- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425512
Delta nøytrofilindeks og nøytrofil lymfocyttforhold ved malignitet i skjoldbruskkjertelen
Delta nøytrofilindeks og nøytrofil lymfocyttforhold i differensiering av malignitet i skjoldbruskkjertelen og nodulær struma
Skjoldbruskkjertelkirurgi er den vanligste kirurgiske prosedyren blant endokrine operasjoner. Det utføres hos pasienter med mistenkt malignitet, pasienter diagnostisert med malignitet og for toksisk nodulær struma [1]. Finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) brukes som en daglig teknikk i preoperativ evaluering for å skille ondartede og benigne knuter. Imidlertid kan komplikasjoner inkludert hematomdannelse, tumortransplantasjon langs nålesporet, skjoldbruskknuteinfarkt og vaskulær proliferasjon sees selv i denne minimalt invasive prosedyren [2]. Derfor har differensiering av benigne og ondartede grupper ved bruk av ikke-intervensjonelle metoder før operasjon blitt viktig.
Kreftrelatert betennelse, inkludert papillært skjoldbruskkarsinom, er involvert i karsinogenese og progresjon av neoplastisk sykdom [3,4]. Nøytrofiler indusert av svulsten kan akselerere tumormetastase [3,5]. Lymfocytter, som hjørnesteinen i det adaptive immunsystemet, hemmer tumorcelleproliferasjon og migrasjon samt ødelegger metastaser [3,6]. Tidligere studier har vist at økt lymfocyttantall har en positiv effekt på bedre overlevelse hos pasienter med avansert kreft [7]. Videre ødelegger Kupffer-celler, også kjent som levermakrofager, sirkulerende kreftceller og hjelper distribusjonen av tumorceller via sirkulasjon. Derfor har rutinemessige blodprøver blitt undersøkt som en prediktiv eller prognostisk faktor for karsinomer siden blodparametre i disse testene viser om det er betennelse. Nøytrofiltall, lymfocyttantall, nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR), lymfocytt-monocyttforhold (LMR), gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) og blodplatefordelingsbredde (PDW) har blitt studert i form av en rekke maligniteter [3].
Tumorrelatert betennelse aktiveres benmargen og betennelse indusert av maligniteter. Inflammatorisk aktivitet som er dårlig kontrollert eller ukontrollerbar kan være ansvarlig for ondartet transformasjon [8]. På dette tidspunktet har NLR tidligere vist seg å være nyttig i differensiering av skjoldbruskkjertelkreft og benigne skjoldbruskkjertelsykdommer [9]. Delta nøytrofilindeks (DNI) / økt antall umodne granulocytter (IG) representerer aktiv benmarg. Delta nøytrofilindeks, som manifesteres ved IG-dannelse ved inflammatoriske og infeksjonshendelser, viser endringer i antall hvite blodlegemer [10].
Denne studien tok sikte på å evaluere sammenhengen mellom det automatisk beregnede DNI/IG-tall og manuelt beregnet NLR fra preoperative fullstendig blodtelling (CB) parametere, og skjoldbruskkjertel maligniteter med en kostnadseffektiv ikke-invasiv metode før kirurgi eller biopsi som indikator på den ondartede inflammatoriske responsen i differensieringen av nodulær struma og malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialmetoder Pasienter over 18 år som gjennomgikk skjoldbruskkjerteloperasjoner og som ble operert av ikke-maligne godartede årsaker (lyskebrokk) under selektive forhold uten noen skjoldbruskkjertelsykdom mellom november 2014 og november 2019 i Kahramanmaraş Sütçü İmam University Department of General Surgery, var evaluert i denne retrospektive case-control kohortstudien. Pasienter i skjoldbruskkjertelpatologigruppen (gruppe T) ble delt inn i to undergrupper i henhold til deres patologiske resultater: ondartede (gruppe M) og godartede skjoldbruskkjertelsykdommer (gruppe B). Pasienter operert for lyskebrokk ble valgt ut som kontrollgruppe (gruppe C).
Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder.
Preoperative biopsiresultater av pasienter som gjennomgikk FNAB i den preoperative perioden ble undersøkt i henhold til Bethesda Classification System [11]. Neutrofil - lymfocytttelling i rutinemessige verdier for fullstendig blodtelling (CBC), som ble målt i den preoperative perioden og de postoperative sjette månedsoppfølgingene, ble registrert retrospektivt og beregnet manuelt. DNI (IG-prosent) og IG-tellinger ble registrert fra verdiene målt automatisk i CBC utført i den preoperative perioden og den postoperative sjette måneden. Pasientdata ble hentet fra pasientepikriseskjemaer og preoperative laboratorie- og postoperative patologiresultater registrert i datasystemet.
Statistisk analyse Effektanalysen av studien ble utført med G-Power 3.0.10 programmeringssystem. Estimert effektanalyse og prøvestørrelsen med 0,8 effekt og effektstørrelse 0,1 i henhold til tre gruppers evaluering for 2 gjentatte tiltak med behov for totalt 246 prøver.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 20-programvare. I evalueringen av uavhengige grupper ble Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester brukt for å bestemme om fordelingen av variabler var normal eller ikke. Student t-test eller Mann-Whitney U test ble brukt for å evaluere de numeriske dataene mellom gruppe C og gruppe T. ANOVA eller Kruskal Wallis test ble brukt til å evaluere numeriske data for undergrupperelasjoner med gruppe C. Chi-kvadrattest eller Fischers eksakte test ble brukt til å evaluere kategoriske data. ANOVA med gjentatte mål ble brukt for å evaluere forskjellene mellom preoperativ og postoperativ periode. Dataene ble evaluert ved å bruke Posthoc Tukeys B-test etter variansanalysen. Sensitivitets- og spesifisitetsverdier og grenseverdier ble oppnådd via mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) analyse for å evaluere effektiviteten til NLR, IG-telling og DNI.
Numeriske data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (minimum-maksimum-verdier) eller median (minimum-maksimum-verdier) i henhold til normalfordelingen. Kategoriske verdier ble uttrykt i prosent (%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opererte pasienter med malignitet i skjoldbruskkjertelen (Total thyrodektomi, komplementær tyreoidektomi)
- Opererte godartede tyreoidale strumapasienter
- Selektivt opererte lyskebrokkpasienter uten noen samtidig malignitet
- Selektivt opererte lyskebrokkpasienter uten noen skjoldbrusklidelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi
- Pasienter med samtidig revmatologisk sykdom som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner under selektive tilstander
- Pasienter med samtidig revmatologisk sykdom som gjennomgår lyskebrokkoperasjon under selektive tilstander
- Pasienter med samtidig skjoldbrusksykdom som gjennomgår lyskebrokkoperasjon under selektive tilstander
- Pasienter med samtidig malignitet som gjennomgår lyskebrokkoperasjon under selektive tilstander
- Pasienter hvis data ikke var tilgjengelig eller manglet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Malignitet i skjoldbruskkjertelen
Skjoldbruskkjertelektomi
|
Fullstendige blodprøver
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Godartet skjoldbruskkjertelstruma
Skjoldbruskkjertelektomi
|
Fullstendige blodprøver
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Selektiv lichtensteinprosedyre for lyskebrokk
|
Fullstendige blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta nøytrofylindeks for skjoldbruskkreft
Tidsramme: retrospektiv 5 år
|
Korrelasjonen mellom DNI og kreft i skjoldbruskkjertelen
|
retrospektiv 5 år
|
|
Umodne granulocytter for skjoldbruskkjertelkreft
Tidsramme: retrospektiv 5 år
|
Korrelasjonen mellom DNI og kreft i skjoldbruskkjertelen
|
retrospektiv 5 år
|
|
Forholdet mellom nøytrofyl og lymfocytt for maligniteter i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: retrospektiv 5 år
|
Korrelasjonen mellom DNI og kreft i skjoldbruskkjertelen
|
retrospektiv 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith PW, Hanks LR, Salomonev LJ, Hanks JB. Sabiston's Text Book of Surgery 20th Edition, The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th edition, Philedelphia/USA: Elsevier; 2017. Chapter 36 Thyroid. Pp: 881-922
- Madden LL, Nagatsuka M, Vasi AZ, Madrecha J, Smith LJ. Nerve Injury During Ultrasound-Guided Thyroid Biopsy-A First Reported Complication of Permanent Vocal Fold Paralysis. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):663S-666S. doi: 10.1177/0145561320902855. Epub 2020 Feb 10.
- Wen W, Wu P, Li J, Wang H, Sun J, Chen H. Predictive values of the selected inflammatory index in elderly patients with papillary thyroid cancer. J Transl Med. 2018 Sep 21;16(1):261. doi: 10.1186/s12967-018-1636-y.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Coffelt SB, Wellenstein MD, de Visser KE. Neutrophils in cancer: neutral no more. Nat Rev Cancer. 2016 Jul;16(7):431-46. doi: 10.1038/nrc.2016.52. Epub 2016 Jun 10.
- Bastid J, Bonnefoy N, Eliaou JF, Bensussan A. Lymphocyte-derived interleukin-17A adds another brick in the wall of inflammation-induced breast carcinogenesis. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28273. doi: 10.4161/onci.28273. eCollection 2014.
- He JR, Shen GP, Ren ZF, Qin H, Cui C, Zhang Y, Zeng YX, Jia WH. Pretreatment levels of peripheral neutrophils and lymphocytes as independent prognostic factors in patients with nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1769-76. doi: 10.1002/hed.22008. Epub 2012 Feb 9.
- Lee F, Yang PS, Chien MN, Lee JJ, Leung CH, Cheng SP. An Increased Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Incomplete Response to Therapy in Differentiated Thyroid Cancer. Int J Med Sci. 2018 Nov 23;15(14):1757-1763. doi: 10.7150/ijms.28498. eCollection 2018.
- Kocer D, Karakukcu C, Karaman H, Gokay F, Bayram F. May the neutrophil/lymphocyte ratio be a predictor in the differentiation of different thyroid disorders? Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3875-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3875.
- Kim TY, Kim SJ, Kim YS, Lee JW, Park EJ, Lee SJ, Lee KJ, Cha YS. Delta neutrophil index as an early predictive marker of severe acute pancreatitis in the emergency department. United European Gastroenterol J. 2019 May;7(4):488-495. doi: 10.1177/2050640619838359. Epub 2019 Mar 14.
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på Fullstendig blodtelling
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringAntall mikrokjernerIndia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Har ikke rekruttert ennåEldre voksne | Tap av autonomi
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; Association Pulmonaire du Quebec og andre samarbeidspartnereRekrutteringBetennelse | Astma | Astma hos barn | DiagnoseCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia