Tutkimus AIC100:sta uusiutuneessa/refraktorisessa kilpirauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

2. Yksi seuraavista kilpirauhasen pahanlaatuisista kasvaimista:

   1. Anaplastinen kilpirauhassyöpä (ATC), BRAF-villityyppi kaikissa vaiheissa, mukaan lukien äskettäin diagnosoitu.
   2. Anaplastisen kilpirauhassyövän (ATC) BRAF-mutantti BRAF-spesifisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
   3. Huonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä, joka on epäonnistunut leikkauksessa, radioaktiivisella jodilla, kemoterapialla, sädehoidolla ja/tai kohdistetuilla hoidoilla.
3. Mitattavissa oleva sairaus (tietokonetomografialla [CT]-skannauksella tai positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla [PET/CT])
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 8 viikkoa.

6. Riittävä maksan, munuaisten, luuytimen ja hyytymisen toiminta määritellään seuraavasti:

   1. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
   2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
   3. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, ellei potilaalla ole Gilbertin syndrooma, sitten seerumin bilirubiini
   4. Seerumin albumiini >= 2,5 g/dl
7. On toipunut toksisuuden tai aiemman syöpähoidon seurauksena asteeseen 0-1
8. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) >= 100/mm3 ennen afereesia
9. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta lisämenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, tutkimushoidon aikana, mukaan lukien annosten keskeytykset, ja 1 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
10. Lisääntymiskykyisillä naarailla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
11. Havaittavissa oleva ICAM-1:n ilmentyminen kasvaimessa immunohistokemialla

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
2. Aktiiviset systeemiset infektiot, joita ei saada hallintaan.
3. Aikaisempi hoito tutkivalla geeniterapialla tai kimeerisellä antigeenireseptoriterapialla.
4. Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö, kuten epilepsia, aivohalvaus sekä oireenmukaiset tai hallitsemattomat aivometastaasit.
5. Todisteet toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (paitsi in situ ei-melanooma-ihosolusyöpä ja paikallinen kontrolloitu eturauhassyöpä)
6. Potilaat, joilla on seropositiivinen vaste ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai hallitsemattomiin hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektioihin.
7. Aktiivinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematous, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkijan vahvistamaa kelpoisuutta, lukuun ottamatta kilpirauhasen korvaamista.
8. Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuais-, maksa-, sydän-, keuhkosairaus tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa potilaan hoitoon, seurantaan tai arviointiin, mukaan lukien kaikki hallitsemattomat kliinisesti merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, autoimmuunisairaudet, aineenvaihduntahäiriöt taudit, tartuntataudit.
9. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemisten steroidien käyttöä.
10. Allergia jollekin kemoterapialääkkeelle, joka annetaan lymfodepletian aikana.