- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425512
Indice dei neutrofili delta e rapporto dei linfociti neutrofili nella neoplasia tiroidea
Indice dei neutrofili delta e rapporto dei linfociti neutrofili nella differenziazione delle neoplasie tiroidee e del gozzo nodulare
La chirurgia tiroidea è la procedura chirurgica più comune tra gli interventi endocrini. Viene eseguito in pazienti con sospetta neoplasia, pazienti con diagnosi di neoplasia e per gozzo nodulare tossico [1]. La biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB) viene utilizzata come tecnica quotidiana nella valutazione preoperatoria per differenziare i noduli maligni e benigni. Tuttavia, anche in questa procedura minimamente invasiva si possono osservare complicanze tra cui la formazione di ematomi, il trapianto di tumore lungo la traccia dell'ago, l'infarto del nodulo tiroideo e la proliferazione vascolare [2]. Pertanto, la differenziazione dei gruppi benigni e maligni utilizzando metodi non interventistici prima dell'intervento chirurgico è diventata importante.
L'infiammazione correlata al cancro, incluso il carcinoma papillare della tiroide, è coinvolta nella carcinogenesi e nella progressione della malattia neoplastica [3,4]. I neutrofili indotti dal tumore possono accelerare le metastasi tumorali [3,5]. I linfociti, come pietra angolare del sistema immunitario adattativo, inibiscono la proliferazione e la migrazione delle cellule tumorali e distruggono le metastasi [3,6]. Precedenti studi hanno dimostrato che l'aumento della conta dei linfociti ha un effetto positivo su una migliore sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato [7]. Inoltre, le cellule di Kupffer, note anche come macrofagi epatici, distruggono le cellule tumorali circolanti e aiutano la distribuzione delle cellule tumorali attraverso la circolazione. Pertanto, gli esami del sangue di routine sono stati studiati come fattore predittivo o prognostico per i carcinomi poiché i parametri del sangue in questi test mostrano se c'è infiammazione. La conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto linfociti-monociti (LMR), il volume medio delle piastrine (MPV) e l'ampiezza della distribuzione piastrinica (PDW) sono stati studiati in termini di numerose neoplasie [3].
L'infiammazione correlata al tumore viene attivata dal midollo osseo e l'infiammazione indotta da tumori maligni. Un'attività infiammatoria scarsamente controllata o incontrollabile può essere responsabile della trasformazione maligna [8]. A questo punto, l'NLR si è precedentemente dimostrato utile nella differenziazione delle neoplasie tiroidee e delle malattie tiroidee benigne [9]. L'indice dei neutrofili delta (DNI)/l'aumento del numero di granulociti immaturi (IG) rappresenta il midollo osseo attivo. L'indice dei neutrofili delta, che si manifesta con la formazione di IG in eventi infiammatori e infettivi, mostra cambiamenti nella conta dei globuli bianchi [10].
Questo studio mirava a valutare la relazione tra il conteggio DNI/IG calcolato automaticamente e il NLR calcolato manualmente dai parametri preoperatori dell'emocromo completo (CB) e le neoplasie tiroidee con un metodo non invasivo economico prima dell'intervento chirurgico o della biopsia come indicatore di la risposta infiammatoria maligna nella differenziazione del gozzo nodulare e della malignità della tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale-Metodi I pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia della tiroide e che sono stati operati per cause benigne non maligne (ernia inguinale) in condizioni selettive senza alcuna malattia della tiroide tra novembre 2014 e novembre 2019 presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Kahramanmaraş Sütçü İmam sono stati valutati in questo studio retrospettivo di coorte caso-controllo. I pazienti nel gruppo con patologia tiroidea (Gruppo T) sono stati divisi in due sottogruppi in base ai loro risultati patologici: patologie tiroidee maligne (Gruppo M) e benigne (Gruppo B). I pazienti operati per ernia inguinale, sono stati selezionati come gruppo di controllo (Gruppo C).
Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.
I risultati della biopsia preoperatoria dei pazienti sottoposti a FNAB nel periodo preoperatorio sono stati studiati secondo il sistema di classificazione Bethesda [11]. La conta dei neutrofili - linfociti nei valori di routine dell'emocromo completo (CBC), che sono stati misurati nel periodo preoperatorio e nei follow-up postoperatori del sesto mese, sono stati registrati retrospettivamente e calcolati manualmente. DNI (percentuale IG) e conta IG sono stati registrati dai valori misurati automaticamente nell'emocromo eseguito nel periodo preoperatorio e nel sesto mese postoperatorio. I dati del paziente sono stati ottenuti dalle forme di epicrisi del paziente e dai risultati patologici preoperatori e postoperatori registrati nel sistema informatico.
Analisi statistica L'analisi di potenza dello studio è stata condotta con G-Power 3.0.10 sistema di programmazione. Analisi della potenza stimata e dimensione del campione con una potenza di 0,8 e dimensione dell'effetto 0,1 in base alla valutazione di tre gruppi per 2 misure ripetute che necessitano di un totale di 246 campioni.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software IBM Social Package for the Social Sciences (SPSS) versione 20. Nella valutazione dei gruppi indipendenti, sono stati utilizzati i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk per determinare se la distrubiton delle variabili fosse normale o meno. Il test t di Student o il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per valutare i dati numerici tra il gruppo C e il gruppo T. Il test ANOVA o Kruskal Wallis è stato utilizzato per valutare i dati numerici per le relazioni dei sottogruppi con il gruppo C. Test del chi-quadrato o test esatto di Fischer è stato utilizzato per valutare i dati categorici. L'ANOVA a misure ripetute è stata utilizzata per valutare le differenze tra il periodo preoperatorio e quello postoperatorio. I dati sono stati valutati utilizzando il test B di Posthoc Tukey dopo l'analisi della varianza. I valori di sensibilità e specificità e i valori di cut-off sono stati ottenuti tramite l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per valutare l'efficacia di NLR, conteggio IG e DNI.
I dati numerici sono stati espressi come media ± deviazione standard (valori minimo-massimo) o mediana (valori minimo-massimo) secondo la distribuzione normale. I valori categorici sono stati espressi come percentuali (%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti operati con neoplasie tiroidee (tiroidectomia totale, tiroidectomia complementare)
- Pazienti con gozzo tiroideo benigno operato
- Pazienti operati in modo selettivo con ernia inguinale senza alcuna concomitante neoplasia
- Pazienti con ernia inguinale selettivamente operati senza alcun disturbo della tiroide
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia urgente
- Pazienti con concomitante malattia reumatologica sottoposti a chirurgia tiroidea in condizioni selettive
- Pazienti con concomitante malattia reumatologica sottoposti a intervento di ernia inguinale in condizioni selettive
- Pazienti con concomitante patologia tiroidea sottoposti a intervento di ernia inguinale in condizioni selettive
- Pazienti con concomitante qualsiasi tumore maligno sottoposti a intervento di ernia inguinale in condizioni selettive
- Pazienti i cui dati non erano disponibili o mancavano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Neoplasie tiroidee
Tiroidectomia
|
Campioni completi di emocromo
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gozzo tiroideo benigno
Tiroidectomia
|
Campioni completi di emocromo
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Procedura selettiva di Lichtenstein per ernia inguinale
|
Campioni completi di emocromo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delta dei neutrofili per i tumori maligni della tiroide
Lasso di tempo: retrospettiva 5 anni
|
La correlazione tra DNI e cancro alla tiroide
|
retrospettiva 5 anni
|
|
Conta dei granulociti immaturi per neoplasie tiroidee
Lasso di tempo: retrospettiva 5 anni
|
La correlazione tra DNI e cancro alla tiroide
|
retrospettiva 5 anni
|
|
Rapporto tra neutrofili e linfociti nelle neoplasie tiroidee
Lasso di tempo: retrospettiva 5 anni
|
La correlazione tra DNI e cancro alla tiroide
|
retrospettiva 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith PW, Hanks LR, Salomonev LJ, Hanks JB. Sabiston's Text Book of Surgery 20th Edition, The Biological Basis of Modern Surgical Practice. 20th edition, Philedelphia/USA: Elsevier; 2017. Chapter 36 Thyroid. Pp: 881-922
- Madden LL, Nagatsuka M, Vasi AZ, Madrecha J, Smith LJ. Nerve Injury During Ultrasound-Guided Thyroid Biopsy-A First Reported Complication of Permanent Vocal Fold Paralysis. Ear Nose Throat J. 2021 Sep;100(5_suppl):663S-666S. doi: 10.1177/0145561320902855. Epub 2020 Feb 10.
- Wen W, Wu P, Li J, Wang H, Sun J, Chen H. Predictive values of the selected inflammatory index in elderly patients with papillary thyroid cancer. J Transl Med. 2018 Sep 21;16(1):261. doi: 10.1186/s12967-018-1636-y.
- Balkwill F, Mantovani A. Inflammation and cancer: back to Virchow? Lancet. 2001 Feb 17;357(9255):539-45. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04046-0.
- Coffelt SB, Wellenstein MD, de Visser KE. Neutrophils in cancer: neutral no more. Nat Rev Cancer. 2016 Jul;16(7):431-46. doi: 10.1038/nrc.2016.52. Epub 2016 Jun 10.
- Bastid J, Bonnefoy N, Eliaou JF, Bensussan A. Lymphocyte-derived interleukin-17A adds another brick in the wall of inflammation-induced breast carcinogenesis. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28273. doi: 10.4161/onci.28273. eCollection 2014.
- He JR, Shen GP, Ren ZF, Qin H, Cui C, Zhang Y, Zeng YX, Jia WH. Pretreatment levels of peripheral neutrophils and lymphocytes as independent prognostic factors in patients with nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2012 Dec;34(12):1769-76. doi: 10.1002/hed.22008. Epub 2012 Feb 9.
- Lee F, Yang PS, Chien MN, Lee JJ, Leung CH, Cheng SP. An Increased Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Incomplete Response to Therapy in Differentiated Thyroid Cancer. Int J Med Sci. 2018 Nov 23;15(14):1757-1763. doi: 10.7150/ijms.28498. eCollection 2018.
- Kocer D, Karakukcu C, Karaman H, Gokay F, Bayram F. May the neutrophil/lymphocyte ratio be a predictor in the differentiation of different thyroid disorders? Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(9):3875-9. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.9.3875.
- Kim TY, Kim SJ, Kim YS, Lee JW, Park EJ, Lee SJ, Lee KJ, Cha YS. Delta neutrophil index as an early predictive marker of severe acute pancreatitis in the emergency department. United European Gastroenterol J. 2019 May;7(4):488-495. doi: 10.1177/2050640619838359. Epub 2019 Mar 14.
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emocromo completo
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé et...Non ancora reclutamentoAdulti più anziani | Perdita di autonomia
-
University of WarwickUniversity of BirminghamCompletatoGrafici di controllo del processo statisticoRegno Unito
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato