Studie kamrelizumabu v kombinaci s ablací a chemoterapií u pacientů s jaterními metastázami rakoviny pankreatu（SHR-1210-HLJ-009）

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s jaterními metastázami rakoviny pankreatu diagnostikovanými histologicky nebo cytologií;
• Musí mít CT nebo MRI vyšetření v posledních 3 měsících;
• S měřitelnými nádorovými lézemi (spirální CT sken ≥10 mm, splňují standard RECIST 1.1);
• Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
• Interval mezi ukončením pacientovy předchozí chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie musí být delší než 6 měsíců;
• Žádná radiační terapie (pokud není alespoň jedna měřitelná cílová léze v neozářené oblasti);
• Musí bodovat bolest;
• Věk: 18 až 70 let, muž nebo žena;
• ECOG PS: 0-1 bodů;

• Funkce důležitých orgánů splňují následující požadavky:

  1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l, hemoglobin ≥9g/dl;
  2. Bilirubin ≤ 1,5krát ULN (mohou být zahrnuti pacienti drénovaní retrográdní technikou); ALT a AST ≤ 5krát ULN;
  3. Kreatinin <120 μmol/L nebo rychlost clearance kreatininu MDRD> 60 ml/min;
• Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby podstoupit negativní těhotenský test (βHCG). Ženy a muži ve fertilním věku (sexuální vztahy se ženami ve fertilním věku) musí souhlasit s jejich účinným užíváním během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby Antikoncepční opatření;
• Podpis informací o pacientovi a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají plodnost, ale odmítají antikoncepční opatření;
• Během období zařazování se vyskytla závažná aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky;
• Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky;
• Přítomnost neuropatie ≥2 stupně (CTCAE 5,0);
• Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy nebo ty, kteří mají v anamnéze obtížně kontrolovatelnou duševní chorobu nebo závažnou intelektuální nebo kognitivní dysfunkci;
• Trpící aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními (včetně, ale bez omezení na: uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, nefritidy, vaskulitidy, hypertyreózy, hypotyreózy a potřeby bronchodilatancií Léčba astmatu atd.). Mohou být vybráni jedinci s hypotyreózou, kteří potřebují pouze hormonální substituční terapii, a kožními chorobami, které nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo ztráta vlasů);
• byli očkováni nebo budou očkováni živou vakcínou do 30 dnů před podáním kamrelizumabu;
• Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců; nebo jiných pacientů, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
• Trpící jinými zhoubnými nádory do 5 let, s výjimkou plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu kůže, který byl v zásadě kontrolován;
• Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol studie nebo nemohou spolupracovat při sledování;
• Pacient se již účastnil jiné klinické studie;
• Lidé zbavení svobody nebo opatrovnictví;
• neschopnost obdržet lékařský dohled během hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů;
• Pacienti, kteří nemohou dodržovat zkušební protokol nebo nemohou spolupracovat při sledování;
• Vědci se domnívají, že není vhodné se tohoto experimentu účastnit.