tudnak együttműködni a nyomon követéssel;
• A kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kísérletben.