Badanie AIC100 w nawrotowym/opornym raku tarczycy

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Jeden z następujących nowotworów złośliwych tarczycy:

   1. Anaplastyczny rak tarczycy (ATC), BRAF typu dzikiego na każdym etapie, w tym nowo zdiagnozowany.
   2. Anaplastyczny rak tarczycy (ATC) mutant BRAF po niepowodzeniu specyficznej terapii BRAF.
   3. Słabo zróżnicowany rak tarczycy, który nie przeszedł operacji, radioaktywnego jodu, chemioterapii, radioterapii i/lub terapii celowanych.
3. Mierzalna choroba (za pomocą tomografii komputerowej [CT] lub pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej [PET/CT])
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni.

6. Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i układu krzepnięcia zdefiniowana jako:

   1. Szacunkowy klirens kreatyniny >= 50 ml/min
   2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
   3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl, chyba że u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta, wówczas stężenie bilirubiny w surowicy
   4. Albumina surowicy >= 2,5 g/dl
7. Wyzdrowiał w wyniku toksyczności lub wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 0-1
8. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >= 100/mm3 przed aferezą
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji i jednej dodatkowej skutecznej metody przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii, podczas terapii badanej, w tym przerw w podawaniu, oraz przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego iw ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii.
11. Wykrywalna ekspresja ICAM-1 na guzie za pomocą immunohistochemii

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, które nie są kontrolowane.
3. Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią genową lub terapią chimerycznymi receptorami antygenowymi.
4. Obecność czynnych i istotnych klinicznie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak padaczka, udar, jak również objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
5. Dowody na inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry in situ i zlokalizowanego kontrolowanego raka prostaty)
6. Pacjenci z seropozytywną odpowiedzią na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub niekontrolowanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Czynna choroba autoimmunologiczna (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, nieswoiste zapalenie jelit) wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed potwierdzeniem kwalifikacji przez Badacza, z wyjątkiem wymiany tarczycy.
8. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami nerek, wątroby, serca, płuc lub innymi poważnymi chorobami, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na leczenie, obserwację lub ocenę pacjenta, w tym wszelkie niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia autoimmunologiczne, metaboliczne choroby, choroby zakaźne.
9. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania steroidów ogólnoustrojowych.
10. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w chemioterapii podczas limfodeplecji.