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甲状腺悪性腫瘍におけるデルタ好中球指数と好中球リンパ球比率

2020年6月9日 更新者：Mehmet Buğra Bozan、Kahramanmaras Sutcu Imam University

甲状腺悪性腫瘍と結節性甲状腺腫の鑑別におけるデルタ好中球指数と好中球リンパ球比率

甲状腺手術は、内分泌手術の中で最も一般的な手術です。 悪性腫瘍が疑われる患者、悪性腫瘍と診断された患者、および中毒性結節性甲状腺腫に対して実施されます [1]。 穿刺吸引生検 (FNAB) は、悪性結節と良性結節を区別するための術前評価の日常的な手法として使用されます。 しかし、血腫形成、針跡に沿った腫瘍移植、甲状腺結節梗塞、血管増殖などの合併症は、この低侵襲手術でも見られることがあります[2]。 したがって、手術前に非介入法を使用して良性と悪性のグループを区別することが重要になっています。

甲状腺乳頭がんを含むがん関連の炎症は、発がんおよび腫瘍性疾患の進行に関与しています [3,4]。 腫瘍によって誘導された好中球は、腫瘍の転移を促進する可能性があります [3,5]。 リンパ球は、適応免疫システムの基礎として、腫瘍細胞の増殖と移動を阻害するだけでなく、転移を破壊します [3,6]。 以前の研究では、リンパ球数の増加が進行がん患者の生存率向上にプラスの効果をもたらすことが示されています [7]。 さらに、肝臓マクロファージとしても知られるクッパー細胞は、循環癌細胞を破壊し、循環による腫瘍細胞の分布を助けます。 したがって、定期的な血液検査は、これらの検査の血液パラメーターが炎症の有無を示すため、がんの予測因子または予後因子として調査されてきました。 好中球数、リンパ球数、好中球-リンパ球比 (NLR)、リンパ球-単球比 (LMR)、平均血小板体積 (MPV)、および血小板分布幅 (PDW) は、多数の悪性腫瘍に関して研究されています [3]。

腫瘍関連の炎症は、悪性腫瘍によって誘発される骨髄および炎症を活性化します。 制御が不十分または制御不能な炎症活動は、悪性転換の原因となる可能性があります [8]。 この時点で、NLR は甲状腺悪性腫瘍と良性甲状腺疾患の鑑別に役立つことが以前に示されています [9]。 デルタ好中球指数 (DNI) / 未成熟顆粒球数の増加 (IG) は、活発な骨髄を表します。 デルタ好中球指数は、炎症性および感染性イベントにおける IG 形成によって明らかにされ、白血球数の変化を示します [10]。

この研究の目的は、自動計算された DNI/IG カウントと術前の全血球計算 (CB) パラメータから手動で計算された NLR との関係、および甲状腺悪性腫瘍の指標として手術または生検の前に費用対効果の高い非侵襲的方法で評価することでした。結節性甲状腺腫と甲状腺悪性腫瘍の鑑別における悪性炎症反応。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

材料法 甲状腺手術を受け、2014 年 11 月から 2019 年 11 月までの間、Kahramanmaraş Sütçü İmam University Department of General Surgery で甲状腺疾患のない選択的条件下で非悪性良性の原因 (鼠径ヘルニア) で手術を受けた 18 歳以上の患者は、このレトロスペクティブなケースコントロールコホート研究で評価されました。 甲状腺病理学グループ (グループ T) の患者は、病理学的結果に応じて、悪性 (グループ M) と良性甲状腺障害 (グループ B) の 2 つのサブグループに分けられました。 鼠径ヘルニアの手術を受けた患者は、対照群 (グループ C) として選択されました。

人間の参加者を含む研究で行われたすべての手順は、機関および/または国家研究委員会の倫理基準、および1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。

術前に FNAB を受けた患者の術前生検結果は、Bethesda 分類システム [11] に従って調査されました。 好中球 - 術前期間および術後 6 か月のフォローアップで測定された通常の全血球計算 (CBC) 値におけるリンパ球数は、遡及的に記録され、手動で計算されました。 DNI (IG パーセンテージ) と IG 数は、術前と術後 6 か月に行われた CBC で自動的に測定された値から記録されました。 患者のデータは、患者のエピクリシス フォームと、コンピュータ システムに記録された術前検査室および術後病理学の結果から取得されました。

統計分析 この調査の電力分析は、G-Power 3.0.10 を使用して実施されました。 プログラミングシステム。 合計 246 サンプルを必要とする 2 回の反復測定に対する 3 つのグループの評価による、0.8 検出力および効果サイズ 0.1 の推定検出力分析およびサンプル サイズ。

IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 20 ソフトウェアを使用して、統計分析を実行しました。 独立したグループの評価では、Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定を使用して、変数の分布が正常かどうかを判断しました。 グループ C とグループ T の間の数値データを評価するために、スチューデント t 検定またはマンホイットニー U 検定が使用されました。グループ C とのサブグループ関係の数値データを評価するために、ANOVA またはクラスカル ウォリス検定が使用されました。カテゴリデータを評価するために使用されました。 反復測定 ANOVA を使用して、術前と術後の期間の違いを評価しました。 データは、分散分析に続いて Posthoc Tukey の B 検定を使用して評価されました。 NLR、IG カウント、および DNI の有効性を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 分析によって感度と特異度の値、およびカットオフ値が取得されました。

数値データは、正規分布に従って、平均±標準偏差（最小 - 最大値）または中央値（最小 - 最大値）として表されました。 カテゴリ値はパーセンテージ (%) として表されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術を受けた甲状腺悪性腫瘍患者（甲状腺全摘、補完的甲状腺摘出）
  • 手術を受けた良性甲状腺腫患者
  • 悪性腫瘍を伴わない選択的に手術された鼠径ヘルニア患者
  • 甲状腺疾患のない選択的に手術された鼠径ヘルニア患者

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者
  • -選択的な条件で甲状腺手術を受けている随伴性リウマチ性疾患の患者
  • 選択的条件で鼠径ヘルニア手術を受けるリウマチ性疾患を合併する患者
  • 選択的条件で鼠径ヘルニア手術を受ける甲状腺疾患を合併している患者
  • -選択的な条件で鼠径ヘルニア手術を受ける悪性腫瘍を伴う患者
  • データが入手できない、または欠落している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：甲状腺悪性腫瘍
甲状腺摘出術
診断テスト：完全な血算
完全な血球計算サンプル
他の名前：
  • 甲状腺摘出術
偽コンパレータ：良性甲状腺腫
甲状腺摘出術
診断テスト：完全な血算
完全な血球計算サンプル
他の名前：
  • 甲状腺摘出術
他の：対照群
鼠径ヘルニアに対する選択的リキテンスタイン法
診断テスト：完全な血算
完全な血球計算サンプル
他の名前：
  • 甲状腺摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺悪性腫瘍のデルタ好中球指数
時間枠：ふりかえり 5年
DNIと甲状腺がんの相関関係
ふりかえり 5年
甲状腺悪性腫瘍の未熟顆粒球数
時間枠：ふりかえり 5年
DNIと甲状腺がんの相関関係
ふりかえり 5年
甲状腺悪性腫瘍のリンパ球に対する好中球の比率
時間枠：ふりかえり 5年
DNIと甲状腺がんの相関関係
ふりかえり 5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kahramanmaras Sutcu Imam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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