Studie AIC100 u recidivujícího/refrakterního karcinomu štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

2. Jedna z následujících malignit štítné žlázy:

   1. Anaplastická rakovina štítné žlázy (ATC), divoký typ BRAF v jakékoli fázi, včetně nově diagnostikované.
   2. Anaplastický karcinom štítné žlázy (ATC) Mutant BRAF po selhání specifické terapie BRAF.
   3. Špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy, u kterého selhal chirurgický zákrok, radioaktivní jód, chemoterapie, radiační terapie a/nebo cílené terapie.
3. Měřitelné onemocnění (pomocí počítačové tomografie [CT] nebo pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie [PET/CT])
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Očekávaná délka života delší než 8 týdnů.

6. Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a koagulace definovaná jako:

   1. Odhadovaná clearance kreatininu >= 50 ml/min
   2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
   3. Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl, pokud pacient nezná Gilbertův syndrom, pak sérový bilirubin
   4. Sérový albumin >= 2,5 g/dl
7. Toxicitou nebo předchozí protinádorovou terapií se zotavil na stupeň 0-1
8. Absolutní počet lymfocytů (ALC) >= 100/mm3 před aferézou
9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce a jedné další účinné metody nejméně 28 dní před zahájením studijní terapie, během studijní terapie včetně přerušení dávkování a po dobu 1 roku po poslední dávce studijní terapie.
10. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a do 7 dnů před první dávkou studijní terapie.
11. Detekovatelná exprese ICAM-1 na nádoru imunohistochemicky

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Aktivní systémové infekce, které nejsou kontrolovány.
3. Předchozí léčba výzkumnou genovou terapií nebo terapií chimérickým antigenním receptorem.
4. Přítomnost aktivní a klinicky relevantní poruchy centrálního nervového systému, jako je epilepsie, mrtvice, stejně jako symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku.
5. Důkaz o jiné malignitě během 2 let před screeningem (kromě in situ nemelanomových kožních karcinomů a lokalizovaného kontrolovaného karcinomu prostaty)
6. Pacienti se séropozitivní odpovědí na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo nekontrolované infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
7. Aktivní autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erytematózní, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza, roztroušená skleróza, zánětlivé onemocnění střev) vyžadující imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před potvrzením způsobilosti zkoušejícím, s výjimkou náhrady štítné žlázy.
8. Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin, jater, srdce, plic nebo jinými závažnými onemocněními, které zkoušející zvažuje, mohou ovlivnit pacientovu léčbu, sledování nebo hodnocení, včetně jakýchkoli nekontrolovaných klinicky významných neurologických nebo psychiatrických poruch, autoimunitních poruch, metabolických poruch. nemoci, infekční nemoci.
9. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobé užívání systémových steroidů.
10. Alergie na kterýkoli z chemoterapeutických léků podávaných během lymfodeplece.