Una prova di Camrelizumab in combinazione con ablazione e chemioterapia in pazienti con metastasi epatiche da cancro al pancreas (SHR-1210-HLJ-009)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con metastasi epatiche di carcinoma pancreatico diagnosticate mediante istologia o citologia;
• Deve avere un esame TC o RM negli ultimi 3 mesi;
• Con lesioni tumorali misurabili (scansione TC spirale ≥10 mm, conforme allo standard RECIST 1.1);
• Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
• L'intervallo tra la fine della precedente chemioterapia o chemioterapia adiuvante del paziente deve essere superiore a 6 mesi;
• Nessuna radioterapia (a meno che non vi sia almeno una lesione target misurabile nell'area non irradiata);
• Deve segnare dolore;
• Età: dai 18 ai 70 anni, maschio o femmina;
• PS ECOG: 0-1 punti;

• Le funzioni di organi importanti soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥9g/dL;
  2. Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN (possono essere inclusi pazienti drenati con tecnica retrograda); ALT e AST ≤ 5 volte ULN;
  3. Creatinina <120 μmol/L, o tasso di clearance della creatinina MDRD> 60 mL/min;
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (βHCG) prima di iniziare il trattamento. Donne e uomini in età fertile (rapporti sessuali con donne in età fertile) devono accettare di usarli efficacemente durante il trattamento e 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento Misure contraccettive;
• Firma delle informazioni del paziente e del consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano, o fertili ma che si rifiutano di prendere misure contraccettive;
• Durante il periodo di arruolamento si è verificata una grave infezione attiva che ha richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa;
• Coloro che sono allergici ai farmaci testati;
• Presenza di neuropatia di grado ≥2 (CTCAE 5.0);
• Metastasi cerebrali incontrollate e sintomatiche o con una storia di malattia mentale difficile da controllare o grave disfunzione intellettuale o cognitiva;
• Soffre di malattie autoimmuni attive, note o sospette (incluse ma non limitate a: uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, nefrite, vasculite, ipertiroidismo, ipotiroidismo e necessità di broncodilatatori Trattamento dell'asma, ecc.). Possono essere selezionati soggetti con ipotiroidismo che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o caduta dei capelli);
• Sono stati vaccinati o saranno vaccinati con vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione di Camrelizumab;
• Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi; o altri pazienti che non possono tollerare un intervento chirurgico;
• Soffre di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato;
• Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o non possono collaborare al follow-up;
• Il paziente ha già partecipato a un altro studio clinico;
• Persone private della libertà o della tutela;
• Impossibilità di ricevere assistenza medica durante il processo per motivi geografici, sociali o psicologici;
• Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio o non possono collaborare al follow-up;
• I ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo esperimento.