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再発/難治性甲状腺がんにおけるAIC100の研究

2025年3月28日 更新者：AffyImmune Therapeutics, Inc.

再発および/または難治性の進行甲状腺がんおよび甲状腺未分化がんにおけるAIC100の多施設第I相試験

この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、再発/難治性の低分化甲状腺がんおよび甲状腺未分化がん患者における AIC100 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、安全性と忍容性を評価し、再発/難治性の低分化型甲状腺がん患者および BRAF 野生型または BRAF である甲状腺未分化がん患者を対象とした第 2 相試験の AIC100 の推奨用量を決定することです。 BRAF変異特異的治療が失敗した後の変異未分化甲状腺がん。

登録時に、患者は自己リンパ球の収集のためにアフェレーシスを受けます。 自己 T 細胞は、AIC100 産物を生成するためにインビトロでトランスフェクトおよび増殖されます。 リンパ除去療法の後、AIC100が注入されます。

治験薬である AIC100 は、甲状腺がんの細胞間接着分子-1 (ICAM-1) を標的とする自家 CAR T 細胞で構成されています。 さらに、AIC100 細胞はソマトスタチン受容体サブタイプ 2 (SSTR2) を発現します。これにより、患者の CAR T 細胞イメージングが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  2. 以下の甲状腺悪性腫瘍のいずれか：

    1. -甲状腺未分化がん（ATC）、新たに診断されたものを含むあらゆる段階のBRAF野生型。
    2. 未分化甲状腺がん (ATC) BRAF 特異的治療が失敗した後の BRAF 変異体。
    3. 手術、放射性ヨウ素、化学療法、放射線療法および/または標的療法に失敗した低分化型甲状腺がん。
  3. 測定可能な疾患（コンピュータ断層撮影［CT］スキャンまたは陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影［PET/CT］による）
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
  5. 8週間以上の平均余命。

  6. 以下のように定義される適切な肝臓、腎臓、骨髄、および凝固機能：

    1. 推定クレアチニンクリアランス >= 50ml/分
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
    3. 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dL 患者がギルバート症候群を知っていない場合、血清ビリルビン
    4. 血清アルブミン >= 2.5 g/dL
  7. -毒性または以前の抗がん療法によってグレード0〜1に回復した
  8. -アフェレーシス前の絶対リンパ球数（ALC）>= 100 / mm3
  9. 生殖能力のある女性は、研究療法開始の少なくとも28日前から、投与中断を含む研究療法中、および研究療法の最後の投与後1年間、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
  10. 生殖能力のある女性は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査結果がスクリーニング時および研究療法の初回投与前の7日以内に陰性でなければなりません。
  11. 免疫組織化学による腫瘍での検出可能な ICAM-1 発現

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 制御されていないアクティブな全身性感染症。
  3. -治験遺伝子療法またはキメラ抗原受容体療法による以前の治療。
  4. -てんかん、脳卒中などの活動的で臨床的に関連する中枢神経系障害の存在、​​および症候性または制御不能な脳転移。
  5. -スクリーニング前の2年以内の別の悪性腫瘍の証拠（ in situ 非黒色腫皮膚細胞がんおよび限局性制御前立腺がんを除く）
  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または制御されていないB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の血清反応陽性の患者。
  7. -アクティブな自己免疫疾患（以下を含むがこれらに限定されない：全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチ、乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患） 治験責任医師による適格性確認の4週間前までに免疫抑制療法を必要とする、甲状腺置換を除く。
  8. -腎臓、肝臓、心臓、肺の重度の慢性疾患、または治験責任医師が患者の治療、フォローアップまたは評価に影響を与える可能性があると考えるその他の重篤な疾患を有する患者。病気、感染症。
  9. 全身ステロイドの長期使用が必要な患者。
  10. -リンパ球除去中に投与された化学療法薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート -1
AIC100 CAR T 細胞用量レベル -1 (フラット用量): 1 x 10e6 CAR T 細胞
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100
実験的：コホート1
AIC100 CAR T 細胞用量レベル 1 (フラット用量): 1 x 10e7 CAR T 細胞
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100
実験的：コホート 2
AIC100 CAR T 細胞用量レベル 2 (フラット用量): 1 x 10e8 CAR T 細胞
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100
実験的：コホート3
AIC100 CAR T 細胞用量レベル 3 (フラット用量): 5 x 10e8 CAR T 細胞
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100
実験的：コホート 2.5
AIC100 CAR T 細胞用量レベル 2.5 (フラット用量): 2.5 x 10e8 CAR T 細胞。 コホート 2.5 の暫定的な段階的な用量は、必要に応じて、進行中の安全性と有効性のデータに基づいて評価される可能性があります。
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100
実験的：コホート 4
AIC100 CAR T 細胞用量レベル 4 (フラット用量): 7.5 x 10e8 CAR T 細胞。 コホート 4 の提案された漸増用量は、必要に応じて、進行中の安全性および有効性データに基づいて評価される可能性があります。
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100
実験的：コホート 5
AIC100 CAR T 細胞用量レベル 5 (フラット用量): 1 x 10e9 CAR T 細胞。 コホート 5 の提案された漸増用量は、必要に応じて、進行中の安全性および有効性データに基づいて評価される可能性があります。
生物学的：AIC100 CAR T細胞
ICAM-1に対する自家CAR T細胞
他の名前：
  • AIC100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なグレード >=3 の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：注入後最長 1 年
研究全体で発生したグレード 3、4、および 5 の AE および SAE の数。
注入後最長 1 年
予想されるAIC100 CAR T細胞関連AE、SAEおよび特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率（注入関連反応、CRS、ICANS、HLH/MAS、TLS、新たな悪性腫瘍、死亡につながるAEおよびDLT AE）
時間枠：注入後最長 15 年
AESI、注入関連反応、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）など、研究全体で発生したCAR T関連の有害事象の数。 ）、腫瘍溶解症候群（TLS）、および新たな悪性腫瘍。
注入後最長 15 年
推奨される第 2 相用量の決定
時間枠：注入後最長 1 年
第 2 相の推奨用量は、用量漸増プロセスを通じて決定されます。
注入後最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血および腫瘍サンプル中の AIC100 CAR T 細胞の存在と頻度の評価 (利用可能な場合)
時間枠：注入後最長 15 年
患者は、ベクターコピー数（VCN）分析によって、注入後のAIC100 CAR導入遺伝子の拡大と持続についてモニタリングされます。
注入後最長 15 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AffyImmune Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sonal Gupta, MD PhD、AffyImmune Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (推定)

2026年8月4日

研究の完了 (推定)

2030年8月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-12021154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺未分化がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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