Kamrelitsumabin kokeilu yhdistettynä ablaatioon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on haimasyövän maksametastaasi (SHR-1210-HLJ-009)

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaat, joilla on histologian tai sytologian perusteella diagnosoitu haimasyövän maksametastaasi;
• Sinulla on oltava CT- tai MRI-tutkimus viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Mitattavissa olevilla kasvainvaurioilla (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm, täyttää RECIST 1.1 -standardin);
• Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
• Potilaan aiemman kemoterapian tai adjuvanttikemoterapian päättymisen välisen ajan on oltava yli 6 kuukautta;
• Ei sädehoitoa (ellei säteilytetyllä alueella ole vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio);
• Täytyy pistää kipua;
• Ikä: 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen;
• ECOG PS: 0-1 pistettä;

• Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥9g/dl;
  2. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (retrogradisella tekniikalla poistetut potilaat voidaan ottaa mukaan); ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN;
  3. Kreatiniini <120 μmol/L tai MDRD kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (seksuaaliset suhteet hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa) tulee suostua käyttämään niitä tehokkaasti hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ehkäisymenetelmät;
• Potilastietojen allekirjoitus ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyys, mutta jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
• Ilmoittautumisaikana ilmeni vakava aktiivinen infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottihoitoa;
• Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeille;
• ≥2 asteen neuropatia (CTCAE 5.0);
• Hallitsemattomat, oireet aiheuttavat aivometastaasid tai sellaiset, joilla on ollut vaikeasti hallittava mielisairaus tai vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö;
• Kärsivät aktiivisista, tunnetuista tai epäillyistä autoimmuunisairauksista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tarve Astman hoito jne.). Voidaan valita potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö);
• on rokotettu tai rokotetaan elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen Camrelitsumabin antamista;
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä; tai muut potilaat, jotka eivät siedä leikkausta;
• kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta täysin hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon okasolusyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, joka on periaatteessa hallinnassa;
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
• Potilas on jo osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Ihmiset, joilta on riistetty vapaus tai holhous;
• Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voi saada lääketieteellistä valvontaa oikeudenkäynnin aikana;
• Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
• Tutkijat uskovat, että tähän kokeeseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.