- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425512
Дельта-нейтрофильный индекс и соотношение нейтрофилов и лимфоцитов при злокачественных новообразованиях щитовидной железы
Дельта-нейтрофильный индекс и соотношение нейтрофил-лимфоцитов в дифференциации злокачественных новообразований щитовидной железы и узлового зоба
Хирургия щитовидной железы является наиболее распространенной операцией среди эндокринных операций. Выполняется у больных с подозрением на злокачественное новообразование, у больных с диагнозом злокачественное новообразование и при узловом токсическом зобе [1]. Тонкоигольная аспирационная биопсия (ТАБ) используется в качестве ежедневного метода предоперационного обследования для дифференциации злокачественных и доброкачественных узлов. Однако осложнения, включая образование гематомы, трансплантацию опухоли по ходу иглы, инфаркт узла щитовидной железы и пролиферацию сосудов, можно наблюдать даже при этой минимально инвазивной процедуре [2]. Поэтому дифференциация доброкачественных и злокачественных групп с использованием неинтервенционных методов до операции приобрела важное значение.
Воспаление, связанное с раком, включая папиллярную карциному щитовидной железы, участвует в канцерогенезе и прогрессировании неопластического заболевания [3,4]. Нейтрофилы, индуцированные опухолью, могут ускорять метастазирование опухоли [3,5]. Лимфоциты, являясь краеугольным камнем адаптивной иммунной системы, подавляют пролиферацию и миграцию опухолевых клеток, а также уничтожают метастазы [3,6]. Предыдущие исследования показали, что увеличение количества лимфоцитов оказывает положительное влияние на лучшую выживаемость у пациентов с распространенным раком [7]. Кроме того, клетки Купфера, также известные как макрофаги печени, разрушают циркулирующие раковые клетки и способствуют распространению опухолевых клеток через кровообращение. Таким образом, рутинные анализы крови были исследованы как прогностический или прогностический фактор для карцином, поскольку параметры крови в этих тестах показывают, есть ли воспаление. Количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), отношение лимфоцитов к моноцитам (LMR), средний объем тромбоцитов (MPV) и ширина распределения тромбоцитов (PDW) изучались с точки зрения многочисленных злокачественных новообразований [3].
Воспаление, связанное с опухолью, активирует костный мозг и воспаление, вызванное злокачественными новообразованиями. Воспалительная активность, которая плохо контролируется или не поддается контролю, может быть причиной злокачественной трансформации [8]. На данный момент ранее было показано, что NLR полезен для дифференциации злокачественных новообразований щитовидной железы и доброкачественных заболеваний щитовидной железы [9]. Дельта-нейтрофильный индекс (DNI)/повышенное количество незрелых гранулоцитов (IG) представляет собой активный костный мозг. Дельта-нейтрофильный индекс, проявляющийся образованием ИГ при воспалительных и инфекционных явлениях, показывает изменения количества лейкоцитов [10].
Это исследование было направлено на оценку взаимосвязи между автоматически рассчитанным количеством DNI/IG и рассчитанным вручную NLR из предоперационных параметров общего анализа крови (CB) и злокачественными новообразованиями щитовидной железы с помощью экономически эффективного неинвазивного метода перед операцией или биопсией в качестве индикатора злокачественная воспалительная реакция при дифференциации узлового зоба и злокачественных новообразований щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы-методы Пациенты старше 18 лет, перенесшие операции на щитовидной железе и оперированные по доброкачественным доброкачественным причинам (паховая грыжа) в селективных условиях без каких-либо заболеваний щитовидной железы в период с ноября 2014 г. по ноябрь 2019 г. на кафедре общей хирургии Университета Кахраманмараш Сютчю Имам. оценены в этом ретроспективном когортном исследовании случай-контроль. Пациенты в группе патологии щитовидной железы (группа Т) были разделены на две подгруппы в зависимости от их патологических результатов: злокачественные (группа М) и доброкачественные заболевания щитовидной железы (группа В). Больные, оперированные по поводу паховой грыжи, были отобраны в качестве контрольной группы (группа С).
Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам.
Результаты предоперационной биопсии пациентов, которым в предоперационном периоде выполнялась ТНАБ, исследовали в соответствии с классификационной системой Bethesda [11]. Количество нейтрофилов и лимфоцитов в рутинном общем анализе крови (ОАК), которые измерялись в предоперационном периоде и послеоперационном наблюдении через шесть месяцев, регистрировались ретроспективно и рассчитывались вручную. DNI (процент IG) и количество IG регистрировали по значениям, измеренным автоматически в общем анализе крови, выполненном в предоперационном периоде и через шесть месяцев после операции. Данные о пациентах были получены из эпикризных форм пациентов и результатов дооперационной лабораторной и послеоперационной патологии, зарегистрированных в компьютерной системе.
Статистический анализ. Анализ мощности исследования был проведен с помощью G-Power 3.0.10. система программирования. Оценочный анализ мощности и размер выборки с мощностью 0,8 и размером эффекта 0,1 в соответствии с оценкой трех групп для 2 повторных измерений, требующих всего 246 образцов.
Статистический анализ был выполнен с использованием программного обеспечения IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) версии 20. При оценке независимых групп использовались тесты Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка, чтобы определить, является ли распределение переменных нормальным или нет. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни использовали для оценки числовых данных между группой C и группой T. ANOVA или критерий Крускала-Уоллиса использовали для оценки числовых данных для отношений подгрупп с группой C. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера использовался для оценки категорийных данных. Для оценки различий между предоперационным и послеоперационным периодами использовали ANOVA с повторными измерениями. Данные были оценены с использованием B-критерия Posthoc Tukey после дисперсионного анализа. Значения чувствительности и специфичности, а также пороговые значения были получены с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC) для оценки эффективности NLR, подсчета IG и DNI.
Числовые данные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение (минимально-максимальные значения) или медиану (минимально-максимальные значения) в соответствии с нормальным распределением. Категориальные значения были выражены в процентах (%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оперированным раком щитовидной железы (тотальная тиреоидэктомия, комплементарная тиреоидэктомия)
- Оперированные пациенты с доброкачественным тиреоидным зобом
- Селективно оперированные пациенты с паховой грыжей без сопутствующего злокачественного новообразования
- Селективно прооперированные пациенты с паховой грыжей без патологии щитовидной железы
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты с сопутствующим ревматологическим заболеванием, перенесшие операции на щитовидной железе в селективных условиях
- Пациенты с сопутствующим ревматологическим заболеванием, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи в селективных условиях
- Пациенты с сопутствующей патологией щитовидной железы, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи в селективных условиях
- Пациенты с сопутствующей злокачественной опухолью, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи в селективных условиях
- Пациенты, чьи данные были недоступны или отсутствовали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Злокачественное новообразование щитовидной железы
Тиреоидэктомия
|
Полные образцы крови
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Доброкачественный тиреоидный зоб
Тиреоидэктомия
|
Полные образцы крови
Другие имена:
|
Другой: Контрольная группа
Селективная операция по Лихтенштейну при паховой грыже
|
Полные образцы крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дельта-нейтрофильный индекс злокачественных новообразований щитовидной железы
Временное ограничение: ретроспектива 5 лет
|
Корреляция между DNI и раком щитовидной железы
|
ретроспектива 5 лет
|
Подсчет незрелых гранулоцитов при злокачественных опухолях щитовидной железы
Временное ограничение: ретроспектива 5 лет
|
Корреляция между DNI и раком щитовидной железы
|
ретроспектива 5 лет
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов при злокачественных новообразованиях щитовидной железы
Временное ограничение: ретроспектива 5 лет
|
Корреляция между DNI и раком щитовидной железы
|
ретроспектива 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith PW, Hanks LR, Salomonev LJ, Hanks JB. Sabiston's Text Book of Surgery 20th Edition, The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th edition, Philedelphia/USA: Elsevier; 2017. Chapter 36 Thyroid. Pp: 881-922
- Madden LL, Nagatsuka M, Vasi AZ, Madrecha J, Smith LJ. Nerve Injury During Ultrasound-Guided Thyroid Biopsy-A First Reported Complication of Permanent Vocal Fold Paralysis. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):663S-666S. doi: 10.1177/0145561320902855. Epub 2020 Feb 10.
- Wen W, Wu P, Li J, Wang H, Sun J, Chen H. Predictive values of the selected inflammatory index in elderly patients with papillary thyroid cancer. J Transl Med. 2018 Sep 21;16(1):261. doi: 10.1186/s12967-018-1636-y.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Coffelt SB, Wellenstein MD, de Visser KE. Neutrophils in cancer: neutral no more. Nat Rev Cancer. 2016 Jul;16(7):431-46. doi: 10.1038/nrc.2016.52. Epub 2016 Jun 10.
- Bastid J, Bonnefoy N, Eliaou JF, Bensussan A. Lymphocyte-derived interleukin-17A adds another brick in the wall of inflammation-induced breast carcinogenesis. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28273. doi: 10.4161/onci.28273. eCollection 2014.
- He JR, Shen GP, Ren ZF, Qin H, Cui C, Zhang Y, Zeng YX, Jia WH. Pretreatment levels of peripheral neutrophils and lymphocytes as independent prognostic factors in patients with nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1769-76. doi: 10.1002/hed.22008. Epub 2012 Feb 9.
- Lee F, Yang PS, Chien MN, Lee JJ, Leung CH, Cheng SP. An Increased Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Incomplete Response to Therapy in Differentiated Thyroid Cancer. Int J Med Sci. 2018 Nov 23;15(14):1757-1763. doi: 10.7150/ijms.28498. eCollection 2018.
- Kocer D, Karakukcu C, Karaman H, Gokay F, Bayram F. May the neutrophil/lymphocyte ratio be a predictor in the differentiation of different thyroid disorders? Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3875-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3875.
- Kim TY, Kim SJ, Kim YS, Lee JW, Park EJ, Lee SJ, Lee KJ, Cha YS. Delta neutrophil index as an early predictive marker of severe acute pancreatitis in the emergency department. United European Gastroenterol J. 2019 May;7(4):488-495. doi: 10.1177/2050640619838359. Epub 2019 Mar 14.
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Полный анализ крови
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур