Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AIC100 при рецидивирующем/рефрактерном раке щитовидной железы

28 марта 2025 г. обновлено: AffyImmune Therapeutics, Inc.

Многоцентровое исследование фазы I AIC100 при рецидивирующем и/или рефрактерном прогрессирующем раке щитовидной железы и анапластическом раке щитовидной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также определение рекомендуемой дозы Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) AIC100 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным низкодифференцированным раком щитовидной железы и анапластическим раком щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость и определить рекомендуемую дозу AIC100 для исследования фазы 2 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным низкодифференцированным раком щитовидной железы и у пациентов с анапластическим раком щитовидной железы с BRAF дикого типа или BRAF. мутантный анапластический рак щитовидной железы после неэффективности BRAF-мутантной специфической терапии.

При регистрации пациенты будут проходить аферез для сбора аутологичных лимфоцитов. Аутологичные Т-клетки будут трансфицированы и размножены in vitro для получения продукта AIC100. После лимфодеплетирующей терапии будет проведена инфузия AIC100.

Исследуемый препарат AIC100 состоит из аутологичных Т-клеток CAR, нацеленных на молекулу межклеточной адгезии-1 (ICAM-1) при раке щитовидной железы. Кроме того, клетки AIC100 экспрессируют рецептор соматостатина подтипа 2 (SSTR2), что должно обеспечивать визуализацию CAR Т-клеток у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

  2. Одно из следующих злокачественных новообразований щитовидной железы:

    1. Анапластический рак щитовидной железы (ATC), дикий тип BRAF на любой стадии, включая впервые диагностированный.
    2. Анапластический рак щитовидной железы (ATC) Мутант BRAF после неудачи специфической терапии BRAF.
    3. Низкодифференцированный рак щитовидной железы, не поддающийся хирургическому вмешательству, радиоактивному йоду, химиотерапии, лучевой терапии и/или таргетной терапии.
  3. Поддающееся измерению заболевание (с помощью компьютерной томографии [КТ] или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии [ПЭТ/КТ])
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель.

  6. Адекватная функция печени, почек, костного мозга и свертывания определяется как:

    1. Расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин.
    2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
    3. Общий билирубин в сыворотке < 1,5 мг/дл, если у пациента не диагностирован синдром Жильбера, тогда уровень билирубина в сыворотке
    4. Сывороточный альбумин >= 2,5 г/дл
  7. Выздоровел от токсичности или предшествующей противоопухолевой терапии до степени 0-1.
  8. Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) >= 100/мм3 перед аферезом
  9. Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование одного высокоэффективного метода контрацепции и одного дополнительного эффективного метода не менее чем за 28 дней до начала исследуемой терапии, во время исследуемой терапии, включая перерывы в приеме, и в течение 1 года после приема последней дозы исследуемой терапии.
  10. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови при скрининге и в течение 7 дней до первой дозы исследуемой терапии.
  11. Обнаруживаемая экспрессия ICAM-1 в опухоли с помощью иммуногистохимии

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Активные системные инфекции, которые не контролируются.
  3. Предшествующее лечение экспериментальной генной терапией или терапией химерными антигенными рецепторами.
  4. Наличие активного и клинически значимого расстройства центральной нервной системы, такого как эпилепсия, инсульт, а также симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  5. Наличие другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи in situ и локализованного контролируемого рака предстательной железы)
  6. Пациенты с серопозитивным ответом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или неконтролируемую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  7. Активное аутоиммунное заболевание (включая, помимо прочего: системную красную волчанку, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, псориаз, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника), требующее иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до подтверждения права исследователем, за исключением замены щитовидной железы.
  8. Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями почек, печени, сердца, легких или любыми другими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение, последующее наблюдение или обследование пациента, включая любые неконтролируемые клинически значимые неврологические или психические расстройства, аутоиммунные нарушения, метаболические нарушения. заболевания, инфекционные заболевания.
  9. Пациенты, нуждающиеся в длительном применении системных стероидов.
  10. Аллергия на любой из химиотерапевтических препаратов, назначаемых во время лимфодеплеции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта -1
AIC100 CAR T Cell Dose Level -1 (Фиксированная доза): 1 x 10e6 CAR T-клеток
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100
Экспериментальный: Когорта 1
AIC100 CAR T Cell Dose Level 1 (Фиксированная доза): 1 x 10e7 CAR T-клеток
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100
Экспериментальный: Когорта 2
AIC100 CAR T Cell Dose Level 2 (Фиксированная доза): 1 x 10e8 CAR T клеток
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100
Экспериментальный: Когорта 3
AIC100 CAR T Cell Dose Level 3 (Фиксированная доза): 5 x 10e8 CAR T-клеток
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100
Экспериментальный: Когорта 2.5
Уровень дозы 2,5 CAR T-клеток AIC100 (фиксированная доза): 2,5 x 10e8 CAR T-клеток. Промежуточная пошаговая доза когорты 2.5 может быть оценена, если необходимо, на основе текущих данных о безопасности и эффективности.
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100
Экспериментальный: Когорта 4
AIC100 CAR Т-клетки, уровень дозы 4 (фиксированная доза): 7,5 x 10e8 CAR Т-клеток. Предлагаемая эскалация дозы когорты 4 может быть оценена, если необходимо, на основе текущих данных по безопасности и эффективности.
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100
Экспериментальный: Когорта 5
Доза AIC100 CAR T-клеток, уровень 5 (фиксированная доза): 1 x 10e9 CAR T-клеток. При необходимости предлагаемая эскалационная доза когорты 5 может быть оценена на основе текущих данных о безопасности и эффективности.
Биологический: Т-клетки AIC100 CAR
Аутологичные CAR Т-клетки, направленные против ICAM-1
Другие имена:
  • АИК100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AE) общей степени >=3 и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: До 1 года после инфузии
Количество НЯ и СНЯ 3, 4 и 5 степени, возникших на протяжении всего исследования.
До 1 года после инфузии
Частота ожидаемых нежелательных явлений, связанных с AIC100 CAR T-клетками, СНЯ и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) (реакции, связанные с инфузией, CRS, ICANS, HLH/MAS, TLS, новые злокачественные новообразования, AE, приводящие к смерти, и AE с DLT)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Число нежелательных явлений, связанных с CAR T, возникших на протяжении всего исследования, включая AESI, реакции, связанные с инфузией, синдром высвобождения цитокинов (CRS), синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (HLH/MAS) ), синдром лизиса опухоли (TLS) и новые злокачественные новообразования.
До 15 лет после инфузии
Определите рекомендуемую дозу для фазы 2.
Временное ограничение: До 1 года после инфузии
Рекомендуемая доза фазы 2 будет определена в процессе повышения дозы.
До 1 года после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия и частоты Т-клеток AIC100 CAR в образцах периферической крови и опухолей (при наличии)
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии
Пациенты будут контролироваться на предмет экспансии и персистенции трансгенов AIC100 CAR после инфузии с помощью анализа количества копий вектора (VCN).
До 15 лет после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AffyImmune Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonal Gupta, MD PhD, AffyImmune Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-12021154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анапластический рак щитовидной железы

Клинические исследования Т-клетки AIC100 CAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться