Studie van AIC100 bij recidiverende/refractaire schildklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Een van de volgende schildkliermaligniteiten:

   1. Anaplastische schildklierkanker (ATC), wildtype BRAF in elk stadium, inclusief nieuw gediagnosticeerde kanker.
   2. Anaplastische schildklierkanker (ATC) BRAF-mutant na falen van BRAF-specifieke therapie.
   3. Slecht gedifferentieerde schildklierkanker die gefaald heeft bij operaties, radioactief jodium, chemotherapie, bestralingstherapie en/of gerichte therapieën.
3. Meetbare ziekte (door computertomografie [CT]-scan of positronemissietomografie/computertomografie [PET/CT])
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
5. Levensverwachting van meer dan 8 weken.

6. Adequate lever-, nier-, beenmerg- en stollingsfunctie gedefinieerd als:

   1. Geschatte creatinineklaring >= 50 ml/min
   2. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
   3. Serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dL tenzij patiënt bekend is met het syndroom van Gilbert, daarna serum bilirubine
   4. Serumalbumine >= 2,5 g/dL
7. Is hersteld door toxiciteit of eerdere antikankertherapie tot Graad 0-1
8. Absoluut aantal lymfocyten (ALC) >= 100/mm3 voorafgaand aan aferese
9. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer effectieve anticonceptiemethode en één aanvullende effectieve methode vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studietherapie, tijdens de studietherapie inclusief dosisonderbrekingen, en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van de studietherapie.
10. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie.
11. Detecteerbare ICAM-1-expressie op tumor door immunohistochemie

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Actieve systemische infecties die niet onder controle zijn.
3. Eerdere behandeling met experimentele gentherapie of chimere antigeenreceptortherapie.
4. Aanwezigheid van een actieve en klinisch relevante aandoening van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, beroerte, evenals symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen.
5. Bewijs van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (behalve in situ niet-melanome huidcelkanker en gelokaliseerde gecontroleerde prostaatkanker)
6. Patiënten met een seropositieve respons op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of ongecontroleerde hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties.
7. Actieve auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: systemische lupus erythemateus, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, psoriasis, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte) die immunosuppressieve therapie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan bevestiging van geschiktheid door onderzoeker, met uitzondering van schildkliervervanging.
8. Patiënten met ernstige chronische ziekten van nieren, lever, hart, longen of andere ernstige ziekten waarvan de onderzoeker van mening is dat ze van invloed kunnen zijn op de behandelingen, follow-up of beoordeling van de patiënt, met inbegrip van ongecontroleerde klinisch significante neurologische of psychiatrische stoornissen, auto-immuunziekten, metabole ziekten, infectieziekten.
9. Patiënten die langdurig systemische steroïden nodig hebben.
10. Allergie voor een van de chemotherapiemedicijnen die tijdens lymfodepletie worden gegeven.