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機械学習を用いたuHCCに対するTACEまたはHAICの反応者の同定

2026年1月16日 更新者：Wenzhe Fan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

切除不能肝細胞癌における経動脈的化学塞栓療法と肝動脈注入化学療法の奏功者を同定するための放射線画像解析に基づく教師なし機械学習モデル：後方視的コホート研究

この観察研究の目的は、切除不能肝細胞癌（HCC）患者における経動脈的化学塞栓療法（TACE）と肝動脈注入化学療法（HAIC）の有効性について調査することです。 本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

放射線組学的特徴と教師なしクラスタリングを用いて、切除不能HCC患者において、異なる画像表現型サブタイプを同定できるか？

これらの異なる画像サブタイプは、TACEまたはHAIC治療を受けた後、治療効果（客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間など）において有意な差を示すか？

この方法を用いて、どの画像サブタイプの患者がTACEに適しており、どの患者がHAICからより大きな利益を得られるかを客観的に同定できるか？

本研究の参加者は、切除不能HCC（BCLCステージBまたはC）と診断された成人患者で、2015年1月から2024年12月までの通常医療の一環として、完全なTACEまたはHAIC治療を既に受けている方々です。 研究者は、既存の臨床データと治療前の医療画像を後ろ向きに分析し、治療結果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TACEまたはHAICを受けた切除不能HCC患者

説明

組み入れ基準：

  1. 臨床的または病理学的基準に基づいて肝細胞癌（HCC）と診断された患者；
  2. バルセロナ・クリニック肝臓癌（BCLC）ステージBまたはCで、外科的評価により切除不能と判断されたもの；
  3. 治療経過全体を通じてTACEまたはHAICのいずれかを唯一の介入治療法として受けたもの（両治療法間のクロスオーバーは不可）；
  4. 肝機能がChild-Pugh分類AまたはBに分類されるもの、または薬物治療後にこの基準を満たしたもの；
  5. パフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1のもの。

除外基準：

  1. 診断が不明確な患者、または他の悪性腫瘍を併存する患者；
  2. 肝機能がChild-Pugh分類Cまたはそれ以上で、肝保護治療後に改善できないもの；
  3. 呼吸器感染症、胆道感染症、腹腔内感染症などの重篤な感染症を有する患者；
  4. 重篤な基礎疾患、特に免疫関連疾患を有する患者。
  5. ベースラインまたはアウトカムデータが著しく不完全または欠落している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TACE群
切除不能な肝細胞癌患者に対する経動脈的化学塞栓療法
手順：経動脈的化学塞栓療法 (TACE)
1
HAIC群
肝動脈注入化学療法で治療された切除不能な肝細胞がん患者
手順：肝動注化学療法 (HAIC)
1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：初期治療開始日からいずれかの原因による死亡日までの期間を、最初に発生した方で評価し、最大24ヶ月まで評価
最初の治療開始日から、いずれか早い方のあらゆる原因による死亡日までの時間間隔を、最長24か月間評価
初期治療開始日からいずれかの原因による死亡日までの期間を、最初に発生した方で評価し、最大24ヶ月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：初回治療日から、最初に確認された進行の日またはいかなる原因による死亡日のうち早い方までを評価し、最長24ヶ月間追跡
初回治療日から最初に確認された疾患進行日、またはあらゆる原因による死亡日のうち、どちらか早い日付までの期間を、24ヶ月まで評価する
初回治療日から、最初に確認された進行の日またはいかなる原因による死亡日のうち早い方までを評価し、最長24ヶ月間追跡
腫瘍反応
時間枠：初回治療日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方までを評価し、最大24か月まで
mRECIST基準に従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）、または疾患進行（PD）を達成した患者の割合と定義されます。
初回治療日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方までを評価し、最大24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2026]023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、日常的な医療の一環として収集された既存の臨床データおよび画像データを利用します。 データセットには、医療画像、臨床記録、治療結果を含む詳細かつ再識別可能な患者情報が含まれています。 機関のデータプライバシーポリシー、患者の機密性に関する倫理的制限、およびこの特定の研究の範囲を超えたデータ共有に対する参加者からの広範な同意の欠如のため、個々の参加者データを公開することはできません。 すべてのデータは病院内の研究データベースに安全に保管され、アクセスは研究担当者に限られ、分析目的のみに使用されます。 集約されたまたは匿名化された結果のリクエストについては、対応著者への合理的な問い合わせに基づき、機関の審査および適用される規制への準拠を条件として検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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