Estudo de AIC100 em câncer de tireoide recidivante/refratário

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

2. Uma das seguintes malignidades da tireoide:

   1. Câncer Anaplásico de Tireóide (ATC), tipo selvagem BRAF em qualquer estágio, incluindo recém-diagnosticado.
   2. Câncer Anaplásico de Tireóide (ATC) BRAF mutante após falha da terapia específica de BRAF.
   3. Câncer de tireoide pouco diferenciado que falhou cirurgia, iodo radioativo, quimioterapia, radioterapia e/ou terapias direcionadas.
3. Doença mensurável (por tomografia computadorizada [TC] ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada [PET/CT])
4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Expectativa de vida superior a 8 semanas.

6. Funções hepáticas, renais, da medula óssea e de coagulação adequadas definidas como:

   1. Depuração de creatinina estimada >= 50 ml/min
   2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
   3. Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dL, a menos que o paciente tenha conhecido a Síndrome de Gilbert, então bilirrubina sérica
   4. Albumina sérica >= 2,5 g/dL
7. Recuperou-se por toxicidade ou terapia anticancerígena anterior para Grau 0-1
8. Contagem absoluta de linfócitos (ALC) >= 100/mm3 antes da aférese
9. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e um método eficaz adicional pelo menos 28 dias antes do início da terapia do estudo, durante a terapia do estudo, incluindo interrupções da dose, e por 1 ano após a última dose da terapia do estudo.
10. Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta sérico na triagem e dentro de 7 dias antes da primeira dose da terapia do estudo.
11. Expressão detectável de ICAM-1 no tumor por imuno-histoquímica

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Infecções sistêmicas ativas que não são controladas.
3. Tratamento prévio com terapia genética experimental ou terapia com receptor de antígeno quimérico.
4. Presença de distúrbio ativo e clinicamente relevante do sistema nervoso central, como epilepsia, acidente vascular cerebral, bem como metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas.
5. Evidência de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem (exceto cânceres de células da pele não melanoma in situ e câncer de próstata controlado localizado)
6. Pacientes com resposta soropositiva do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecções não controladas pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
7. Doença autoimune ativa (incluindo, entre outros: lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, psoríase, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal) que requer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da confirmação de elegibilidade pelo investigador, com exceção da substituição da tireoide.
8. Pacientes com doenças crônicas graves de rins, fígado, coração, pulmão ou quaisquer outras doenças graves que o investigador considere podem afetar os tratamentos, acompanhamento ou avaliação do paciente, incluindo quaisquer distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos não controlados, distúrbios autoimunes, distúrbios metabólicos doenças, doenças infecciosas.
9. Pacientes que necessitam de uso prolongado de esteroides sistêmicos.
10. Alergia a qualquer um dos medicamentos quimioterápicos administrados durante a linfodepleção.