Estudio de AIC100 en cáncer de tiroides en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

2. Una de las siguientes neoplasias tiroideas:

   1. Cáncer de tiroides anaplásico (ATC), tipo salvaje BRAF en cualquier etapa, incluido el diagnóstico reciente.
   2. Cáncer de tiroides anaplásico (ATC) BRAF mutante después del fracaso de la terapia específica de BRAF.
   3. Cáncer de tiroides poco diferenciado en el que ha fallado la cirugía, el yodo radiactivo, la quimioterapia, la radioterapia y/o las terapias dirigidas.
3. Enfermedad medible (por tomografía computarizada [TC] o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada [PET/CT])
4. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
5. Esperanza de vida de más de 8 semanas.

6. Función adecuada hepática, renal, de la médula ósea y de la coagulación definida como:

   1. Aclaramiento de creatinina estimado >= 50 ml/min
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
   3. Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl a menos que el paciente haya conocido el síndrome de Gilbert, entonces bilirrubina sérica
   4. Albúmina sérica >= 2,5 g/dL
7. Se ha recuperado por toxicidad o terapia anticancerígena previa a Grado 0-1
8. Recuento absoluto de linfocitos (ALC) >= 100/mm3 antes de la aféresis
9. Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo y un método efectivo adicional desde al menos 28 días antes de comenzar la terapia del estudio, durante la terapia del estudio, incluidas las interrupciones de la dosis, y durante 1 año después de la última dosis de la terapia del estudio.
10. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta sérica en la selección y dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
11. Expresión detectable de ICAM-1 en tumor mediante inmunohistoquímica

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Infecciones sistémicas activas que no están controladas.
3. Tratamiento previo con terapia génica en investigación o terapia con receptores de antígenos quiméricos.
4. Presencia de un trastorno del sistema nervioso central activo y clínicamente relevante, como epilepsia, accidente cerebrovascular, así como metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas.
5. Evidencia de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la Selección (excepto cánceres de células cutáneas no melanoma in situ y cáncer de próstata controlado localizado)
6. Pacientes con respuesta seropositiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infecciones no controladas por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
7. Enfermedad autoinmune activa (que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, psoriasis, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal) que requiere terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la confirmación de elegibilidad por parte del investigador, con la excepción del reemplazo de tiroides.
8. Pacientes con enfermedades crónicas graves de riñón, hígado, corazón, pulmón o cualquier otra enfermedad grave que el Investigador considere que pueda afectar los tratamientos, el seguimiento o la evaluación del paciente, incluidos los trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos no controlados, los trastornos autoinmunes, metabólicos enfermedades, enfermedades infecciosas.
9. Pacientes que necesitan el uso a largo plazo de esteroides sistémicos.
10. Alergia a cualquiera de los medicamentos de quimioterapia administrados durante el agotamiento de los linfocitos.